【医药标准】 医用X射线设备环境要求及试验方法

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0291—2007
代替 YY/T 0291—1997

医用X射线设备环境要求及试验方法

Environmental requirements and test methods
for medical X-ray equipment

国家食品药品监督管理局 发 布

目 次

前 言

本标准代替 YY/T 0291—1997《医用X射线设备环境要求及试验方法》。

本标准与 YY/T 0291—1997 相比主要变化如下：

• ——按 GB/T 1.1—2000 的要求，对标准的条款作了重新编排；
• ——第 1章和4.2按GB/T 14710—1993 相关章的条文作了修改；
• ——4.1中增加了 GB 9706.1 和 GB 9706.3 的有关电源的章节的要求；
• ——5.3.3运输试验修改了“行车路面”、“行车距离”和“行车速度”的要求；
• ——高温贮存试验的要求按GB/T 14710—1993由 70℃改为 55℃；
• ——贮存恢复时间按 GB/T 14710—1993 改为不小于 4 h或由产品标准规定，并且相应更改了附录A表 A.1中的恢复时间；
• ——5.1中第一个破折号中的“该项试验”明确为“气候环境试验”，并删去了举例部分。第五个破折号改为“如果产品标准对环境试验条件有特殊要求时，应按产品标准规定执行。”
• ——5.3.1.7中第一个破折号中初始检测、中间或最后检测的项目及要求，改为“由产品标准规定”。
• ——按Ⅰ组和Ⅱ组不同的要求，将图 1和图2分拆成4个图，并将图中相关试验的文字说明移到该试验时序段的正上方，并删去了温度变化时的通电试验要求；
• ——附录A由资料性附录更改为规范性附录；
• ——附录 A中表A.1 中脚注 c(1)增加了对初始检测的说明。

本标准的附录A为规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。

本标准主要起草人：梅伟铭、王寿民。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T 0291—1997。