【国家标准(GB)】 医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求

ICS_11.040.50
中华人民共和国国家标准
GB 10793-2000
idtIEC60601-2-25:1993
医用电气设备
第2部分：心电图机安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2:Particular requirements for thesafetyofelectrocardiographs
2000-07~12发布
2000-12-01实施免费标准下载网bzxz
国家质量技术蓝督局发布
GB 10793--2000
IEC前言
IEC引言
范围和目的
2术语和定义
试验的通用要求
识别、标记和文件
环境条件
隔离…
连续漏电流和患者辅助电流
电介质强度.
第一篇
第二篇环境条件
第三篇对电击危险的防护
第四篇对机械危险的防护
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护紫外线辐射·
第六篇
对易燃麻醉混合气点燃危险的防护第七篇
对超温及其他安全方面危险的防护超温·
溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌44
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止51
危险输出的防止，
GB10793--2000
56元器件和组件：
第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验第十篇
结构要求
57网电源部分、元器件和布线
101对来自各不同部件的电能进行限制的动态试验102
1类设备，由功能接地端子上的外来电压引起的从应用部分流向地的患者漏电流的测量电路内部电源设备，由功能接地端子上的外来电压引起的从应用部分流向地的患者漏电流的测量103
104对除颤效应的防护试验
105对除题效应的防护试验
106ECG电极在海绵上的位置
107对心脏除颤器放电作用后恢复时间的试验…，附录D(标准的附录）标记用符号（用于指示对心脏除额器放电效应防护的符号）附录AA（提示的附录）总导则和编制说明9
GB10793-2000
本标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-25：1993《医用电气设备-—第2部分：心电图机安全专用要求》。
本标准与原GB10793—1989的主要技术差异如下：本标准增加了51.103心电图机非正常工作的指示；对第5章分类及第10章环境条件进行了修改，去掉了原GB10793—1989中18k)101的内容。GB9706（或IEC60601)在《医用电气设备》总标题下，包括二个部分：第1部分：安全通用要求(GB9706.1对应IEC60601-1)及其并列标准（GB×X××对应IEC60601-1-×）、第2部分：安全专用要求（GB9706.XX对应IEC60601-2-X×）。本标准属GB9706(IEC60601)第2部分：安全专用要求。与本标准配套使用的是GB9706.1一1995医用电气设备第1部分：安全通用要求。本标准自实施之日起代替GB10793--1989。本标准的附录D是标准的附录。
本标准的附录AA是提示的附录。本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会提出。本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：杨永军、朱克兴。本标准于1989年3月首次发布。
GB10793—2000
IEC 前言
1）IEC（国际电工委员会）是-一个包括所有国家电工技术委员会（IEC国家委员会）的国际性标准化组织。IEC的宗旨是为了促进电气和电子领域内所有标准化问题的国际合作。基于这个目的再加上其他一些工作，IEC出版了国际标准。编制工作由技术委员会承担，任何对该项目感兴趣的IEC国家委员会均可参加编制工作，与IEC建立关系的国际组织、政府和非政府机构也可参加。IEC与ISO（国际标准化组织)在遵守共同达成的协议的基础上密切合作。2）IEC关于在技术问题上的正式决议或协定，是由对此问题特别关心的各国家委员会派代表参加的技术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际方面对于所涉及的这些问题的一致意见。2）它们以标准、技术报告或导则的形式推荐给国际上使用，并在此意义上被各个国家接受。3）为了促进国际统一，IEC国家委员会负责尽可能地将IEC国际标准贯彻到国家和地区标准中去，IEC标准与相应的国家和地区标准如有分歧，应尽可能在国家和地区标准中指明。国际标准IEC601-2-25由IEC第62技术委员会（医用电气设备）的62D分技术委员会（电疗设备）制定。
