标准简介/下载中华人民共和国医药行业标准
YY 0168—94
血液冷藏箱
国家医药管理局 发布
中华人民共和国医药行业标准
血 液 冷 藏 箱 YY 0168-94
代替 ZB C47 001—84
ZB C47 003 84
1 主题内容与适用范围
本标准规定了血液冷藏箱(以下简称冷藏箱)的主要技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输、贮存等要求。
本标准适用于容积600 L以下，箱内温度为5±1℃的电机驱动全、半封闭式压缩机制冷系统的冷藏箱。该产品供医院、血站及医疗科研部门储存血液。
2 引用标准
- GB 191 包装储运图示标志
- GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批检查)
- GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性检查)
- GB 4214 家用电器噪声声功率级的测定
- GB 9706.1 医用电气设备 第一部分：通用安全要求
- GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法
- SJ 2186 涂覆用环氧粉末
- WS 2-100 铝制件的电化学氧化膜分类技术条件
- YY 0076 金属制件的镀层分类技术条件
- ZB C30 003.1 医疗器械油漆涂层分类技术条件
- ZB C30 003.2~003.6 医疗器械油漆涂层测定方法
- ZB C47 002 医用冷冻设备的安全要求
3 术语
3.1 顶开式冷藏箱
通过顶部的盖取放血液的冷藏箱。
3.2 直立式冷藏箱
通过前门取放血液的冷藏箱。
3.3 控制周期
制冷系统在相邻两次启动或相邻两次停机之间的时间。
3.4 稳定运行状态
在某三次相邻控制周期内，箱内温度的变化不超过1℃，可视为达到稳定运行状态。
3.5 平均温度
指停、开机时刻各测量点所测温度的算术平均值。
3.6 箱内温度
箱内各个测温点平均温度的算术平均值。
3.7 额定有效容积
国家医药管理局1994-07-02批准 1994-11-01实施
4 产品分类
4.1 型式
4.1.1 按冷藏箱门或盖的型式可分顶开式和直立式。
4.1.2 可按冷藏箱使用时的气候环境分类，见表1。
表1
| 气候类型 | 代号 | 气候环境温度,℃ |
|---|---|---|
| 亚温带型 | SN | 10~32 |
| 温带型 | N | 10~32 |
| 亚热带型 | ST | 18~38 |
| 热带型 | T | 18~43 |
4.2 基本参数
4.2.1 容积：600 L以下。
4.2.2 箱内温度：5±1℃。
4.2.3 电源：交流单相额定电压220V；三相380V；额定频率50 Hz。
5 技术要求
5.1 冷藏箱正常工作条件
5.1.1 环境温度
- a. 亚温带型(SN)、温带型(N)：10~32℃；
- b. 亚热带型(ST)：18~38℃；
- c. 热带型(T)：18~43℃。
5.1.2 环境湿度：相对湿度不大于90%。
5.1.3 电源波动范围：交流单相187~242V；三相342~418V；频率49~51 Hz。
5.2 有效容积
冷藏箱有效容积按附录A(补充件)规定进行测算，测算值应不小于额定有效容积的97%。
5.3 性能
5.3.1 冷却性能：冷藏箱达到稳定运行状态后，箱内温度不得偏离4~6℃范围。
5.3.2 降温速度：箱内温度降至5±1℃时，所需时间应不超过4 h。
5.3.3 波动值：箱中点停机开机时的温度都不应低于4℃和高于6℃。
5.3.4 均匀性：箱内各测量点的平均温度最大值与最小值差不大于2℃。
5.3.5 耗电量：冷藏箱连续运行24 h，实测值应不大于额定值的115%。
5.3.6 启动性能：单相电源电压降至187V，三相电源电压降至342V机组应能正常启动。
5.3.7 电机绕组温度：冷藏箱的电机绕组温度应符合ZB C47 002中第20章要求。
5.3.8 绝热性能：冷藏箱外表面(门玻璃除外)不应出现凝露现象。
5.3.9 接地电阻：应符合GB 9706.1中第18章f条要求。
5.3.10 漏电流：应符合GB 9706.1中第19章要求。
5.3.11 电介质强度：应符合GB 9706.1中第20章要求。
