标准简介/下载中华人民共和国医药行业标准
YY 0132—93
崩解仪
1993-08-27发布 1993-12-01实施
国家医药管理局发布
崩解仪
1 主题内容与适用范围
本标准规定了崩解仪的型号、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于固体制剂，如片剂、胶囊剂、滴丸等药物崩解时限的测定仪器。
2 引用标准
- GB 191 包装储运图示标志
- GB 3768 噪声声功率级的测定 简易法
- GB 9706.1 医用电气设备 第一部分：通用安全要求
- GB 10111 利用随机数骰子进行随机抽样的方法
- JB 2759 机电产品包装通用技术条件
- WS 2-283 医用电气设备环境要求及试验方法
- ZR C30 003.1 医疗器械油漆涂层分类技术条件
- YY 0076 金属制件的镀层分类技术条件
3 型号
3.1 由产品名称、主要参数、改进设计号表示。
3.2 标记示例
[图片]BJ
!
: ———————— 第一次改进设计
—————————— 表示双杯
—————————— 表示“崩解”汉字的拼音字头
4 技术要求
4.1 崩解仪应符合本标准的要求，并按规定的程序所批准的图样及文件制造。
4.2 崩解仪对电源的适应能力应符合 WS 2-283中 4.1条的规定。
4.3 崩解仪的环境要求应符合 WS 2-283 中气候环境I组、机械环境II组的规定。
4.4 崩解仪上的吊篮、挡板的规格尺寸应符合《中华人民共和国药典》的规定。
4.5 崩解仪吊篮往返次数为每分钟30～32次。
4.6 吊篮下降时篮网应烧杯底部为25±2mm。
4.7 崩解仪吊篮上下移动距离为55±2mm。
YY 0132-93
4.8 崩解仪应使试验溶剂的温度稳定在 $37 \pm 1^{\circ}C$之内，
4.9 崩解仪安全性能：
4.9.1 安全性能应符合Ⅰ类B型设备要求。崩解仪对地漏电流、外壳漏电流应符合表1规定。
| 表1 mA |
||
|---|---|---|
| 漏电 流 | 正 常 状 态 | 单一故障状态 |
| 对地漏电流 | $\leqslant 0.5$ | $\leqslant 1.0$ |
| 外壳漏电流 | $\leqslant 0.2$ | $\leqslant 0.5$ |
4.9.2 崩解仪带电部分与接地外壳间应能承受 $50\text{ Hz}$、交流电压 $1\,500\text{ V}$ 历时 $1\text{ min}$ 的耐压试验，无击穿和闪弧现象。
4.9.3 崩解仪的绝缘电阻应不小于 $2\text{ M}\Omega$。
4.9.4 崩解仪的接地电阻不大于 $0.1\,\Omega$。
4.10 崩解仪的工作噪声声功率级不大于 $75\text{ dB(A)}$。
4.11 崩解仪的涂漆件应符合 ZB C30 005、I中2类涂层的规定。
4.12 崩解仪的电镀件应符合 YY 0076中镀层的规定。
5 试验方法
5.1 外观
以目力观察，应符合4.1、4.12条的规定。
5.2 尺寸
通用尺或专用量具测量。
5.3 性能试验
5.3.1 往返次数
用最小刻度值为 $0.2\text{ s}$ 的秒表计数测量吊篮往返次数，测量值应符合本标准4.6条的规定。
5.3.2 距离
用精度为 $0.05\text{ mm}$ 的高度游标卡尺测量起始和终端，测量值应符合本标准4.7条的规定。
调节吊篮在下降时筛网距烧杯底部距离应符合本标准4.5条的规定。
5.3.3 温度控制性能
在低温平底烧杯内注入 $1\,000\text{ mL}$水，待水温升至$37^{\circ}C$后，用高于 $0.5^{\circ}C$ 精度水银温度计，测量烧杯
内水温值应符合本标准4.8条的规定。
5.3.4 安全性能
5.3.4.1 用 $1\,000\text{ V}$兆欧表在试验部位测量绝缘电阻值应符合本标准4.9.3条规定。
5.3.4.2 耐压按 GB 9706.1中第20.4条的规定，在试验部位施加试验电压进行试验，应符合本标准
4.9.2条的规定。
5.3.4.3 对地漏电流按GB 9706.1中第19.4f条的规定进行；外壳漏电流按 GB 9706.1 中第19.4g 条
的规定进行，各测量值均应符合本标准4.9.1条的规定。
5.3.4.4 按GB 9706.1中第18f条要求，应符合4.9.4条的规定。
5.3.5 电源适应能力试验
按 WS 2-283中的规定进行测定，应符合本标准4.2条的规定。
5.3.6 环境试验
按WS 2-283中的规定进行测定，应符合本标准4.3条的规定。