本标准的文本以下列文件为基础：国际标准草案
62D(C.D)17
表决报告
62D(C.D)21
有关批准本标准的投票的全部情况，可在上表的表决报告中找到。附录AA仅作为参考资料。
IEC引言
本标准修改和补充了IEC60601-1：1988(对应GB9706.11995)《医用电气设备一—第1部分：安全通用要求》，以后称为通用标准（见1.3条）。要求后面是相应的试验规范。
按照62D分技术委员会1979年华盛顿会议的决定，在适当情况下，“总导则和编制说明”一篇对一些比较重要的要求给出解释性说明，这部分内容放在附录AA中。在附录AA中有解释性说明的条款标有*。我们认为了解做这些要求的理由不仅有助于正确地运用本标准，而且能及时地加快由于临床实践的变化或技术发展的结果而迫使标准修订的进程。然而，这个附录不是本标准要求的一部分。N
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医用电气设备
第2部分：心电图机安全专用要求Medical electrical equipmentPart2:Particular requirementsforthesafetyof electrocardiographsGB10793--2000
idtIEC60601-2-25:1993
代替GB10793-1989
本标准等同采用国际标准IEC60601-2-25：1993《医用电气设备一一第2部分：心电图机安全专用要求》。
第一篇概
除下列内容外，通用标准本篇的章及条适用。1范围和目的
补充：
除下列内容外，通用标准的本章适用。1.1°范围
补充：
本标准规定了在2.102中给出定义的、旨在提供可取下供诊断用的心电图图谱的心电图机安全专用要求。本标准也适用于心电向量图机和负荷测试仪。本标准规定的是最低限度的安全要求。本标准不包括心电图机在救护车、心音图机、心脏监护装置、多导联描记器、遥测装置、特殊试验（例如：希氏束心电图机)等中使用的那些特殊要求。对带有可直接进入心肌纤维的微电极的心电图机也不适用。1.2目的
替换：
本标准的目的是对在2.102中给出定义的心电图机规定安全专用要求。1.3专用标准
补充：
本标准涉及GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。为简便起见，在本标准中涉及的第一部分称为“通用标准”，或“通用要求”。本标准的篇、章及条号的编号与通用标准的编号相对应。改变通用标准文本规定时采用下述词汇表述：
“替换”：指通用标准章或条的内容完全由本标准的内容代替；“补充”：指将本标准的内容增加到通用标准的要求中去；“修改”：指通用标准章或条的内容修改成本标准表述的那样。如果本标准中没有提及通用标准中对应的篇、章或条，这些篇、章或条，虽然可能不相关，但仍无修国家质量技术监督局2000-07-12批准2000-12-01实施
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改地适用；如果通用标准的某一部分规定，虽然可能相关，但不适用，则在本标准中有明确规定。对通用标准补充的条和图，从101号开始编号，补充的附录用AA，BB等编号，而补充的项用aa），bb)等编号。
2术语和定义
除下列内容外，通用标准的本章适用。补充：
2.101心电图electrocardiogram(ECG)心脏动作电位的可见记录。
2.102心电图机electrocardiograph(ecg）提供可取下供诊断用的心电图的医用电气设备及其电极。2.103导联lead(s）
用于某一心电图记录的电极连接。2.104电极electrode
固定于身体的规定部位，与一个或多个电极联接起来测定心脏动作电位的电极。2.105导联选择器leadselector
