【医药标准】 命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0468—2003/ISO 15225:2000

命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范

Nomenclature—Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange

(ISO 15225:2000，IDT)

2003-06-20发布2004-01-01实施

目 次

• 前言III

• 引言IV

• 1 范围1

• 2 引用标准1

• 3 术语和定义1

• 4 构成原则4

• 5 要求5

• 6 数据文件要求表6

• 附录A(规范性附录) 器械类别描述8

• 附录B(资料性附录) 同类器械组术语和同义语生成举例10

• 附录C(资料性附录) 同类器械组记录举例12

• 参考文献13

前 言

本标准等同采用 ISO 15225:2000《命名——用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》(英文版)。

本标准的附录 A 为规范性附录，附录 B 和附录 C 是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。

本标准由 SAC/TC221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)。

本标准主要起草人：武俊华、秦树华、张明珠、郑一菡、王慧芳、陈志刚。