【国家标准(GB)】 医用软聚氯乙烯管材

中华人民共和国国家标准
医用软聚氯乙烯管材
Plasticized polyvinyl chloride(PVC)tubing for medical uses
主题内容与适用范围
UDC 678. 743. 22-46
GB 10010-
本标准规定了医用软聚氯乙烯管材技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。88
本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，用特定工艺制成的医用软聚氯乙烯管材（以下简称管材）
引用标准
GB191
(G3 1033
GB 1034
GB1040
GB 2411
GB4456
GB4615
包装储运图示标志
塑料密度试验方法
塑料吸水性试验方法
塑料拉伸试验方法
塑料邵氏硬度试验方法
包装用聚乙烯吹塑薄膜
聚氣乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法《中国药典》1985年版第二部附录重金属检查法”《中国药典》1977年版第二部附录输血输液用塑料容器检验法”3技术要求
3.1
管材规格尺寸及极限偏差应符合表1规定。表1
内
径
1.00
2.00
2.50
3.00
3.50
4.00
4.50
极限偏差
±0.10
±0.20
±0.25
±0.25
±0. 25
±0.30
±0.40
中华人民共和国轻工业部1988-12-10批准示准指
厚
0.50
0.60
0.60
0.60
0.60
1.20
1.20
准行咨彩鱼费下
极限偏差
±0.05
±0.06
±0.06
±0.06
±0.06
±0.12
±0.12
1989-07-01实施
229
径
5.00)
6.t0o)
7.00
8.00
9.003
10.00)
11.00
12.00
极限偏差
0.40
±0.40
±0.40
±0.40
±0.40
±0.45
±0.45
±0.45
GB 10010--88
续表1
壁
厚
1.20
1.40
1.60
1.70
1.80
1.80
1.80
1.80
注：其他规格的管材可按供需双方协议生产。3.2管材长度
管材长度由供需双方商定。
外观
3.3
极限偏察
0. 12
+0.14
- 0.16
+0.17
-+0.18
0.15
: 0.18
0. 18
管材须透明，内外壁光滑、无机械杂质和异物。在正常使用时不扭结。在0C以下放储存或消毒处理时不应该发粘。
3.4物理力学性能
物理力学性能应符合表2规定。
表2
项
抗燕汽性（0.098MPa，1h.管材长度尺寸收缩率）抗热性（100土2.1h，管材长度尺寸收缩率）低温性能（15±2℃)试样断裂
密度
吸水率
拉伸强度
断裂伸长率
水压试验（8号以上管材）
邵氏硬度
永久变形
压缩水久变形
3.5化学性质
管材化学性能应符合表3规定。
230)
示准搏求
准行咨通费
单
个
g/cm
MPa
指
5. 0
1.18~1.30
0.3
12. -1
2300
光破裂
63-~73
.72
: 1
溶出物
项
重金属·ppm
鼠乙烯单体，ppm
性状
PH值差
重金属
易氧化物差
醚溶性提取物，μg/ml.
锌，μg/mL
3.6
6生物试验
生物试验应符合表4规定。
项
目
异常毒性试验
皮内试验
试验方法
4.1管材尺寸的测量
长度：采用精度为1mm的尺测量。GB 10010-88
表3
指
41.0
1.0
标
用肉眼平视观察，试验液应澄明无色1.0
试验液与同批注射用水比较，不得更深表4
指
标
无异常反应
无刺激反应
壁厚：采用精度为0.02mm的游标卡尺或千分尺测量。管径：采用相应的塞规测量。
尺寸测量结果均用最大值和最小值表示。4.2外观
在自然光线下，光亮处，以1.0以上的视力距离30～~40cm处观察。4.3物理力学性能
试样应在23土2C，相对湿度45%～55%环境中至少放置4h，并在此条件下进行试验。4.3.1抗蒸气性
4.3.1.1设备
高压蒸气消毒器、电炉、游标卡尺（精度0.02mm）。4.3.1.2试样
每组3段试样，每段长120mm。
4.3.1.3试验步骤
在试样两端划两条标线，标线间距离为100mm，测量间距准确至0.05mm，将试样平放在玻璃片上（试样之间保持一定距离）放入消毒器内（不得贴壁）开始加热，在30min内，使器内压力为0.098MPa.在此压力下保持1h，停止加热，放置1h后取出试样，在室温放置30min，测量标线间的距离，按式（1)计算试样尺寸长度收缩率，结果取最大值，准确至0.1%。231
