【医药行业标准(YY)】 50mA医用诊断X射线机

中华人民共和国医药行业标准
50mA医用诊断X射线机
1主题内容与适用范胞
YY 0200—95
代替 ZBC43 012—87
本标准规定了50mA医用诊断X射线机的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于50mA医用诊断X射线机（以下简称X射线机）。该产品供医疗单位作透视，摄影之用
2引用标准
优先数和优先数系
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB2829
GB5465.2电气设备用图形符号
GB5665
医用诊断X射线机械装置通用技术条件医用诊断X线卫生防护标准
GB 8279
GB 9706. 1免费标准下载网bzxz
医用电气设备第一部分：通用安全要求医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求GB 9706. 31
GB 11755. 1
医用诊断X射线机管电压测试方法医用诊断X射线机管电流测试方法GB 11755. 2
GB 11757
医用诊断X射线机曝光时间测试方法YY0076金属制件的镀层分类、技术条件YY/T0129医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC43010医用X线设备标志、包装、运输和贮存3产品分类
3.1根据对电击防护的程度，X射线机属于I类B型设备。3.2X射线机一般包括以下主要部件：X射线管头：
b．控制台；
c．机架。
注：移动式X射线机不带诊断床。4技术要求
4.1X射线机工作条件
4.1.1环境条件
国家医药管理局1995-01-17批准1995-05-01实施
环境温度为10～40℃；
相对湿度为30%~～75%；
大气压力为70～106kPa。
4.1.2电源条件
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电源电压为单相220V，50Hz正弦波。电源电压值的允许范围为额定值的90%～110%，频率值的允许范围为额定值的99%～101%；电源容量应不低于5kVA；
电源电阻应不大于19。
4.2X射线机的最高额定容量应不低于表1的规定。表1
工作条件
额定容量
工作方式　
4.3管电流调节范围
管电流
管电压
断续3h
4.3.1透视管电流应能连续调节，透视管电流的上限值应不大于5mA，其调节范围应不少于3mA。4.3.2摄影管电流可采用分档调节或固定毫安档方式。管电流允许的平均误差百分比不超过15。4.4管电压调节范围
4.4.1管电压调节范围应不低于表2的规定。表2
工作条件
调节范围
工作方式
管电流
应符合4.3.1条
30≤≤50
4.4.2管电压充允许的平均误差百分比不超过10。4.5加载时间
加载时间调节至少应有0.1～6s范围；加载时间允许的平均误差百分比不超过10管电压
当管电流和加载时间用电流时间积（mAs）表示时，mAs调节至少应有5～300mAs范围，电流时间积允许的平均误差百分比不超过20，分档应优先按GB321中R'10系列中选取。4.6X射线机在间歇工作条件下比释动能重复性和线性a.
重复性应符合GB9706.3中第50.101.1条的规定；线性应符合GB9706.3中第50.101.2条的规定。4.7X射线管防过载装置性能
应保证在任何单次摄影时：
不超过X射线管额定容量；
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b、在每档管电流允许最长加载时间条件下，防过载装置的动作电压值应高于说明书中规定的最高管电压0.5~5kV。
4.8高压电路的介电强度
连接X射线管时，试验电压与最高工作电压之比为1.1，试验管电流为2mA。持续时间为3min。4.9接地和电位均衡、连续漏电流和电介质强度应符合GB9706.3中第18、19、20章的规定。4.10X射线机导线绝缘的颜色及指示灯和按钮a.X射线机导线绝缘的颜色应符合GB9706.3中第6.5条的规定；b．X射线机指示灯和按钮应符合（GB9706.3中第6.7条的规定。4.11手持开关
应符合GB9706.3中21.5和56.11条的规定。4.12X射线管头的外壁温度与密封性外壁的最高温度应不超过70℃；a.
密封应良好，无渗油现象。
4.13指示仪表
a。电流表和电压表的精度应不低于2.5级；。电流表应能分别指示出透视和摄影的管电流值。4.14诊断床性能
4.14.1床面板
床面板应标有中心线，在低管电压透视时，应无妨碍诊断的阴影。4.14.2床面承载能力
应符合GB5665中2.7条和2.9.1条的规定。4.14.3诊断床转动性能
床身转动应平稳
床身的转动范围应至少保证有直立到水平回转范围；b.
