【医药行业标准(YY)】 医用橡皮膏

中华人民共和国医药行业标准
YY0148-93
医用橡皮膏
1993-12-08发布
国家医药管理局
1994-05-01实施
中华人民共和国医药行业标准
医用橡皮膏
主题内容与适用范围
YY0148-93
本标准规定了医用橡皮的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于医用橡皮育（以下简称橡皮暂)，该产品供一般外科手术维创用。2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）产品分类
3.1橡皮的型式和基本尺寸应符合表1规定表1
26X500
26×500P
13×500
13×100
1.0×1000
基本尺寸
不短于基本尺寸
基本尺寸
不短于基本尺寸
注：①26×500P(P表示拼简），每筋内各卷宽度应不小于1cm，不大于6.5cm。②特殊规格按订货合同规定。
3.2衬垫材料采用硬纱布或高密度低压聚乙烯网。型
有衬垫
无衬垫
有村垫
3.3橡皮膏以织物为基材，涂上氧化锌与橡胶为主要原料的胶浆制成见附录B（参考件）、附录C（参考件汀。
3.4橡皮齐采用的织物应符合有关标准的规定。国家医药管理局1993-12-08批准1994-05-01实施
4技术要求
YY0148--93
4.1橡皮疗应洁净，背面不应渗育。育布应卷齐、平整。4.2橡皮育的外观质量要求应符合附录A（补充件）的规定。4.3橡皮疗的型式和基本尺寸应符合第3.1条的规定。4.4橡皮的剥离强度应不低于1.0N/cm。4.5橡皮的持粘性应不大于2.5mm。4.6橡皮膏的氧化锌含量应不低于10.0%。4.7橡皮疗的含疗量应不低于115g/m2。4.8橡皮齐在温度为37℃条件下放置30min后应无残留粘性物质。5试验方法
5.1外观
目力观察并测量，应符合第4.1、4.2条规定。5.2尺寸
以通用基具或专用量具测量，应符合第4.3条规定。5.3剥离强度试验
5.3.1试验条件，室温18~20C。
5.3.2使仪器及用具
拉力机。剥离速度为270~330mm/min。a.
不锈钢板。尺寸200mm×50mm×2mm，材质1Cr18Ni9，表面抛光，研磨，表面粗能值不大于b.
沿板长边每隔30mm作一个记号，两边的第一个记号和隔25mm，共六个记号。0.4μm。
金属滚简。直径不小于50mm的金属圆柱体，重量为2kg，表面抛光。c.
5.3.3试验步骤
取面积1cm×40cm的医用橡皮膏5条，不得弄脏齐面；使用前，用蘸溶剂汽油的脱脂棉清洁钢板；将准备好的橡皮疗一端粘贴在经清洁的不锈钢板中央，使布条与不锈钢板的较长边平行。用c
金属滚简对育布条粘贴部分施加压力，以60cm/min的速度，沿疗布条长度方向单向滚压4次，在空温下放罩10min后测试。
d。将橡皮疗贴在不锈钢板上的一端折回180°并从不锈钢板上剥开约10mm，将齐布折回的端用拉力机上夹头固定，下夹头固定不锈钢板，开动拉力机，待下夹头下降橡皮膏剥离至第二个记号处开始记录第-一次测定值，以后每隔30mm记录一次测定值，共记录5次，取5次算术平均值。用同样方法测定5条橡皮弃。剥离强度应符含4.4的规定。剥离强度计算公式如式（1)：e.
式中P剥离强度，N/cm
P=P+P,+P+P.+P
P～P，—分别为每条橡皮疗5个测定值的算术平均值，N/cm；5——5条试样。
5.4持粘性试验
5.4.1使用仪器及用具
恒温箱。恒温37士1℃。
b，不锈钢板。尺寸60mm×30mm×2mm，与短边平行隔25mm刻一条细线。钢板材质1Cr18Ni9，表面粗糙度同5.3.2b。2
.（1）
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金属滚简。直径不小于50mm的金圆挂体，重过为5kg，表面抛光。d。三角架。采用直径为2mm的钢丝制成，每边长为50mm。e.
础码。200g。
试验步骤
取面积25mm×60mm的医用橡皮齐5块，不得弄脏齐面。清洁不锈钢板，方法同5.3.3b。将准备好的橡皮疗一端粘贴在经清洁的不锈钢板中央，粘贴面积为25mm×25mm，将皮齐的短边与不锈钢板上的刻线齐平，橡皮旁的长边与不锈钢板的长边平行。在空温下放10min。d.用金属滚简以60cm/min的速度，对橡皮齐的粘贴部分滚动施加压力，沿粘贴于不锈钢板上橡皮膏条的长度方向单向滚压4次。e.
