【医药标准】 气管切开插管和接头

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0338—2023
代替 YY/T 0338.1—2002、YY/T 0338.2—2002

气管切开插管和接头

Tracheostomy tubes and connectors

(ISO 5366:2016, Anaesthetic and respiratory equipment—
Tracheostomy tubes and connectors, MOD)

2023-06-20 发布2024-07-01 实施

国家药品监督管理局 发 布

目 次

前 言

本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替 YY/T 0338.1—2002《气管切开插管 第 1 部分：成人用插管和接头》和 YY/T 0338.2—2002《气管切开插管 第 1 部分：小儿用气管切开插管》，与 YY/T 0338.1—2002 和 YY/T 0338.2—2002 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

• a) 更改了范围，增加了适用于具有共同特性的专用气管切开插管（见第 1 章，YY/T 0338.1—2002 和 YY/T 0338.2—2002 的第 1 章）；
• b) 删除了小儿用气管切开插管、小儿用气管切开插管接头的定义（见 YY/T 0338.2—2002 的 3.1,3.2）；
• c) 增加了制造商应在风险管理过程中评估 15 mm 接头的内径与 YY/T 0916 系列小孔径连接件间的错误连接风险的要求（见 6.3.1.4）；
• d) 增加了可调固定翼的锁定机制不应导致气管切开插管内部尺寸减少超过 10% 的要求（见 6.3.2.3）；
• e) 增加了当气管切开插管在原位时，应可在不断开呼吸系统的情况下目视确定内插管是否存在的要示（见 6.3.3.3）；
• f) 增加了套囊的设计和外观相关要求（见 6.3.4）；
• g) 增加了病人端应无锐边的要求（见 6.3.8.2）；
• h) 增加了除非已移除插管芯，否则应无法将机器端连接至呼吸系统的要示（见 6.3.9.3）；
• i) 增加了不透射线标记的设计和外观要求（见 6.3.10）；
• j) 增加了抗扭结的设计和外观要求（见 6.3.11）；
• k) 增加了充气指示器/指示球囊上的标志要求（见 8.3）；
• l) 增加了气管切开插管的插页/说明书要求（见 8.7）；
• m) 更改了附录 C 中配套接头和固定翼与气管切开插管的连接牢固度试验方法（见附录 C，YY/T 0338.1—2002 和 YY/T 0338.2—2002 的附录 A）；
• n) 增加了附录 D 套囊突出的试验方法（见附录 D）；
• o) 增加了附录 F 套囊抗扭结的试验方法（见附录 F）。

本文件修改采用 ISO 5366：2016《麻醉和呼吸设备 气管切开插管和接头》。

本文件与 ISO 5366：2016 相比做了下述结构调整：

• ——附录 B 对应 ISO 5366；2016 中的附录 G；
• ——附录 C 对应 ISO 5366；2016 中的附录 B；
• ——附录 E 对应 ISO 5366；2016 中的附录 C；
• ——附录 F 对应 ISO 5366；2016 中的附录 E；
• ——附录 G 对应 ISO 5366；2016 中的附录 F。

本文件与 ISO 5366：2016 的技术差异及其原因如下：

• a) 将“6.3.7.1 充气管的自由端应与符合 ISO 80369-7 的外圆锥接头配合”更改为“充气管的自由端应与符合 GB/T 1962.1—2015 的外圆锥接头配合”，此处因 ISO 80369-7 尚未转化为国内标准，因此采用国内现行有效的 GB/T 1962.1—2015；
• b) 删除了 8.7 中 b）项内容之后的多余部分，此处为勘误。