【医药行业标准(YY)】 银夹钳

中华人民共和国医药行业标准
1主题内容与适用范围
YY0079.3—92
代替WS2--197-75
本标准规定了银夹钳（以下简称钳子)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于银夹钳，该产品供夹持“V”型银夹，作脑血管止血用。2引用标准
GB1220
GB2764
GB2828
GB3054
包装储运图示标志
金属洛氏硬度试验方法
不锈钢棒
蛋形指圈
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）手术器械钳用鳃轴
ZBC30001
手术器械标志
医用钳头端摆动量测定法一般规定WS2/Z-22
医用钳头端摆动量测定法测定条件（一）WS2/Z—23
3产品分类
3.1钳子的型式和规格按表1的规定。型
3.2钳子的基本尺寸应符合下列图样及表2的规定。国家医药管理局1992-01-20批准8
角柄弯
1992-07-01实施
YY0079.3-92
角解弯型
YY0079.3-92
钳用鳃轴直径
25×32
蛋形指圈
极限·偏差
基本尺寸
极银偏差
基本尺寸
极限偏整
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
‘0于
极限俯差
基本尺寸
020千
极限偏差
基本尺寸
620千
“0于
“0千
极限偏
基本尺寸
极限偏差
基本尺
角柄弯
4技术要求
YY0079.3—92
4.1钳子应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2钳子应以GB1220中规定的2Cr13.3Cr13不锈钢材料制成。4.3钳子全身应经热处理，其硬度为HRC41～48。4.4钳子外形应平整、对称，不得有锋校、毛刺、裂纹等缺陷。4.5钳子头部槽孔应居中，其两片头部闭合时槽应对正，不得有偏查和错开现象。4.6钳子应有良好的弹性、牢固性和夹持性。4.7锁止牙应完整、无锋棱。当钳子闭合而锁止牙超出钳子杆部时，其锁止牙不得勾住钳子杆部的外侧面。
4.8钳子开闭时，鳃部应轻松灵活，不得有卡塞现象。头端两片相距3mm.时，由于摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于表3的规定。表3
钳子总长
头端摆动量
：160
4.9钳子应有良好的耐腐蚀性能。4.10钳子的表面粗糙度R，参数值的最大值按表4的规定。表4
产品部位
表面粗楚度
鳃部雌片
鳃部雄片、锁止牙平面、锁止牙斜面3.20
银夹槽
外表面
注：头部内侧面，杆部内表面近鳃角10mm内及拐角处的粗度R，参数值的最大值为0.40μm，银夹措周围平面粗髓度R.参数值的最大值为6.30μm。5试验方法
5.1硬度试验：按GB230中规定的方法进行，在二片杆部上端平面和近锁止牙平面处各测三点，取其每处三点的算术平均值。
5.2弹性和牢固性试验：用直径等于钳子头端至鳃轴中心的长度（1）5%的黄铜棒，放在头部前端，闭合指使锁止牙外端与杆部中心线相接触，然后放松，反复3次，钳子不应产生变形、断裂等现象。5.3夹持性能试验：当钳子夹持银夹后，再夹持000号缝合线，松开钳子，银夹应闭合并应固定在缝合线上，且不得沿此缝合线来回移动。闭合后的银夹应平直，其偏歪度不得超过0.15mm。5.4锁止性能试验：以目力观察。按4.7条规定的要求进行。5.5头端摆动基试验：按WS2/Z—22和WS2/Z—23中的规定进行。5.6耐腐蚀性能试验
5.6.1用肥皂和温水洗涤钳子，然后在蒸馅水中彻底漂净，最后干燥。5.6.2将钳子放入装有蒸馅水的烧杯或其他防锈容器，煮沸30min，然后随蒸馅水冷却1h。5.6.3将钳子从蒸增水中取出后，聚露在空气中2h。5.6.4用干布猛擦银夹钳，擦不掉的班点应视为腐蚀现象。5.7表面粗糙度按比较样块比对或电测法进行。11
6检测规则
YY0079.3-—92
6.1钳子应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交订货方验收。6.2钳子必须成批提交检查，检查为逐批检查。6.3逐批检查应符合GB2828的规定。6.4逐批检查采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目，捡查水平和AQL(合格质量水平)按表5的规定。表5
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检森水平
标志、包装、运输、贮存
4.5、4.6条
(L、b3、
gil,h)
每把钳子按ZBC30001中的规定，应有下列标志：a.
制造厂代号或商标；
出品年代（最后二字)；
材料标志\Cr”。
4.7、4.8条
7.2每把钳字经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。检验合格证上应有下列标志；免费标准bzxz.net
制造厂名称或商标；
检验员代号。
7.3每10把同一型式、同一规格的钳子应装入一盒内，盒上应有下列标志：a.
制造厂名称或商标；
产品名称；
规格：
数量：
产品标准号；
厂址。
7.4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：a.
封贴日期；
包装员代号。
7.5根据特殊要求，数量可按需包装。7.6装箱和运输要求按订货合同规定。运标志应符合GB191的有关规定。10
7.7包装后的钳子应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。8其他
钳子经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在二年内不生锈。12
附加说明：
YY0079.3-92
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。本标准主要起草人姚映红、傅国宝。
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