【医药标准】医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求

本网站发布时间： 2026-11-03

YY/T0567.1-2005
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基本信息

标准号：
YY/T 0567.1-2005
标准名称：
医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求
标准类别：
医药行业标准(YY)
英文名称：
Aseptic processing of health care products—Part 1:General requirements
发布日期：
2005-04-05
实施日期：
2006-01-01
出版语种：
简体中文
下载格式：
.zip.pdf

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标准分类号

标准ICS号：
11.080
中标分类号：
C47

关联标准

替代情况：
被以下标准替代：YY/T 0567.1-2013。
采标情况：
采用标准：ISO 13408-1:1998 IDT 等同采用。

出版信息

页数：
32 页

其他信息

起草人：
王延伟、吴平、顾其胜、王文斌、万敏
起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心、上海其胜生物制剂有限公司
归口单位：
国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心
提出单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：
国家食品药品监督管理局

标准简介/下载

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标准简介：

YY/T 0567本部分规定了用于无菌加工医疗产品确认和控制的过程、规程和程序的通用要求和指南。本部分包括了无菌加工的总体要求和指南

标准内容

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中华人民共和国医药行业标准YY/T 0567.1—2005/ISO 13408-1:1998

    医疗产品的无菌加工
第 1 部分：通用要求
Aseptic processing of health care products—
Part 1: General requirements
(ISO 13408-1:1998, IDT)
2005-04-05发布2006-01-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布

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前言	Ⅲ
引言	Ⅳ
1 范围	1
2 术语和定义	1
3 质量管理体系	4
4 人员	5
5 设施设计	6
6 无菌加工区（APA）	6
7 无菌加工区以外的辅助区	7
8 环境空气系统及其控制	7
9 更衣	8
10 无菌加工区的清洁和消毒	8
11 设备、公用设施的鉴定和过程确认	9
12 传递至无菌区的材料和设备	9
13 加工时间	10
14 环境监视规程	10
15 警戒线和措施线	11
16 调查和报告	11
17 培养基模拟灌装（过程模拟试验）	12
18 成品无菌检验	17
19 在线蒸汽灭菌	18
20 过程过滤	18
21 冻干	19
附录A（资料性附录）给定数量培养基模拟灌装单元的污染率计算的推导22
附录B（资料性附录）参考文献24

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