【医药行业标准(YY)】 药用铝瓶

中华人民共和国医药行业标准
药用铝瓶
主题内容与适用范围
YY0203—95
本标准规定了药用铝瓶的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于装抗生素原料药粉剂的药用铝瓶（以下简称铝瓶”)。2引用标准
GBn 1494
铝制食具容器卫生标准
GB528硫化橡胶拉伸性能的测定
GB2828
GB2829
橡胶邵尔A型硬度试验方法
逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查）周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB/T3190
铝及铝合金加工产品的化学成分GB3512
GB3514
GB3562
橡胶热空气老化试验方法
硫化橡胶中游离硫含量的测定亚硫酸钠法铝制食具容器卫生标准的分析方法GB4857.4运输包装件基本试验压力试验方法GB7759
硫化橡胶在常温和高温下恒定形变压缩永久变形的测定医用输液橡胶瓶塞
GB9890F
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法ZBY730134
铝锅、铝压力锅、铝壶氧化膜耐腐蚀性试验方法3产品分类
3.1铝瓶按瓶型分为I、I两种型式。3.2铝瓶按公称容积分为3L、15L两种规格。3.3铝瓶由瓶身、内盖、外盖、密封圈组成，其型式及尺寸应符合图1、图2和表1规定。国家医药管理局1995-01-17批准208
1995-05-01实施
1-1 瓶身
1~4 3L 密射围
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2-1 身
2-3 内盖
I型铝瓶
置型铝瓶
1-2内盖
1-3 外整
1-5 15L 密围
2-2 外盖
2-4 密射围
公称容积·
4技术要求
4.1材料
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基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
4.1.1瓶身、内盖，外盖应采用符合.GB3190的L4工业纯锅制成。4.1.2密封圈应由橡胶制成。
4.2铝瓶的尺寸应符合表1规定。4、3瓶身、内盖、外盖的氧化膜4.3.1氧化膜厚度应不小于6u
4.3.2载化膜耐腐蚀时间应不小于30s。4.4瓶身、内盖、外盖的卫生指标应符合GBn149规定15L
极限偏差
4.515L铝瓶瓶身抗压强度应大于700N，3L铝瓶瓶身抗压强度应大于250N。4.6密封圈
密封圈物理机械性能应符合表2规定。210
基本尺寸
极限偏差
扯断强度，MPa
扯断伸长率，%
硬度(邵尔A型),度
20%恒定压缩永久变形（70℃，72h），%热空气老化
(70℃,72h)
扯断强度变化率，%
扯断伸长率变化率，%
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密封圈水提取液性能应符合表3规定。表3
pH变化值
钙离子(Ca2+）,mg/L
锌离子(Zn2+）,mg/L
重金属(以 Pb2+计),mg/L
钡离子(Ba2+),mg/L
高锰酸钾消耗量，mg/L
4.6.3密封圈的游离硫含量应不超过0.10%4.6.4密封图应无急性全身毒性。4.7外观
瓶身的外观要求应符合表4规定。4.7.1
公称容量
黑花纹
外表面长 15mm 以内，宽 1～
3mm和直径6mm以内的起皮不
得超过3个
内表面不得有
真径 15mm 以内的癌不得超过 2个
宽0.3mm，长50mm以内的划伤
不得超过2条
内外表面明显黑花纹不得超过 2条
—10～+20
—10～+10
不得检出
外表面长 15mm 以内，宽 1～
外表面长15mm以内，宽1～3mm
3mm 和直径 8mm 以内的起皮不
和直径7mm以内的起皮不得超过
得超过6个
直径 20mm 以内的癌不得超过 2个
直径 15mm 以内的癌不得超过 2 个宽0.3mm，长100mm以内的划
宽0.3mam，长400mm以内的划伤
伤不得超过 4 条
内外表面明显黑花纹不得超过2
不得超过2条
内外表面无明显黑花纹
公称容量
旋压痕
