【医药标准】尿液分析质控物

本网站发布时间： 2026-11-03

YY/T0501-2004
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基本信息

标准号：
YY/T 0501-2004
标准名称：
尿液分析质控物
标准类别：
医药行业标准(YY)
英文名称：
Urinalysis control
发布日期：
2004-11-08
实施日期：
2005-11-01
出版语种：
简体中文
下载格式：
.zip.pdf

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标准分类号

标准ICS号：
11.100
中标分类号：
C40

关联标准

替代情况：
被以下标准替代：YY/T 0501-2014。

出版信息

页数：
8 页

其他信息

起草人：
顾小丰、杨丽侠、胡冬梅、岳卫华
起草单位：
长春迪瑞实业有限公司、北京市医疗器械检验所
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
提出单位：
国家食品药品监督管理局
发布部门：
国家食品药品监督管理局

标准简介/下载

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标准简介：

本标准规定了尿液分析质控物的分类、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于尿液分析质控物(以下简称质控物)。质控物主要是用于干化学尿液分析试条和干化学尿液分析仪质量状态的控制

标准内容

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0501—2004
尿液分析质控物Urinalysis control

2004-11-08 发布
2005-11-01 实施
国家食品药品监督管理局 发 布

尿液分析质控物1 范围本标准规定了尿液分析质控物的分类、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于尿液分析质控物(以下简称质控物)。质控物主要是用于干化学尿液分析试条和干化学尿液分析仪质量状态的控制。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191—2000 包装储运图示标志
YY 0466—2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15233:2000, IDT)
3 分类根据产品所含成分的不同分为阴性质控物和阳性质控物。
4 要求4.1 工作环境条件4.1.1 温度：按照产品使用说明书规定的温度条件进行。
4.1.2 相对湿度：按照产品使用说明书规定的湿度条件进行。
4.2 外观4.2.1 液体质控物混匀后应无沉淀及絮状物。
4.2.2 冻干粉状质控物溶解后应无沉淀及絮状物。
4.2.3 试条状质控物应色泽均匀，无色斑或污渍，溶解后应无沉淀及絮状物。
4.3 装量液体质控物装量的最大负偏差为 2%。
4.4 准确度4.4.1 比重、酸碱度、葡萄糖和白蛋白项目测试结果的平均值与标示值的差应符合表1的要求。
表1 比重、酸碱度、葡萄糖和白蛋白项目的准确度要求

	
		产品分类
		比重
		酸碱度
		葡萄糖
		白蛋白
	

		阴性质控物
		$\pm 0.005$
		$\pm 0.2$
		$\leqslant 1.0 \text{ mmol/L}$
		$\leqslant 0.05 \text{ g/L}$
	

		阳性质控物
		
		
	

		质控物 $\leqslant 14 \text{ mmol/L}$ 时，
相对偏差 $< 10\%$
		质控物 $\leqslant 1.0 \text{ g/L}$ 时，
绝对偏差 $\leqslant 0.2 \text{ g/L}$
	

		质控物 $> 14 \text{ mmol/L}$ 时，
相对偏差 $< 5\%$
		质控物 $> 1.0 \text{ g/L}$ 时，
相对偏差 $\leqslant 15\%$
	

产品分类	比重	酸碱度	葡萄糖	白蛋白
阴性质控物	$\pm 0.005$	$\pm 0.2$	$\leqslant 1.0 \text{ mmol/L}$	$\leqslant 0.05 \text{ g/L}$
阳性质控物
质控物 $\leqslant 14 \text{ mmol/L}$ 时，相对偏差 $< 10\%$	质控物 $\leqslant 1.0 \text{ g/L}$ 时，绝对偏差 $\leqslant 0.2 \text{ g/L}$
质控物 $> 14 \text{ mmol/L}$ 时，相对偏差 $< 5\%$	质控物 $> 1.0 \text{ g/L}$ 时，相对偏差 $\leqslant 15\%$

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尿液分析质控物

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标准简介：

中华人民共和国医药行业标准

尿液分析质控物

国家食品药品监督管理局发布

前言

尿液分析质控物

1 范围

2 规范性引用文件

3 分类

4 要求

4.1 工作环境条件

4.2 外观

4.3 装量

4.4 准确度

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国家食品药品监督管理局 发 布

前 言

尿液分析质控物

1 范围

2 规范性引用文件

3 分类

4 要求

4.1 工作环境条件

4.2 外观

4.3 装量

4.4 准确度

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