【医药标准】 超声理疗设备

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 1090—2004
代替 YY 91090-1999

超声理疗设备

Ultrasonic physiotherapy system

(IEC 61689:1996, Ultrasonics—Physiotherapy system—Performance requirements and methods of measurement in the frequency range 0.5 MHz to 5 MHz, MOD)

2004-10-10 发布2005-09-01 实施

国家食品药品监督管理局 发 布

目 次

前 言

本标准的6.1和6.4为推荐性的，其余为强制性的。

本标准与IEC 61689:1996《超声——理疗系统——输出特性的测量和公布》的一致性程度为修改采用,修改的主要内容包括：

1．标准题目

原标题目采用三段式结构，实质上包含我国产品标准的规范性技术要素——要求和试验方法。由于修改采用为我国医疗器械产品标准，此外参考IEC 60601-2-5:2000(代替IEC 60601-2-5:1984)，和IEC 61689:1996一样都将治疗(therapy)改为理疗(physiotherapy),所以本次修订将名称改为“超声理疗设备”。

2．有关章节的改变

按GB/T 1.1—2000和GB/T 1.2—2002,本标准将IEC 61689:1996中的“5安全和性能的公布要求”、“6性能和安全要求”和“8型式试验基本步骤和测量方法”中所有要求合并为“6要求”。将“8型式试验基本步骤和测量方法”和“9常规测量方法和步骤”中的试验方法合并为“8试验方法”。将“10抽样和不确定度的确定”按我国产品标准延续改为“9检验规则”并增加了“出厂检验”。

按我国对医疗电气产品的强制性安全标准规定，本标准以附录D的形式补充了“5安全和性能的公布要求”中的安全要求，全面贯彻了强制安全标准GB 9706.1—1995和GB 9706.7—1994。

按我国产品标准编写规定的要求，本标准还增加了“10标志、包装”，并在要求里补充了“外观和结构”、“环境试验”的内容和条款。

3．IEC 1689的附录C至附录L均是资料性附录，附录L对检验结果的不确定度估算有参考意义，而其他附录主要是原理性的说明，本标准将它们省略(可在编制说明书中查阅)。

除以上变动外,IEC 61689:1996的所有内容均被本标准采用。

本标准的附录A、附录B、附录D是规范性附录；附录C是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心起草。

本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。

本标准主要起草人：忙安石、王志俭。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——ZBC 42012—1989；

——YY 91090—1999。