【医药标准】 医用诊断X射线机通用技术条件

中华人民共和国医药行业标准

YY 0317—2000

医用治疗X射线机通用技术条件

General specifications for medical therapeutic X-ray equipment

国家药品监督管理局发布

前 言

本标准是根据目前国内医用治疗X射线机的生产情况而制定的。制定本标准将使我国医用治疗X射线机在组装、生产制造和质量检验等方面有一个统一的要求，以确保医用治疗X射线机的安全有效。

目前医用治疗X射线机尚没有国家标准和行业标准，在本标准的制定过程中，主要参阅国内部分医用治疗X射线机生产厂的企业标准。本标准仅对医用治疗X射线机的技术要求和试验方法作出规定。安全要求引自GB 9706.1—1995《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》（等同采用IEC 601-1:1988（第二版）及其第一号修订(1991-11)标准中适用的内容和GB 9706.10—1997《医用电气设备 第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求》。而后者是治疗X射线机方面的专用标准，所有的要求均都适用，本标准全文引用。

本标准的附录A是标准的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用X线设备及其用具标准化分技术委员会归口。

本标准由辽宁省医疗器械研究所负责起草。

本标准主要起草人郑国祥。

中华人民共和国医药行业标准

General specifications for medical therapeutic X-ray equipment

1 范围

本标准规定了医用治疗X射线机的分类、技术要求、试验方法。

本标准适用于交流电源供电，标称X射线管电压为10 kV～400 kV的医用治疗X射线机(以下简称治疗机)。

2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文，本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

• GB 5579—1985 医用X射线设备高压电缆插头插座连接
• GB 9706.1—1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求(idt IEC 601-1:1988)
• (idt IEC 601-2-8:1987)
• GB 9706.10—1997 医用电气设备 第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求
• (idt IEC 601-2-8:1987)
• GB/T 11755.1—1989 医用诊断X射线机管电压测试方法
• GB/T 11755.2—1989 医用诊断X射线机管电流测试方法
• YY/T 0291—1997 医用X射线设备环境要求及试验方法
• YY 0076—1992 金属制件的镀层分类 技术条件
• YY/T 91055—1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件

3 分类与命名

3.1 治疗仪的型式可分为固定式或移动式。

3.2 命名规则由企业标准规定。

3.3 基本组成部分

• a) X射线发生器；
• b) X射线管组件的支撑装置；
• c) 过滤板；
• d) 集光筒；
• e) 油、水循环装置(某些产品可无此装置)；
• f) 治疗床或体腔治疗管(某些产品可无此装置)。
  必要时，应指明所能提供的选配件。

4 技术要求

4.1 治疗机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及技术文件制造。