【医药标准】 心电图机可靠性试验方法

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0195—94

心电图机可靠性试验方法

国家医药管理局 发布

心电图机可靠性试验方法

YY/T 0195-94

1 主题内容与适用范围

本标准规定了心电图机产品进行可靠性试验，包括可靠性验证试验和可靠性测定试验的实验室试验方法，用以对产品的可靠性特征量进行考核或估计。

本标准假定心电图机为可修复的产品，寿命分布服从指数分布，即失效率为常数。其可靠性特征量采用平均寿命，即两相邻故障的平均间隔时间 MTBF（又称为平均无故障工作时间）。

本标准适用于一般环境中使用的各种型号的单道或多道心电图机的可靠性试验。

2 引用标准

• GB 3187 可靠性基本名词术语及定义
• GB 5080.7 设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障工作时间的验证试验方案
• GB 9706.1 医用电气设备 第一部分：通用安全要求
• GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法

3 术语

本标准除下列术语外，其余均采用 GB 3187 中的术语。

3.1 平均寿命的置信区间

指在试验条件下 MTBF 真值的可能范围。

3.2 平均寿命假设值的下限值 $m_1$

是不可接受的 MTBF 值。当该批产品的 MTBF 真值接近 $m_1$ 时，本标准的统计试验方案将以高概率拒收。

3.3 平均寿命假设值的上限值 $m_0$

是可接受的 MTBF 值。当该批产品的 MTBF 真值接近 $m_0$ 时，本标准的统计试验方案将以高概率接收。

3.4 鉴别比 $D_m$

是规定的统计试验方案参数之一，指 $m_0$ 和 $m_1$ 的比值，即 $D_m = m_0 / m_1$。

3.5 生产方风险 $\alpha$

指产品 MTBF 的真值等于 $m_0$ 时，产品被拒收的概率。

3.6 使用方风险 $\beta$

指产品 MTBF 的真值等于 $m_1$ 时，产品被接收的概率。

3.7 双侧置信区间和置信限

若 $m_{L_2}$ 和 $m_{U_2}$ 是平均寿命观测值的两个函数，$m$ 是待估计的总体参数，概率 $P(m_{L_2} \leqslant m \leqslant m_{U_2})$ 等于 $1-\alpha$，且 $0 \leqslant (1 - \alpha) \leqslant 1$，则 $m_{L_2}$ 和 $m_{U_2}$ 之间的区间称为 $m$ 的双侧 $(1-\alpha)$ 置信区间，$m_{L_2}$ 和 $m_{U_2}$ 称为双侧置信下限和上限。

3.8 单侧置信区间和置信限

若 $m_{U_L}$ 或 $m_{U_1}$ 是平均寿命观测值的函数，$m$ 是待估计的总体参数，概率 $P(m \geqslant m_{U_L})$ 或 $P(m \leqslant m_{U_1})$ 等于 $1-\alpha$，且 $0 \leqslant (1-\alpha) \leqslant 1$，则从 $m_{U_L}$ 到 $\infty$ 的区间或从 $0$ 至 $m_{U_1}$ 的区间，称为 $m$ 的单侧 $(1-\alpha)$ 置信区间。$m_{U_L}$ 和 $m_{U_1}$ 称为单侧置信下限和上限。

3.9 置信水平(置信度)

在置信区间中所涉及的概率 $1-\alpha$ 的值，称为置信水平。

4 试验方案的选择

试验方案按照 GB 5080.7 加以选择。

4.1 当事先规定了试验时间和费用时，推荐优选定时(定数)截尾试验方案 $5:3$ 或 $5:7$(见表1)。

4.2 对新研制的产品推荐优选定时(定数)截尾试验方案 $5:9$(见表1)。

4.3 当事先不能确定总试验时间，而又希望尽快作出接收与拒收的判定时(已预定 $\alpha$、$\beta$ 和 $m_0, m_1$ 各值)，推荐优选截尾序贯试验方案 $4:3$ 或 $4:7$(见表2)。

4.4 表1列出含有判定准则的定时(定数)截尾试验方案，相关试验时间应累积到超过预定的截尾时间(接收)或出现预定的截尾失效数(拒收)。表2、表3、表4列出序贯试验方案及相应的判定表。

表1 定时(定数)截尾试验方案

表2 序贯试验方案

表3 试验方案 4 : 3 判定表