示准搜摆
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式中：ε….-一尺于收缩率，%，1，一一加热后试样尺寸，mm:
L，--一加热前试样尺寸，,mm。4.3.2抗干热性
4.3.2.1设备
GB 10010-—88
I, -- Lo
鼓风下燥箱、游标卡尺（精度0.02mm）。4.3.2.2试样
同4.3.1.2条。
4.3.2.3试验步骤
X 100
在试样两端划两条标线，标线间距离为100mm，划好标线后，测量标线间的距离准确至0.1mm，将试样平放在铺有滑石粉的糖瓷盘内，试样之间保持一定距离。放入干燥箱中，升温至100士2（°.温1h。然后取出试样，放在室温冷却30min，测量标线间的距离，按式（1)计算试样长度尺收缩率。结果取最大值，准确至0.1%。
4.3.3低温性能
按附录A的规定进行测定。
4.3.4密度
按GB1033的规定进行测定。
4.3.5吸水率
按GB1034的规定进行测定。
4.3.6拉伸强度、断裂伸长率
内径小于或等于8mm的管材，取管材直接测试，试样总长度为120mm，有效长度为50mm，径大于8mm的管材采用GB1040图6—91型试样；其余按GB1040的规定进行测定。4.3.7水压试验
按附录B的规定进行测定。
4.3.8邵氏硬度
将产品沿纵向破开，剪成长度为直径4倍的样品数段，重叠压放样品，加重物2000g，保持24.推品厚度达3mm以上，取出样品，按GB2411的规定进行测定，在30s内完成。如果测定前试样分层.则应重新制样。
4.3.9压缩永久变形
4.3.9.1器具
夹板、垫块、游标卡尺（精度0.02mm）。4.3.9.2试样
每组三段试样.每段长50mm。
4.3.9.3试验步骤
测量试样外径，将试样夹在垫有厚度为外径二分之-的垫块的夹板中，在23士2（环境放24h，取出试样，室温放罩1h，测量受压方向外径尺寸。按式（2)计算压缩永久变形，结果取最大值.准确至0.1%。
D.- D.
1×100
压缩永久变形兰
t:Du-
受压前试样外径，mm;
I)，--受压后试样受压方向外径,mm。232
准指
业资料免费下差
4.3.10永久变形
GB 10010--88
经拉伸试验后已经断裂的试样，放置10min，测量有效长度按式（3)计算永久变形，结果取最大值，准确至0.1%。
L - L
×100
永久变形
式中，l,拉伸后有效长度，mm;
拉伸前有效长度，mm。
4.4化学性能
4.4.1重金属
(3)
称10g试样，将试样放入瓷Ⅲ中并在炉上烧焦，然后放入高温炉内，升温至700℃，将试样灼烧成白色，加15ml10%硝酸煮沸，将此溶液滤入100mL容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度。从中吸出10mL放人50ml.比色管中，其余操作按《中国药典》1985年版第二部附录重金属检查法\的规定进行测定。4.4.2氯乙烯单体bZxz.net
按GB4615的规定进行测定。
4.4.3溶出物试验
按《中国药典》1977年版第二部附录“输血输液用塑料容器检验法”关于溶出物试验部分的规定进行测定。试样面积按式（4)进行计算：面积 3.14(d, + d)
武中：d、
试样内直径，mm；
-试样外直径，mm；
1---试样长度，mm。
切成约5cm管段。
4.5生物试验
按附录C的规定进行测定。
5检验规则
5.1纽批
....(4)
用同一原料、配方和工艺生产的同一规格同一批号的管材作为一批，每批数量不超过400kg。一次交付可由一批或多批组成。
5.2计数抽样检验方案
5.2.1验收检验时，应先检查产品外部包装情况，在完好包装的产品中随机抽取足够数量的包装单位。如完好包装数量不足交付批总包装数量一半，则不应进行验收检验，或由供需双方协商解决。5.2.2样本单位为包装单位。每包重量不超过16kg。按表5规定，从交付检验批中抽样，再从每包样品中任取1根管材，从抽取样品中按本标准规定进行检验。外观尺寸及偏差的批质量水平（P，）为6.5%
5.3型式检验
按本标准第3章的规定，进行全面性能检验。一般情况下每年至少一次。若有以下情况之一。应进行型式检验。
新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；a.
正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；产品长期停产后，恢复生产时；c.
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e.