用于选择某种导联和定标的系统。2.106多道心电图机multichannelelectrocardiograph能同时记录若干心电图机导联的设备。注：此设备也可以包含心音描记和脉搏记录装置。2.107中性电极neutralelectrode为差动放大器和/或抗干扰电路设的参考点，它不属于任何心电图机导联。2.108标准灵敏度normal sensitivity灵敏度为10mm/mV。
2.109患者电缆patientcable
由多芯电缆及其一个或多个连接器组成，用于连接电极与心电图机。2.110灵敏度sensitivity
记录幅度与产生这记录的信号幅度之比，用mm/mV表示。2.111单道心电图机singlechannelelectrocardiograph一次只能记录--个心电图机导联状况的设备。2.112定标电压standardizationvoltage为校准幅度而记录下的电压值。2.113定标test
能够在记录心电图相应位置记录定标电压或零电压的一种功能。4试验的通用要求
除下列内容外，通用标准的本章适用。4.11：试验顺序
修改：
本标准17.101和51.101中规定的试验必须在通用标准附录C中C24和C25要求的漏电流和电介质强度试验之前进行。
5分类
除下列内容外，通用标准的本章适用：5.6修改：
只能采用连续工作形式。
6识别、标记和文件
除下列内容外，通用标准的本章适用。6.1设备和设备的外部标记
1）分类
补充：
GB10793--2000
具有防除额效应的心电图机及其部件必须标记有本标准附录D给出的相应符号（见17.101和51.101)。
6.8.2使用说明书
补充：
aa）必须给出下列建议：
1）可靠工作所必须的程序；对于B型心电图机，应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险；2）设备可以与之可靠连接的电气安装类型，包括与电位均衡导线的连接；3）BF型和CF型心电图机的电极及其连接器（包括中性电极）的导体部件，不应接触其他导体部件，包括不与大地接触；
4）为确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护而需要使用的患者电缆的规格（和型号，若需要）；5）如果与高频手术设备一起使用的心电图机具有防止灼伤的保护装置，必须提醒操作者注意。如果没有这种保护装置，必须给出心电图机电极放置位置的意见，以减少因高频手术设备中性电极连接不良而造成灼伤的危险；
6）电极的选择和应用；
7）心电图机可否直接应用于心脏；8）多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险：9）由于心脏起搏器或其他电刺激器工作而造成的危险；10）“定期校验心电图机和患者电缆的说明；11）对患者使用除颤器时应采取的预防措施；12）心电图机非正常工作的指示装置（见本专用标准第51.103条）。第二篇环境条件
除下列内容外，通用标准本篇的章及条适用。10环境条件
除下列内容外，通用标准的本章适用。10.2.1b）*替换
相对湿度：25%～95%（无冷凝）。第三篇对电击危险的防护
除下列内容外，通用标准的本篇的章及条适用。3
17隔离
除下列内容外，通用标准的本章适用。补充：
17.101＇对心脏除颤器放电效应的防护GB 10793--2000
电极与下列a、b、c、d部分间的绝缘结构必须设计成：在除额器向连接电极的患者放电时，下列部分不出现危险的电能：
a）设备机身；
b）信号输入部分；
c）信号输出部分；
d）置于设备（1类、Ⅱ类设备或带内部电源的设备)之下的，与设备底面积至少相等的金属箔。见图101，在切换操作S，后，Y，和Y，之间的峰值电压不超过1V时，即符合上述要求。设备不能通电。
1类设备与保护接地连接后进行试验。不使用网电源也能工作的1类设备，例如具有内部电池供电的I类设备，还必须在不接保护接地时进行试验。所有功能接地必须去除。改变V,极性，重复试验。
19连续漏电流和患者辅助电流
除下列内容外，通用标准的本章适用。19.3容许值
a）补充
1）\对于具有功能接地端子的心电图机，在其功能接地端子与地之间加上相当于最高额定网电压110%的电压时，从应用部分到地的患者漏电流必须不大于表101中的数值。如果功能接地端子与保护接地端子在设备内部直接连接，不必进行这项试验。表101患者漏电流（在功能接地端子上加网电压）设备或应用部分类型
B、BF
是否符合要求，可按图102和图103进行测量来予以验证。20电介质强度
除下列内容外，通用标准的本章适用。20.2*对具有应用部分的设备的专门要求修改：
B-b不适用于心电图机。
20.3试验电压值
修改：
容许值
