【医药标准】 空心纤维透析器

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY 0053—91

空心纤维透析器

1991-10-12发布1992-07-01实施

国家医药管理局 发布

中华人民共和国医药行业标准

空心纤维透析器YY 0053—91

1 主题内容与适用范围

本标准规定了一次性使用无菌空心纤维血液透析器(以下简称透析器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于一次性使用无菌空心纤维血液透析器,本产品配合血液透析装置供急慢性肾功能衰竭等患者进行血液透析用。

2 引用标准

• GB 191 包装储运图示标志
• GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

3 产品分类

3.1 型式为空心纤维型。

3.2 透析器的基本参数应符合下列规定。

3.2.1 透析器有效透析面积不低于公称面积90%。

3.2.2 透析器血室容量应符合表1的规定：

表1

3.2.3 透析器血液流率应大于 200 mL/min。

3.2.4 透析器透析液流率应大于 500 mL/min。

3.3 透析器的基本尺寸应符合下列图样规定。

3.3.1 透析器血室出入口尺寸应符合图1中的规定。

YY 0053—91

图 1

3.3.2 透析器透析液腔室出入口尺寸应符合图 2 中的规定。

图 2

4 技术要求

4.1 透析器应符合本标准的要求，并按规定的程序所批准的图样及文件制造。

4.2 透析器的外壳应透明，表面光洁，液体通道内不得有肉眼可见的杂质。

4.3 透析器的化学性能

透析器浸渍液的微量金属含量中铅、锡、锌、铁和镉的含量总和不得超过 5 mg/kg，其中镉的含量应低于 0.1 mg/kg。

4.4 透析器的生物性能

4.4.1 透析器中与血液相接触的材料应无异常毒性。