【医药标准】 齿科银汞调合器

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0273—1995

齿科银汞调合器

Dental amalgamators

1995-11-14发布1996-05-01实施

国家医药管理局 发布

前 言

银汞调合器，是口腔科进行银汞合金调合时的设备。目前，国内已有多个厂家生产，各厂家的企业标准的要求不尽相同，为了进一步提高国内调合机的技术性能水平和质量管理，急需一个统一的标准。

本标准根据国际标准ISO 7488:1991编写的。在技术内容上与该国际标准等效。这样就可保证国内各厂家都能够按国际标准组织生产，有利于国际市场的开拓。

本标准在编写过程中，既要考虑ISO 7488的总体要求，同时也要考虑我国的实际情况和有关国家标准的要求。因此，本标准与国际标准ISO 7488有些条款不完全相同。

下面仅就这些区别做一简要说明：

1. 电气安全部分，ISO 7488电气安全，按IEC 335-1测试，而我们是按GB 9706.1的有关条款测试。
2. 在ISO 7488中没有噪声的要求，作为医疗设备对噪声的要求必不可少。因此，在本标准中，加上了噪声要求的技术条款。
3. 在ISO 7488中，没有规定银汞调合器工作环境相对湿度的要求。在本标准中，根据GB/T 14710要求，把工作环境的相对湿度的要求规定在80%以下。
4. 对电源电压的要求，在ISO 7488中规定的条件比较严格，这不适合我国的网电源情况。根据GB/T 14710的有关规定，电源电压定为220 V±22 V,50 Hz±1 Hz。
5. 检验规则一章在ISO 7488中没有列出，而在国家标准GB/T 1.1—1993中明确规定必须有这一内容。因此，在本标准中增加了检验规则一章。
6. 环境试验一条，在ISO 7488中没有规定，本标准有关这一条的具体内容是根据GB/T 14710的规定设定的。
7. 到目前为止，国内外各厂家所生产的银汞调合器，在实际使用时，工作时间一般都在15～30 s，个别的还要长一些。对诊室工作环境，定时装置的重复精度，在设定值的±3%，定时精度，在±5%即在1 s以内，完全可满足实际工作的需要，再精确已无实际意义。

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由广东医疗器械检测中心归口。

本标准起草单位：北京四泰新技术开发公司。

本标准主要起草人：孟庆恩、曾乃才、高振英、杨柳。

ISO 前言

ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由 ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少 75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。

国际标准 ISO 7488是由 ISO/TC 106国际标准化组织牙科技术委员会制定的。