B-d心电图机的试验电压为1500V(I类、类设备和带内部电源的设备）。第四篇对机械危险的防护
通用标准本篇的章及条适用。
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第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下列内容外，通用标准本篇的章及条适用。34”紫外线辐射
替换：
如果心电图机的记录器装有紫外灯，则该心电图机的设计和制造必须能确保不泄漏出波长小于320nm的紫外线。
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通用标准本篇的章及条适用。
第七篇对超温及其他安全方面危险的防护除下列内容外，通用标准本篇的章及条适用。42超温
除下列内容外，通用标准的本章适用。42.5*防护件
修改：
本条不适用于心电图机的热笔和打印元件。44溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌除下列内容外，通用标准的本章适用：44.4液体泼洒
不适用。
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止除下列内容外，通用标准本篇的章及条适用。51危险输出的防止
除下列内容外，通用标准的本章适用。补充：
51.101对除颤效应的防护和除颤后的复原51.101.1所有心电图机均必须具备对除颤额效应防护的功能。此外，必须有一装置，以便在电容器放电后5s内在标准灵敏度档读出试验信号（见图104）。这种装置可以是手动的，也可以是自动的。是否符合要求，可通过检查和下述试验进行验证。试验时可如表102所示。将电极依次与P,和P2相连。
将工作正常的心电图机按图104接线。电容器充电至源电压，S2闭合，将S，置于B位，并保持200ms士50%，然后与B位断开。注：为消除心电图机上的残余电压并使心电图机恢复至初始状态，篇要将电容器断开。待S，回复到A位后立即开启S2。必须能在S,回复到A位后的5s内记录到不小于80%正常幅度的试验信号。
改变源电压极性后重复上述试验。表102
五芯电极电缆
十芯电极电缆
向量导联电缆
GB107932000
试验条件：对除颤效应的防护
R.N、F、C
L、N、F、C
L、R、N、C
L、R、F
L、R、F、C
所有其他的\
所有其他的\
所有其他的\》
C1、C2、C3
C4、C5.C6
1）所有其他电极，包括中性电极。所有其他的\》
所有其他的\)
L、R、F、C1、C2
C3、C4、C5、C6
所有其他的1》
所有其他的\》
所有其他的\
所有其他的1)
所有其他的1)
所有其他的1)
导联选择器的适当位置
定标（如果具有）
V1.V2、V3
V4、V5、V6
定标（如果具有）
Vy、Vz
51.101.2此外，若是1类心电图机，试验电压必须加在包括中性电极在内的所有连接在一起的电极和保护接地端子之间。
对于没有网电源供电也能工作的1类设备，如由内部电源供电的1类设备，还必须在不接保护接地时进行试验。所有功能接地必须去除。对于I类和带内部电源的心电图机；试验电压必须加在包括中性电极在内的所有连接在一起的电极和功能接地端子和/或与机壳紧密接触的金属箱之间。对于带内部电源、且该内部电源可用网电源再充电的心电图机，如果接上网电源能够工作，则必须在接上和断开网电源的情况下对该心电图机进行试验。是否符合要求，可通过下述试验进行验证：将心电图机调节至标准灵敏度并按图105连接。S闭合，电容器充电至源电压，将S，置B位并保持200ms土50%，然后与B位断开。
改变源电压极性后重复上述试验。按本标准51.101试验后，心电图机必须符合本标准的所有要求。51.102”除额后心电图机电极极化的恢复时间当心电图机使用制造厂规定的电极（包括中性电极)工作时，在除额器放电后，必须在10s内显示心电图并予以保持。完成这一功能的装置可以是手动的，也可以是自动的。是否符合要求，可通过下述试验进行验证：用患者电缆将对电极与心电图机连接。如图106A或图106B所示，将电极置于吸足标准生理盐水的海绵体的两侧或同一侧。用充满标准生理盐水的容器维持海绵体的饱和度。电极可用绝缘夹子定位，电极间绝对避免直接接触（标准生理盐水为9g/L氯化钠溶液）。将心电图机调至标准灵敏度和最大通带，按本标准图107将心电图机接入试验电路，导联选择器置6
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