在转动范围内能随意调节床身的倾斜位置，在顺逆方向回转时，直立、水平或其他极限位置均c.
能自动定位，并在极限位置时应能自动限位。4.15X射线管支柱
应有指示X射线管焦点的标尺：
b.‘X射线管头支撑架应有防坠装置，在负荷情况下，当钢丝绳折断时X射线管头支撑架下坠距离应不大于30mm：
c，X射线管头绕其轴线的自转应不小于90°，绕横壁旋转土180°，并有指示转动角度的标尺。4.16限束器
应符合YY/T0129的规定。
4.17荧光屏尺寸
荧光屏的有效尺寸应不小于330mm×330mm。4.18荧光屏中心与限束器、X射线管焦点中心要求诊断床在直立和水平位置时，荧光屏，限束器、X射线管焦点三者中心应在一垂直于床面板的直线上，其偏差应不大于8mm。
4.19胃肠检查摄影装置性能
诊断床在直立位置时，胃肠检查摄影装置上下行程应不小于700mm，前后行程应不小于300mm；荧光屏中心相对于床面中心的左右行程应不小于80mm；b。胃肠检查摄影装置在行程范围内移动应轻便、灵活，且能保持随遇平衡，诊断床在直立、水平位219
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置时，连同X射线管头在上下、左右、前后三个移动方向的最大启动拉力均应不大于50N；c，应能承装13cm×18cm、18cm×24cm二种摄影暗厘，且暗厘移动灵活，定位准确。4.20立位透视时，荧光屏距床面板最大距离不小于400mm。4.21制动阻力
诊断床X射线管头支撑架的滑动部分应有制动装置，其制动阻力应不小于100N。4.22稳定性和可移动性
移动式X射线机的稳定性和可移动性应符合GB9706.3中第24章的规定。4.23噪声
在空载状态下，X射线机发出的噪声应不大于70dB（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。4.24X射线防护性能
应符合GB8279的规定。
4.25外观
4.25.1X射线机外形应整齐美观，表面光洁，色泽均勾，不得有伤斑、裂缝等缺陷。4.25.2X射线机的电镀件应符合YY0076的规定，4.25.3X射线机的油漆件应符合ZBC30003.1的规定。4.25.4X射线机上的图形符号应符合GB5465.2的规定。4.26随机文件
随机文件应符合GB9706.3中第6.8条的规定。5试验方法
5.1试验条件
5.1.1环境条件
应符合GB9706.1中第4.5a条的规定。5.1.2电源条件
电源电压值的允许范围为额定值的95%～105%：a
b。频率值的允许范围为额定值的99%～101%，c.
电源电阻允许范围为额定值的95%～105%。5.1.3仪表精度
除已规定者外，其余应满足：
a周期检查（型式检验或例行检验）用电工仪表，应不低于0.5级；b逐批检查（出厂检验或交收检验）用电工仪表，应不低于1.0级。5.2最高额定容量试验
按4.2条的规定（透规时，工作5s，休息2.5s，持续试验3h），观察有无异常现象。5.3管电流试验
5.3.1透视管电流调节范围试验：在75kV时，观察控制毫安表，应符合4.3.1条的规定。5.3.2摄影管电流试验：按GB11755.2的规定进行。5.4管电压试验
5.4.1管电压调节范围试验：按4.4.1条的规定进行，应无异常现象。5.4.2管电压误差试验：按GB11755.1的规定进行。5.5加载时间试验
5.5.1加载时间试验：按GB11757的规定进行。5.5.2电流时间积试验：按GB9706.3中50.110.7条的规定，从mAs值调节范围中选测5点，这5点包括：mAs调节范围的最小值、中值及最大值，或者同时测定管电流及加载时间的值，然后按mAs的定220
义求积，计算时取二位有效数字。YY 0200--95
5.6在间歇工作条件下比释动能重复性和线性试验5.6.1重复性试验：按GB9706.3中第50.101.1条的规定进行。5.6.2线性试验：按GB9706.3中第50.101.2条a和b的规定进行。5.7X射线管防过载装置性能试验对每档毫安逐一进行检验，且在超过X射线管额定容量时，按动摄影光开关，应无X射线发生。5.8高压电路的介电强度试验
按GB9706.3中20.4条的规定进行，应无绝缘击穿现象。5.9接地和电位均衡、连续漏电流和电介质强度试验按GB9706.3中18,19、20章的规定进行。5.10X射线机导线绝缘的颜色及指示灯和按钮试验以目力观察，必要时通过测试进行验证。5.11手持开关试验
