标准简介/下载中华人民共和国医药行业标准
YY 0101-93
脚踏吸引器
代替 WS2-173-73
1 主题内容与适用范围
本标准规定了脚踏吸引器(以下简称吸引器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于吸引器。该产品供医疗单位对早期妊娠孕妇施行人工流产手术时以及其他负压吸引场合作吸引用。
2 引用标准
- GB 191 包装储运图示标志
- GB 1226 一般压力表
- GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
- GB 8672 流产吸引管
- ZB C30 003.1 医疗器械油漆涂层分类、技术条件
- YY 0076 金属制品的镀层分类、技术条件
- WS2-225 腹腔吸引管
3 产品分类
吸引器由下列几个主要部件组成：
- 活塞缸；
- 储液瓶；
- 真空表；
- 支撑架。
4 技术要求
4.1 吸引器应符合本标准的要求，并应按规定的程序所批准的图样及文件制造。
4.2 吸引器的极限负压应不小于 0.08 MPa,达到极限负压时踏动踏板次数应不超过 12次。
4.3 吸引器应有良好的气密性,在极限负压下,历时 10 min 后,负压回降不得大于 0.005 MPa。
4.4 吸引器的结构应牢固，传动机构应灵活,脚踏力应不大于 245 N。
4.5 吸引器所配用的橡胶管在极限负压作用下,不得有被吸瘪现象,与吸引管相连的引出橡胶管长度应不少于 2 m。
4.6 吸引器所配用的真空表应符合 GB 1226 中对精度、测量范围和计量单位的规定。
4.7 吸引器所配用的储液瓶应以透明材料制成,其容量为 1 000 mL,瓶体上应标有值分格及总容量值。所标示的线条及字迹应清晰、明显、历时长久，经洗刷后不得脱落。在极限负压作用下均不得有明显变形及损坏现象。
4.8 锥度配合的瓶塞的外露高度应不小于 12 mm,对于以其他方式密封的瓶塞,当瓶内负压被释放后，应开启方便。
国家医药管理局1993-02-10批准 1993-05-01实施
