【医药行业标准(YY)】 医疗器械产品图样及设计文件的更改方法

中华人民共和国医药行业标准
YYT 0047-D052-91
医疗器械产品图样及设计文件
1991-08-28发布
国家医药管理局发布
1992-04-01实施
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械产品图样及设计文件的更改办法
1土题内容与道用范围
本标准规定了医疗器械产品图样及设计文件的更改规断利办估：本标准适拥于医疗器械产品图样及投计文件的更改。2产品医格及设文作的更改规则
YY/T C0S2--91
代替 W5 2/7. JR-8)
2.1为了保产品的先进求平放图样，设计文件的止确性，应随著生产的发展及时图、表、设非文件进行合理的更改工作。
2.2产品图样及设让文件的更改，必须根据“图样更改通知单“进行更政时应正确，完整，统一，措晰，“医纤更改通知单”的格式见附乘A（参专件）。2.8“图详更改通知单”必痴纷有关卡负责人批准后生效，2.4图作电改，如破坏广互换时，应变该图样的代号就划尾号，开给制新图和相应更改与其有关的一闭哲样及设计文件。
2.5通（错》图样更改，小得破坏通（借）用的性质、如本能续应用.应绘制新图并编新代号，而惊近（惜）用的图伴仍子保留。代号改变时，并相应更改与有关前一划图样及设计文件，2.6文外的更改
2.6,1文件的更改为非连结性、牵涉的页欣较多时。需更新筛号，2,6.2文件的收为连续性，牵涉的见决不多，可更改其中儿质。增加的页次表示为：sa，b.
疏少的页次表示为：5～6.**6为缺页的未题），3产品图托及设计文件的更改办法3,1对于尺寸的更改、用细实线到择，燕期持部分应仍能请楚地君出求未更改前的情况，然后填注新的尺
3.2对于文宁或图形等更改，允许用据剧等方法除去，然后琪写更改后的内容。3.8在证运图样（载文件）的更收部位，写上更改标记，用加圈的没语拼音字母表示，例：恒、低qi,
8.4在更改栏中或写：
司：更改标记，
bh，同一标记下，更改处数
c.电改通知单号编码：
d.更政H期，要改人员和整名。
4更改标记一整按每张图样或文件编排，但对由影张者示同，代号的断样或文件，更改标记应技全份图样或文作编非，并填在要更收的各张上，也可只筑写在第一张上。国家医药管理局19918-28批准
18204-01实送
YY/TDO52-.-1
5若底图经多次链用与像改而污彻不能积用时需重措新底图。位不微收变其代号。5.1被据培后更改的图形、尺时、文字等重摘辆底。5.2在新底图药更改栏巾如下填写：，标记处据写受据一次的要改标识b.处数处写上“更描\字样：
C.签及当期处由负查复核的人盘签字和日期。5.新收图的标题烂上多应有规定人员的等字。如新底因上不便取得日底上原自人员的签字时，则用药来体可原有人负范姓名：H期5.4在旧底图药空白处，趾明“已由新代替”或“作度”字样.经办人筹者，口期，H底附或复印路存我备：
全业行导
中际n
驻i人品
附加说明：bzxz.net
适产品
谢录A
图样要改通知单格式
（专)
本标准由国家医药管卵局医疗器越标准化控术归口卓位归口本标准由中国上海医疗器械检测中心负武起草。本标准主要都草人英一玲：
点皮为
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