【医药标准】 低频电子脉冲治疗仪

中华人民共和国医药行业标准

YY 0016—93

低频电子脉冲治疗仪

1993-07-01发布1993-10-01实施

国家医药管理局 发布

中华人民共和国医药行业标准

YY 0016—93

低频电子脉冲治疗仪

代替 YY 0016—90

1 主题内容与适用范围

本标准规定了低频电子脉冲治疗仪(以下简称治疗仪)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。

本标准适用于以低频电子脉冲或直流电形式直接通过毫针或皮肤电极刺激人体穴位进行治疗和保健的仪器。

2 引用标准

• GB 191 包装储运图示标志
• GB 9706.1 医用电气设备 第一部分:通用安全要求
• WS 2-283 医用电器设备环境要求及试验方法

3 产品分类

按治疗方式分为毫针及皮肤电极两种。

4 技术要求

4.1 工作条件

• 4.1.1 环境温度为5~40℃。
• 4.1.2 相对湿度应不大于80%。
• 4.1.3 电源电压的适用范围。
• 4.1.3.1 交流 220 V±10%,50 Hz±2%。
• 4.1.3.2 电池额定电压值允许偏差+5/-10%。

4.2 电气性能。

• 4.2.1 治疗仪的额定负载阻抗符合表1的要求,误差不大于±10%。

表1

• 4.2.2 脉冲频率不大于1 kHz,频率误差为每档额定最高频率的±15%。
• 4.2.3 治疗仪的脉冲宽度不大于制造厂规定输出的±30%。
• 4.2.4 毫针输出非对称脉冲宽度应不大于1 ms,对称脉冲宽度不大于10 ms。
• 4.2.5 治疗仪输出幅度最大时,每一个脉冲的电量应大于7 μC。
• 4.2.6 治疗仪最大输出幅度有效值应不大于表2的值。

4.2.7 对于输出脉冲宽度小于0.1s的治疗仪，皮肤电极单个脉冲最大输出的能量不超过300mJ,对于高值的脉宽，可应用4.2.6的直流极限。

4.2.8 治疗仪开路测量时，输出电压峰值不大于500V。

4.2.9 治疗仪应能承受输出端开路和短路的影响，其性能不得削弱。

4.2.10 当治疗仪在1kΩ负载上输出幅度超过10mA(有效值)或10V(有效值)时，除非输出幅度预置在最小位置，否则，当电源中断后再恢复时，治疗仪不得有输出。

4.2.11 输出幅度的调节应连续均匀，或以每个增量不大于1mA或1V的变化离散的增加,最小输出不大于最大输出的2%。

4.2.12 毫针输出的直流分量为零。

4.3 安全性能

4.3.1 治疗仪按GB9706.1中的电击防护类型属于I、II和内部电源三类，必须是BF或CF型设备。

4.3.2 电介质强度

治疗仪根据不同的防电击保护类型,按GB9706.1的规定对A-a,B-a,B-d部位按20.3要求，以表5、表6的实验电压，其中B-d部位试验电压不得少于1500V,历时1min,无闪烁和击穿现象。

4.3.3 连续漏电流

治疗仪连续漏电流指标应不大于GB9706.1的19.3中表4的数值。

4.3.4 治疗仪如是I类设备，接地电阻应符合GB9706.1中18.f)的规定。

5 试验方法

5.1 试验环境

5.1.1 环境温度为15~35C。

5.1.2 相对湿度不大于80%。

5.2 外观

以目力观察，应符合4.5的要求。

5.3 电气性能检验

5.3.1 测试框图如图1、图2所示。其中图2为直流分量测试电路，RC为阻尼电路。