【医药行业标准(YY)】 银夹

中华人民共和国医药行业标准
主题内容与适用范围
YY0079.1-92
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本标准规定了银夹的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于银夹，该产品供脑部手术时卖持小血管，作止血用。引用标准
GB191·包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB4342金属显微维氏硬度试验方法3产品分类
银夹的型式和基本尺寸应符合下列图样的规定。4技术要求
4.1银夹应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2银夹应以含银量不低于99.9%的纯银制成。4.3银夹表面可经钝化处理，表面粗糙度参数R，最大值为0.80μm。4.4银夹的外形应平整，不允许有毛刺、裂纹、斑疤和锋边等缺陷。4.5银夹内侧而应有横纹，横纹应清晰，完整，但不应有溢角或锋棱存在4.6银夹的硬度应为60~100HV。1。4.7银夹合拢后应平齐，两片长短之差不得超过允差总和的二分之试验方法
表面粗糙度按样块比较法比对或电测法进行。5.1
国家医药管理局1992-01-20批准1992-07-01实施
YY 0079.1—92
5.2硬度试验：按GB4342的规定，测三点，取其三点的算术平均值。6检验规则
6.1银夹应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交订货方验收，6.2银夹必须成批提交检查，检查为逐批检查。6.3逐批检查应符合GB2828的规定。6.4逐批检查应采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按下表的规定。不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
标志、包装、运输、踪存
4.4、4.5条
尺寸（5、0.3、
0.7mm，50*)
7.1根据订货合同规定，每100只、200只，500只银夹装入一塑料盒或塑料袋内。盒（或袋）内应有检验合格证，并须密封。
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
检验员代号。
7.2每20盒（或袋)银夹应装入-纸盒内，盒上应有下列标志：a.
制造厂名称或商标；
产品名称；
数量；
d.产品标准号
e：厂址。
7.3盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：封贴日期：
包装员代号。
7.4根据特殊要求，数量可按需包装。7.5装箱和运输要求按订货合同规定，贮运标志应符合GB191的有关规定。7.6包装后的银夹应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
YY0079.1-92
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。本标准主要起草人姚映红、傅国宝。
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