【医药标准】 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0467—2003/ISO/TR 16142:1999

医疗器械 保障医疗器械安全和性能
公认基本原则的标准选用指南

Medical devices—Guide to the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices

(ISO/TR 16142:1999,IDT)

国家食品药品监督管理局 发 布

目 次

前言

本标准等同采用 ISO/TR 16142:1999《医疗器械——保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》(英文版)。由于任何标准都会被修订，本标准为出版时，本标准引用的注明日期的引用文件适用，未注明日期的引用文件，最新的版本（包括任何修改）适用。

本标准可以单独使用，也可以和 ISO 13485《质量管理体系——医疗器械——用于法规的要求》共同使用。

本标准中的某些部分，可能涉及专利权，SAC/TC221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会不负责对上述专利权的一部或全部进行识别。

附录 A 和附录 B 均为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。

本标准由 SAC/TC221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。

本标准主要起草人：武俊华、秦树华、张明珠、郑一菡、王慧芳、陈志刚。