将橡皮齐的自由竭穿人三角架，未端折回180°，长约15mm，橡皮齐的盲面对旁面粘贴固定于三角架一边的中央。
f在三角架上悬挂200g重码一个，将此装轻吊入37士1C的恒温箱内30min，取出后测量橡皮打顶边与钢板上刻线间的距离（5块试样的平均值）应符合4.5条的规定。5.5氧化锌含量试验
5.5.1试剂
盐酸：分析纯，1：1溶液。
氮仿：分析纯。
冰乙酸：分析纯，6mol/L溶液。氨水：分析纯，1：1溶液。
氯化铵：分析纯。
氮缓冲溶液（pH=10)；称取54g氯化铵溶解于200mL水中，加350mL浓氨水，再继续用水稀释至1000mL。
盐酸羟胺：分析纯。
三乙醇胺：分析纯。
铬黑T。
指标剂：称取0.5g铬黑T和2g盐酸羟胺溶解于100mL三乙醇胺巾。精锌（99.99%）。
乙二胺四乙酸二钠（EDTA）：分析纯。EDTA标准溶液：称取30gEDTA溶于1000mL.热水中，冷却后过滤，用精锌标定。5.5.1.1EDTA标准溶液的标定；
称取精锌0.12g（精确至0.0001g），放入500mL三角烧瓶中，加少量水润湿，加1：1盐酸3mL，加热溶解，冷却后加水至200mL，用1：1氨水中和至pH7～8，再加缓冲溶液10mL和铬黑T指示液5滴，然后用EDTA标准溶液滴定至溶液由葡萄紫色变为纯蓝色即为终点，同时作空自试验。EDTA标准溶液对锌的滴定度按式(2)计算：T
式中：T—一EDTA标准溶液对金属锌的滴定度，g/mL；G-一金属锌重量+g;
V—滴定锌所消耗EDTA标准溶液的体积，mL：V。一空白试验时所消耗EDTA标准溶液的体积，mL。（2）
5.5.2试验方法
精密称定1g橡皮，把橡皮膏切成条装，放入内盛75mL氯仿的三角烧瓶内，浸1h加3
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6ml（6mol/L）冰乙酸和4mL.水加热，至氯仿层煮沸，继续加热4min。不断搅拌混合物。然后冷却至温，滴加1：1氨水中和至pH7~8，再加10mL氨缓冲溶液和34滴铬黑T指示液后，速用EDTA标准溶液滴定，至溶液由猫萄紫色变为纯蓝色，放30s不变色即为终点。用一标准网孔为106um的筛子滤筛被滴定的液体，把收集的纤维送回到瓶内合并纤维织物，相继数次用少量氧仿清洗该织物，自然挥干后在105℃温度下干燥。干燥后的织物在室温放置30min后精密称定。
氧化锌含量按式（3)计算：
Zno(%) =T××1:2447 × 100
式中：T—EDTA标准溶液对金属锌的滴定度，g/mL试样消耗EDTA标准溶液的体积，mL；1.2147-一锌换成化锌的系数：
G橡皮音的重量，g
一织物的重量，g。
5.6含育量试验
准确量取100cm2橡皮齐，用感量为0.001g的天平称定重量（W，）然后置于250mL烧杯中，加溶剂浸渍30min，不断搅拌，待织物与弃料分离后倾去浸滤液，再用溶剂洗涤数次，直至洗净为止。取出织物置于105C温度下，干燥30min，然后在室温中冷却30min称定重量（W：）。计算结果应符合第4.7条规定。
含育量按式（4)计算：
C-(W,-W)×100
式中：C-含育址，g/m，
W.—橡皮育重，g
W.—织物重址，g。
5.7残留物试验
将面积25mm×50mm的橡皮，贴在相应的织物上，放人37℃恒温箱内，30min后取出，用850g橡胶滚筒以30cm/min的速度在橡皮膏上单向滚过两次，剥离后检查织物上有无残留粘性物质，应符合第4.8条的规定。
6检验规则
6.1橡皮育应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2橡皮膏必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查。6.3有衬垫材料的橡皮疗提交检查批的单位产品为一简，无衬垫材料的橡皮高提交检套批的单位产品为卷。
6.4逐批检查
6.4.1橡皮育的逐批检查应按GB2828的有关规定进行。6.4.2橡皮膏抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL)按表2的规定。不合格品分类
检查项目
检查水平
合格质量水平
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4.4.4.5.4.7条
4.1.4.2、4.3、4.8条
注：①宽度小于2.5cm规格的橡皮膏验收时持粘性，残留物试验按同一生产批的2.5cm以上规格进行验收，②无衬垫材料的橡皮膏不考核C类的4.2条（附录A)中衬垫露出膏布、纱布拼接项目。6.5周期检查
6.5.1橡皮育周期检查应按GB2829规定进行。6.5.2
在下列情况下应进行周期检查：a.