按GB9706.3中第20.5条和56.11条的规定进行。5.12X射线管的外壁温度与密封性能试验5.12.1外壁温度试验：当环境温度为20±5℃时，在输出定额为3mA、75kV，经工作5s、休息2.5s，断续试验3h后，用温度计测量X射线管头外壁最热处的温度。5.12.2密封性能试验：将X射线管头放在15℃的恒温箱内4h，再在常温中放置8~~16h，然后放置在70℃的恒温箱内4h，取出后自然冷却8h，以目力观察。5.13诊断床性能试验
5.13.1床面板试验
在透视条件下进行。
5.13.2床面承载能力试验
按GB5665中3.3和3.4条的规定进行。5.13.3诊断床转动性能试验
a.床身转动的平稳性和自动定位性能试验：以目力观察；b．床身转动的角度值试验：以通用或专用量具测量。5.14X射线管头支柱性能试验
a、防坠性能试验：按GB5665中3.7条的规定进行；b.标尺及转动角度：以目力观察利通用量具测量。5.15限束器性能试验
按YY/T0129的规定进行。
5.16荧光屏尺寸
以通用量真测量。
5.17荧光屏、限束器、X射线管焦点三者中心同一直线试验开启限束器，使X射线在荧光屏上形成10cm×10cm照射野，测量照射野中心和荧光屏中心的偏差。
5.18胃肠检查摄影装置性能试验a，行程和启动拉力试验：用通用量具和测力计测量；b.定位准确性试验：在胃肠检查摄影装置后盖板至床面距离250mm处，以X射线胶片摄影检查。
5.19荧光屏距床面板的最大距离试验将诊断床置于直立位置，用通用量具测量。221
5.20制动阻力试验
用测力计测量。
5.21稳定性和可移动性试验
按GB9706.3中第24章的规定进行。5.22噪声试验
按GB5665中3.5条的规定进行。
5.23X射线防护性能试验
按GB8279的规定进行。
5.24外观及图形符号、标志
以目力观察。
5.25随机文件
按GB9706.3中第6.8条的规定进行6检验规则
YY 0200—95
6.1X射线机应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2X射线机必须戒批提交验收，验收检查分逐批检查（出厂检验或交收检验）和周期检查（型式检验或例行检验）。
6.3逐批检查
6.3.1逐批检查按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL)按表3规定。表3逐批检查
不合格分类
检查项目
检查水平
4. 3.2、4.5b,4. 5c, 4. 91*,
全部合格
注：1）接地和电位均衡、电介质强度。6.3.3转移规则
应符合GB2828的规定。
6.4周期检查
有下列情况之一时，一般应进行周期检查：B
4. 3. 1,4. 4. 1,4. 5a,4. 7,
4.14.3条
新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定，正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时，C
4.13,4.15a.c,4.17,4.19b,
4.20,4.21+4.25,7.1条
正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性(一般不多于二年)进行一次检查；产品长期停产后，恢复生产时，逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时；国家质量监督机构提出进行周期检查的要求时。周期检查按GB2829的规定进行。周期检查前应先逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查，周期检查采用一次抽样方案，判别水平为I。其不合格分类、检查项目，判别数组、不合格质量水6.4.4
平(RQL)按表4规定。
不合格分类
检查项目
判定数组
不合格质量水平(RQL）
注：1）连续漏电流。
YY0200-95
表4周期检查
4.4.2, 4.6,4.8, 4.9,
4.11,4.15b+4. 24
#=3(A =0,R-1)
7标志、包装、运输、贮存
7.1标志　
4.2，4.12,4.16，4.18.
4.198,4. 19c
n=2(A,0,R =1)
4.14.1,4.14.2,4.22.4.23,
n=2(A-1,R.-2)
X射线机及其部件的内、外部标记、控制台的标志、随机文件应符合GB9706.1中第6章的规a.
包装标志应符合ZBC43010的规定。b.
7.2包装、运输、贮存
应符合ZBC43010的规定。
附加说明：
本标推由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化技术委员会归口。本标准由重庆医用设备厂负责起草。本标准主要起草人龙腾明。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。