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YY 0002—90
一次性使用输液器用药液过滤器
国家医药管理局 发布
中华人民共和国行业标准
YY 0002—90
一次性使用输液器用药液过滤器
1 主题内容与适用范围
本标准规定了一次性使用输液器用药液过滤器的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于一次性使用输液器用药液过滤器(以下简称药液过滤器)，该产品供一次性使用输液器配套用。
2 引用标准
| GB 191 | 包装储运图示标志 |
| GB 2828 | 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) |
| GB 2829 | 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) |
| GB 8368 | 一次性使用输液器 |
3 技术要求
3.1 药液过滤器应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
3.2 材料要求
3.2.1 药液过滤器的材料必须适合于预定用途。
3.2.2 药液过滤器的材料必须适合于一次性使用输液器所采用的灭菌方法，灭菌后应不变形、变色。
3.3 工艺要求
药液过滤器的外壳成形应在100万级净化条件下进行，精洗、粘合、装配、小包装、中包装应在10万级净化条件下进行。
3.4 外观要求
3.4.1 药液过滤器外表面应光洁、无毛刺，不应有明显的气泡、杂质、裂痕等缺陷。
3.4.2 药液过滤器的设计，应能使滤材便于观察。
3.5 生物性能要求
3.5.1 药液过滤器应无致热原。
3.5.2 药液过滤器应无异常毒性。
3.5.3 药液过滤器应无溶血作用。
3.6 使用性能要求
3.6.1 药液过滤器滤除药液中 $20 \pm 5$ $\mu$m不溶性粒子的滤除率应不小于80%。
3.6.2 药液过滤器应不泄漏。
3.6.3 药液过滤器在1m静水头作用下，10min内输出0.9%氯化钠溶液应不小于1000mL。
3.6.4 药液过滤器在正常使用条件下，不得脱落微粒和纤维，按附录D(补充件)进行试验时，大于25$\mu$m的微粒不得超过30个，纤维数不得超过3个。
3.6.5 药液过滤器如与输液针座连接，其锥头的下列性能应符合GB 8368的要求。
| 国家医药管理局1990-10-16批准 | 1991-01-01实施 |
3.6.5.1 锥头尺寸。
3.6.5.2 锥头密合性。
3.6.5.3 锥头分离力。
3.7 化学性能要求
药液过滤器的化学指标应符合GB 8368中2.17条规定。
4 试验方法
4.1 外观检验
以目力观察。
4.2 生物试验
按附录A(补充件)进行。
4.3 使用性能试验
4.3.1 滤除率试验：按附录B(补充件)进行。
4.3.2 密合性试验：药液过滤器一端通入高于大气压20kPa的压缩空气，另一端封闭，浸入20～30℃的水中，观察15s，药液过滤器应无泄漏现象。
4.3.3 流速试验：按附录C(补充件)进行。
4.3.4 微粒和纤维脱落试验：按附录D(补充件)进行。
4.3.5 锥头性能试验
4.3.5.1 锥头尺寸；用通用量具或专用量具检验。
4.3.5.2 锥头密合性：按GB 8368中规定的方法进行。
4.3.5.3 锥头分离力：按GB 8368中规定的方法进行。
4.4 化学性能试验
取药液过滤器若干，按其内外表面积(cm²)与三次蒸馏水(mL)之比为2:1加入三次蒸馏水，震摇至全部药液过滤器浸没，加盖置于37℃下浸泡24h后，按GB 8368中规定的方法进行。
5 检验规则
5.1 药液过滤器须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。
5.2 药液过滤器必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。
5.3 逐批检查
5.3.1 逐批检查应按GB 2828的规定进行。
5.3.2 抽样方案类型采用二次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、AQL(合格质量水平)和检查水平按表1的规定。
表 1
| 不合格品分类 不合格品分类组 |
A类不合格品 I |
B类不合格品 | C类不合格品 I |
|
|---|---|---|---|---|
| I | I | II | ||
| 检查项目 | 3.5.1、3.7条 | 3.6.1、3.6.3、 3.6.4条 |
3.6.2、3.6.5.2、 3.6.5.3条 |
3.4.1、3.4.2、 3.6.5.1条 |
| AQL | 全部合格 | 4.0 | 6.5 | |
| 检查水平 | — | S-1 | S-3 | I |
5.4 周期检查
5.4.1 在下列情况下应进行周期检查：
