【医药标准】 气管切开插管 第2部分:小儿用气管切开插管

中华人民共和国医药行业标准

YY 0338.2—2002

气管切开插管
第 2部分：小儿用气管切开插管

Tracheostomy tubes—
Part 2: Paediatric tracheostomy tubes

(ISO 5366-3:2001 Anaesthetic and respiratory equipment—
Tracheostomy tubes—Part 3:Paediatric tracheostomy tubes,IDT)

前 言

YY 0337的本部分等同采用ISO 5366-2:2000《麻醉呼吸设备——气管切开插管——第2部分:小儿用气管切开插管》。

YY 0337总标题为《气管切开插管》，由下列部分组成：

1. 第1部分:成人用插管和接头
2. 第2部分:小儿用气管切开插管

本部分的附录A和附录B为规范性附录，附录C为资料性附录。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人:张丽青、宋金子、吴平、田青。

引 言

YY 0338主要规定了塑料和/或橡胶材料制造的气管切开插管的基本要求和规格标记方法。

YY 0338.1给出了塑料和/或橡胶材料制造成人用气管切开插管的要求。

YY 0338本部分给出了内径从2.0 mm至6.0 mm小儿用气管切开插管的要求。

小儿用气管切开插管主要用于需要进行麻醉、人工通气、清除上呼吸道（气道）堵塞或其他呼吸治疗的婴幼儿。

婴幼儿不仅在气道大小上不同于成人，而且气道的生理结构和呼吸生理学也与成人不尽相同。儿科病人的气道器械不仅在规格上与成人用设备不同，而且基本设计也不同。这些差异便使得需要专为小儿用气管切开插管单独制定一个标准。应注意的是，尽管在YY 0338本部分中规定了对套囊的一些要求，但规格较小的小儿用插管上却很少有套囊提供。

YY 0338本部分规定了气管切开插管可标准化的特性的要求，插管不要求接头永久性地与插管连接，因为这对婴幼儿来讲可能会难以操作。其他可选择的连接方法也可以使用，YY 0338本部分对此作了规定。YY 0338本部分不限制其他的插管设计形式，以适合小儿的生理结构，也不可能规定各种意外伤害和空间局限。

尺寸表述方法主要是用于帮助医生根据病人的生理结构选择适用的插管。插管规格是用内径来标记，这是因内径对气流有影响。在选择插管时切口和气道的直径非常重要，因此标出各规格插管的外径也十分必要。

气管切开插管会增加对气流的影响。对一给定外径的插管，管壁的厚度是影响气流的一个主要因素，特别是对规格较小的小儿气管切开插管影响尤甚。

气管切开插管的易燃性，例如易燃性麻醉剂、电外科器械或激光在富氧空气中使用，其危害¹⁾是众所周知的，并在适宜的临床管理条例中进行了规定，但不包括在YY 0338本部分中。