【医药行业标准(YY)】 银夹

中华人民共和国医药行业标准
主题内容与适用范围
YY0079.1-92
代替WS2-196-75
本标准规定了银夹的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于银夹，该产品供脑部手术时卖持小血管，作止血用。引用标准
GB191·包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB4342金属显微维氏硬度试验方法3产品分类
银夹的型式和基本尺寸应符合下列图样的规定。4技术要求
4.1银夹应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2银夹应以含银量不低于99.9%的纯银制成。4.3银夹表面可经钝化处理，表面粗糙度参数R，最大值为0.80μm。4.4银夹的外形应平整，不允许有毛刺、裂纹、斑疤和锋边等缺陷。4.5银夹内侧而应有横纹，横纹应清晰，完整，但不应有溢角或锋棱存在4.6银夹的硬度应为60~100HV。1。4.7银夹合拢后应平齐，两片长短之差不得超过允差总和的二分之试验方法此内容来自标准下载网
表面粗糙度按样块比较法比对或电测法进行。5.1
国家医药管理局1992-01-20批准1992-07-01实施
YY 0079.1—92
5.2硬度试验：按GB4342的规定，测三点，取其三点的算术平均值。6检验规则
6.1银夹应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交订货方验收，6.2银夹必须成批提交检查，检查为逐批检查。6.3逐批检查应符合GB2828的规定。6.4逐批检查应采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按下表的规定。不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
标志、包装、运输、踪存
4.4、4.5条
尺寸（5、0.3、
0.7mm，50*)
7.1根据订货合同规定，每100只、200只，500只银夹装入一塑料盒或塑料袋内。盒（或袋）内应有检验合格证，并须密封。
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
检验员代号。
7.2每20盒（或袋)银夹应装入-纸盒内，盒上应有下列标志：a.
制造厂名称或商标；
产品名称；
数量；
d.产品标准号
e：厂址。
7.3盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：封贴日期：
包装员代号。
7.4根据特殊要求，数量可按需包装。7.5装箱和运输要求按订货合同规定，贮运标志应符合GB191的有关规定。7.6包装后的银夹应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
YY0079.1-92
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。本标准主要起草人姚映红、傅国宝。
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