标准简介/下载中华人民共和国医药行业标准
YY 0126—93
滚压式搏动血泵
1993-07-01发布1993-10-01实施
国家医药管理局 发布
中华人民共和国医药行业标准
YY 0126-93
滚压式搏动血泵
1 主题内容与适用范围
本标准规定了滚压式搏动血泵的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于人工心肺机中的滚压式搏动血泵(以下简称搏动泵)，该产品供医疗单位用于心脏直视手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用。
2 引用标准
GB 191 包装储运图示标志
GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB 9706.1 医用电气设备 第一部分：通用安全要求
GB 12264 人工心肺机用硅橡胶泵管
WS 2-100 铝件的电化学氧化膜分类、技术条件
WS 2-283 医用电器设备环境要求及试验方法
WS 2-310 人工心肺机名词术语
ZB C30 003.1 医疗器械油漆涂层分类、技术条件
YY 0076 金属制件的镀层分类、技术条件
3 术语
3.1 搏动血流：有一定的脉压差的脉动性血流(以下简称P血流)。
3.2 恒流血流：接近平缓性的血流(以下简称C血流)。
3.3 搏动运转：能产生搏动血流的非匀速转动的周期性运转形式。
3.4 搏动泵：双滚柱滚压形式的搏动运转的血泵。
3.5 非同步搏动：搏动泵的运转由其自身控制，而与心电波无关的搏动方式。
3.6 同步搏动：搏动泵的运转由心电R波触发、并与R波同步的搏动方式。
3.7 搏动频率：搏动泵头一分钟内搏动运转的次数。
3.8 搏动宽度比：在一个搏动周期内，泵头搏动运转的时间占一个周期总时间的百分比。
3.9 延迟时间比：在一个搏动周期内，心电R波出现后至泵头被该R波触发开始，运转的时间差与一个搏动周期总时间的百分比。
3.10 同步搏动比：搏动次数与心电R波次数之比。
3.11 机器运转波：显示机器运转状态的波形。
其他的名词术语应按WS 2-310的规定。
4 产品分类
4.1 搏动泵分 A 类、B 类两种。
4.1.1 A 类：单泵能独立完成 P、P+C、C 三种血流灌注，并能与心电 R 波作同步搏动运转的血泵。
4.1.2 B 类：单泵能完成固定的搏动频率、固定的搏动宽度比的 P 和 C 血流灌注，在外接搏动调控仪的控制下，应具有 A 类搏动泵的功能。
4.2 型式
滚压式
4.2.1 搏动泵运转方式
- a. 搏动式运转；
- b. 恒流式运转；
- c. 搏动式加恒流式运转。
4.3 基本参数
4.3.1 搏动式运转
- a. 搏动频率：30～150 次/min；
- b. 搏动宽度比：0～100%；
- c. 搏动流量：最大流量不少于 5 000 mL/min；
- d. 触发方式：同步和非同步；
- e. 同步搏动比：1:1, 1:2；
- f. 延迟时间比：0～80%。
4.3.2 恒流式运转
- a. 最大流量应不少于 6 000 mL/min；
- b. 最低转速少于、等于 5 r/min。
4.3.3 搏动泵使用内径 8～12 mm 的泵管。
4.3.4 搏动泵电机功率不大于 200 W。
4.3.5 搏动泵应具有机器运转波输出接口，搏动工作时，应有机器运转波输出。
5 技术要求
5.1 搏动泵应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
5.2 搏动泵的工作条件
5.2.1 环境温度为+5～40℃，相对湿度应不大于 80%。
5.2.2 工作电源电压为单相交流 220 V，允差±10%，频率为 50 Hz，允差±2%。
5.3 搏动泵的搏动频率、搏动流量、搏动宽度比、延迟时间比、恒流流量应为无级可调。
5.3.1 搏动频率示值允差±2 次/min。
5.3.2 搏动流量示值允差±10%。
5.3.3 搏动宽度比示值允差为±8%。
5.3.4 延迟时间比允差为±8%。
5.3.5 恒流流量示值转速在 30 r/min 以上，允差为±5%。
5.3.6 恒流转速示值 30 r/min 以上，允差为±4%。
5.4 两滚柱转动应灵活，在滚柱直径不大于 50 mm 时，其径向圆跳动允差为 0.02 mm。
5.5 两滚柱中点的同步误差，允差为 0.05 mm。
5.6 两滚柱上下点的同步误差，允差为 0.08 mm。
5.7 搏动泵中心轴与泵体内壁的同轴度，允差为 0.05 mm。