新产品投产前(包括老产品转厂生产)：连续生产中的产品，每半年检查一次；间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。周期检查前应先进行遂批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。对氧化锌含量的周期检查，采用一次抽样方案，判别水平为I、检查数址为\=2、RQL一40[A。6.5.4
0,R。= 1]。
7标志、包装、运输、贮存
7.1标志
小包装和中包装上应有下列标志：7.1.1
制造厂名称和商标，
产品名称及规格，
标准号；
使用说明；
中包装上应有生产批号、数址、厂址。大包装箱上应有下列标志：
制造厂名称、商标和厂址：
产品名称、规格及数量：
标准号：
生产批号，
出厂年月，
净重、毛重；
体积：
“怕热”、“怕湿”、“小心轻放”、“向上”等字样和标志。标志按GB191的有关规定。箱上的字择及标志应保持清晰、完整。
7.1.3大包装内应有检验合格证，检验合格证应有下列标志：a.
制造厂名称，
产品名称：
规格，
生产批号；
检验员代号。
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7.2橡皮齐的包装形式和装箱数量应符合表3的规定。表3
26×500
26×500P
13×500
13×1c0
10×13
包装形式
纸简或纸盒
纸简或纸盒
纸简或纸盒
纸简或纸盒
纸简或纸盒
纸简或纸盒
纸简或纸盒
塑料芯或纸芯
装入小纸盒
纸袋每袋二块
装箱数址
25简或纸盒
25简或纸盒
50简或纸盒
200简或纸盘
40簡或纸盆
50简或纸盒
200简或纸盒
500盒
1000盆
1000袋
注：特殊需要的包装形式和装箱要求按订货合同规定。7.3运输按订货合同规定。
13卷橡皮肾装入一纸简内
13卷橡皮齐装入一纸简内
须有中包装
须有中包装
须有中包装
须有中包装
橡皮齐应避光贮存在相对湿度不超过80%，温度为一5～30℃，无腐蚀性气体和通风良好的室内。7.4
8其他
橡皮在遵守贮存规则条件下，自生产之日起在二年内，因失粘、脱齐，背面粘膏影响正常使用，制造厂应无偿地更换产品。
缺陷名称
衬垫器出齐布
白条线
膏布及纱布拼接
背面粘膏
花膏、暗肾线、污溃、酸洞、脱育点原料名称
氧化锌
脂松香
混合油脂
防老化剂
溶剂油
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附录A
橡皮督外观质量要求
(补充件）
每边露出应不少于2mm，每端露出应不少于10mm注：13×100、10×10规格的纱布至少应有边露出肾布，并不少于2mm每米亦布上不应有一条长超过200mm，宽2mm的白条线存在。26×500，13×500规格的疗布上不应有累计长度超过长500mm，宽2mm的白条线存在长度规格为5m的橡皮接头应不超过个（其最短一块不小于250mm）.拼接应整齐。长度规格为1m的橡皮育接头应不超过一个（其最短一块应不小于120mm），拼接应整齐
橡皮膏背面粘膏宽度应不超过10mm并不应有粘手感觉（其宽度方向为橡皮齐的长度方向）
允许有轻微缺陷存在，油溃、手印、脚印等明显污流不允许存在，破洞、脱点不允许存在
附录B
橡皮存育浆的主要原料要求
（参考件）
符合GB8089
符合GR3185
符合GB8145
药用或食用
符合GB1992
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附录C
漂布和衬垫材料要求
(参考作)
橡皮膏的基材漂布采用18×18号、经纬根数34×29根/cm2的全棉纱支织成。c1
橡皮育的衬垫材料应符合表C1中的规定。C2
纱支号
经纬根数
光滑度
18×18
14X13根/cm2
用3×16cm硬纱布卷成双层网，在直径方向加负量10g.双层圆高度不低干原直径的50%长16cm的硬纱布，一端离测试平面10cm，将0.5g重码放在硬纱布上应能利滑下漂布、衬垫材料的性能要求应与商业部门协商。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。标准由上海卫生材料厂负责起草。标准主要起草人奚国伟、朱亚萍。自本标准实施之日起，原中华人民共和国国家标准GB2271一87《医用橡皮齐》作废。（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
YY0148—93
中国标准出版社出版
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开本880×12301/16
印张3/4字数15千字
1994年4月第一版
1994年4月第一次印刷
印数1-1500
标目237-60
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