国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。233
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GB 10010—88
5.4出厂检验
出厂检验项目为外观。尺于及偏差、拉伸强度、邵氏硬度。5.5判定规则
5.5.1样本单位质址的判定
按本标准中规定的项目进行检验，检验结果有--项或多项指标不符合本标准规定则判该样品为不合格品。
5.5.2交付批质量判定
5.5.2.1样本中被检出的外观、尺寸偏差的不合格品数量不超过规定的批质基水平（P.6.5的判定数时，则判交付批质量合格，整批产品应被接收；超过合格判定数时.应拒收整批产品。物理力学性能、化学性能，生物试验按检验结果，其中一项不合格，判交付批为不合格。5.5.2.2合格批中的不合格品应由供需双方协商解决。拒收批未经剔除不合格品时，不得再次提交检验。
5.5.3对不合格批的复验
5.5.3.1经供需双方协商同意，可共同对不合格批进行复验，也可以委托第三.方进行复验。5.5.3.2复验时应从交付批中按表5进行抽取样本单位数及复验后的批质量的判定。复验结果作为终判定依据。
表5
批质量水平及批质基合格判定数P.1n.o\
P. 6. 5%
Ph, ==4.0%
p.=2.5%
P。=1.5%
P。=1%
抽取样本单位数
批基数
部
全
1～5
699
100~119
120139
140159
160179
180~199
200～219
220-239
240~259
260~279
280-299
300~319
320~339
340～359
360-379
380--399
400
23-1
行鱼费
下准搏操
6标志、包装、运输、贮存
GB10010
—88
6.1产品分别以0.5.1.0.2.0kg为1小包装。包装用的聚乙烯膜应符合GB4456的规定6.2袋上应有下列标志：
a．产品型号、数基；
b．出厂批号；
生产厂名称、商标。
6.3每个包装袋内应有检验合格证、检验日期和检验员代号。6.4
纸盒箱为外包装，每箱重基不超过16kg。箱上应有下列标志：a.
产品名称、型号、数量；
产品出厂批号；
生产厂名称、地址；
毛重；
体积(长×宽×高)；
“小心轻放”，“怕湿”，“怕热”等字样应符合GB191的规定。f.
6.5贮存
应放留在阴凉干燥通风良好、无腐蚀性气体的仓库内贮存，有效期为1年。标准搜搜
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235
A1设备
低温冲街试验机必须满足下列要求：GB10010—88
附录A
低温性能试验
（补充件）
冲锤冲击能W=49±2kJ，速度V=2±0.05m/s；a.
b．冲头底面与试样台保持平行；c．保温良好的保温槽.并备有搅拌器。A2冷媒
工业乙醇和干冰。
A3试样
每组10条试样，每条长50士1mm，宽度为6±0.5mm。A4
1试验步骤
将10条试样夹于试样盘的夹具中，试样盘胃于一15士2C的冷媒中.试样距离液而i为50.±5m1m，在该温度保持5min后，在1min内将10条试样全部冲击压缩完.然后取出试样盘·直接观察破裂情况。破裂试样不超过5个为合格。附录B
水压试验
（补充件）
B1设备
压力机为普通水压机，电动、手动均可。B2试样
每组试样3段，每段长600mm。
试验步骤
将试样分别套在两个接头上，上紧接头套。用30士2C水灌满试样，连接压力机，排出空气，在此温度下，最少放翼1h，然后用水加压至0.5MPa，保持5min，试样以无破裂为合格，3段试样应无破裂注：如破裂出现在密封接头处、应作无效.需另取样补试。236
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C1提取液的制备
GB 10010—88
附录C
生物试验
（补充件）
取4份样品（每份约60cm2剪成0.3cm×15ctm的细条），分别加入四种溶媒：(1)生理盐水；
（2）乙醇生理盐水1＊20；
（3）药用麻油；
（4）聚乙二醇分子量400。
放置于70C的环境中，保持24h，同时取上述四种溶媒，不加样品，作同样处理，供对照用。C2小鼠异常毒性试验
取健康小鼠40只，体重19～20g，随机分成8组，每组5只，均分别注射提取液与对照液，每鼠1 ml.
静脉注射：将提取液（1）、（2)及其对照液分别静脉注入4组小鼠。腹腔注射：将提取液（3）、（4)及其对照液分别腹腔注入4组小鼠。以上8组小鼠经注射后观察24，48,72h，结果均未见异常反映。C3家兔皮内试验
取上述4种提取液分别于家兔背部二侧注射各5点与之交叉注射对照液各5点，每点0.2mL，于注射后观察24，48，72h，结果各免注射部位均未见刺激反应。附加说明：
本标准由全国塑料制品标准化技术委员会提出。本标准由轻工业部塑料加工应用科学研究所归口。本标准由吉林省塑料研究所负责起草。本标准主要起草人刘悦贤、邹素娟、王毓琴。237
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