中华人民共和国医药行业标准

YY 0329—2009
代替 YY 0329—2002

一次性使用去白细胞滤器

Leukocyte reduction filters for single use

国家食品药品监督管理局 发 布

目 次

前 言

本标准代替 YY 0329—2002。

本标准参照 ANSI/AAMI BF64:2002《去白细胞滤器》中相关要求进行了修订。

本标准与 YY 0329—2002 相比主要差异如下：

• ——修改了微粒含量要求和试验方法；
• ——修改了细菌内毒素限量指标；
• ——修改了剩余白细胞数试验方法；
• ——修改了游离血红蛋白要求并增加了测定方法；
• ——修改了血小板回收率要求；
• ——生物学评价项目中的溶血试验扩展为血液相容性试验；
• ——取消了出厂检验内容；
• ——修改了溶血试验方法。

本标准的附录 A～附录 J 为规范性附录，附录 K 为资料性附录。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。

本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本标准起草单位：南京赛尔金生物医学有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。

本标准参加起草单位：上海输血技术有限公司、浙江余姚市亚博医疗器械有限公司、南京双威生物医学科技有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、淄博中保康医疗器具有限公司。

本标准主要起草人：黄斌、许亚男、钱毅、由少华、姜跃琴、胡政芳、李云、陈晓通、路志浩。

本标准于 2002 年 4 月首次发布。