直径1~3mm，深0.3mm的坑不
得超过2 个
同一部位内外表面不得同时有坑无电化腐蚀斑和气隔面，无电击伤均匀
瓶口部及内表面不得有毛刺
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续表4
直径1~4mm，深0.3mm的坑不
得超过4个
直径1~3mm，深0.3mm的坑不得
超过2个
内盖和外盖不允许有起皮、毛刺，氧化后不得有气隔面和电击伤。密封圈外观要求应符合表5规定。表5
过度修边
试验方法
5.1尺寸
不得有明显的气泡bzxz.net
不得有明显的杂质及污痕
不得有
边缘光滑，无过度修边
均匀，不褪色
用通用或专用量具检验。
5.2氧化膜
5.2.1氧化膜厚度：用氧化膜测厚仪检验。非
直径2mm，高0.5mm以内的气泡不得超过2个面
宽1mm、长2mm、深0.5mm以内的杂质及污痕不得超过2个宽2mm、长3mm、深0.5mm以内的凹凸不得超过2个5.2.2氧化膜耐腐蚀性：按ZBY73013规定进行。5.3卫生指标
按GB3562规定进行。
5.4抗压强度
按GB4857.4规定进行。
5.5密封圈
5.5.1物理机械性能
扯断强度、扯断伸长率：按GB528规定进行。硬度：按GB531规定进行。
5.5.1.3热空气老化：按GB3512规定进行。5.5.2水提取液性能
5.5.2.1样品预处理
取总表面积为560cm2的密封图，分割成大小基本一致的12块，置于500mL烧杯中，加20g/L氢氧化钠溶液至400mL刻度，煮沸60min，其间不断加入蒸馏水以保持液面不变。倾去碱液，用水洗净至中性。再加1%(V/V)盐酸溶液至400mL刻度，煮沸60min，其间不断入蒸馏水以保持液面不变。将蒸馏水经1.2μm微孔薄膜过滤制得过滤水。倾去酸液，用水洗至中性后，再用适量蒸馏水洗涤数次，加入过212
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滤水至40刻度。用表面班好，置于高玉蒸汽消鑫，在121土2C条件下处理30m放然后弃去其中的过滋水，用适量过滤水洗涤一次后待用。55.2.2水摄取液制备
敢按5.5.2.1处理过的密封菌70，置手适的玻球容器中，加人10借于密封圖重量的过滤水。盖好表群，用洗净并蒸煮过的玻璃纸两层，纱布国层料，遵于高压蒸汽祥游游中，在121士2C茶件下提取30群冷都后，取出密封，所得浴液即为样品提取液。用同样灯法制备作对比用的空自提取液。5.5.2.3水提取凝各项性能的测定按GB9890附录C规楚进行。5.5.3游商碗含量：取接5.5.2.1进行预处理的样品，按G8351套规定进行。5.5.4意糕全身寒性按GB/1233+2规庭进行。5.6外观
以自力群通用量具检验。
6捡验规则
61产品检验分出厂检验和型式检验。62出厂楼验
6.2.1出厂检骏按GB2828规定进行。6.2.2
铝瓶的检验项目，检查水平及合格质量水平接表6规定进行裁
6.3型式检验
“4、、1条
4，5条
s、ds
燕秘尺等
7、羊茶
季、7.公条
型式检验接GB2829规定进行。
6.3.2在下列情况下般应进行型我检验：新产投产粮老产品转产树
设计，工艺称配方有军大设动对，正紧生产每年下少于一次！
會韬质水平
金部会格
用产单位要求时。
型式捡验的检验项目为全项性能，其判别水平和不合格质量水平按表？规定。6.3.3
标志、包装、运输、贮存
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密封围尺寸
其他尺寸
铝瓶包装箱上应有下列标志：
生产厂名称、地址：
产品名称，
产品商标，
公称容量和产品型式；
数量；
体积（长×宽×高)，
质量等级环
生产日期。
7.2包装
铝瓶用五层瓦楞纸箱包装。
各件之间用纸板垫隔。
7.3运输
装卸时轻拿轻放，运输工具应有防雨用具，防止污染。贮存
产品应贮存在通风良好、无腐蚀性气体的干燥室内。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心归口。本标准由石家庄市华新包装材料厂负责起草。本标准主要起草人赵燕利、李树辰、李建华。214
不合格质量水平
全部合格
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