【医药标准】 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选择

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0268—2001
neq ISO 7405:1997

牙科学  用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价
第1单元：评价与试验项目选择

Dentistry—Preclinical evaluation of biocompatibility
of medical devices used in dentistry—
Part 1: Evaluation and test methods selection

2001-11-09发布                             2002-03-01实施

国家药品监督管理局  发布

前 言

本标准非等效采用国际标准化组织 ISO 7405:1997《牙科学——用于牙科医疗器械生物相容性临床前评价——牙科材料试验方法》，且 ISO 7405:1997 标准中所列的具体试验方法不包含在本标准中。

本标准代替 YY 0268—1995《口腔材料生物学评价 第1单元：口腔材料生物性能评价导则》，并由强制性标准转为推荐性标准。

本标准内容中不包含具体的试验方法，有关的试验方法可选用相应的医药行业标准、国家标准及国际标准。应用本标准时应与 ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准、GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准结合使用。

本标准包含口腔材料的分类和生物学评价与试验项目的选择。在推荐试验方法时，首先要考虑的原则是尽量减少动物的使用。

本标准在以下方面与 ISO 7405:1997 不同：

——标准名称

ISO 7405:1997 的名称为《牙科学——用于牙科医疗器械生物相容性临床前评价——牙科材料试验方法》。

本标准名称为《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元：评价与试验项目选择》。

——范围

ISO 7405:1997 范围为“适用于拟用于人体的口腔材料生物相容性临床前评价，包括构成被试器械整体所必需的药剂制的检测。”

本标准范围为“本标准规定了用于口腔的医疗器械的分类及其生物相容性临床前评价与试验项目的选择。”

——引用标准

在本标准中增加了有关口腔材料生物试验方法的医药行业标准。

——具体的试验方法

在 ISO 7405:1997 中还包含一些专门适用于口腔器械/材料的试验方法，如体外细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）、牙髓牙本质试验、根管内应用试验及盖髓试验。在本标准中不包含这些试验方法的细则，因这些试验方法已经或正在制定成有关标准，应用时可直接进行引用。

——表1

ISO 7405:1997 中的表1内列有各试验方法的出处。本标准表1中取消了试验方法的出处。表1下加“注：部分口腔材料生物学评价与试验项目选择见附录A”。

——附录A

附录A是为了方便使用而增加的，它是部分现有口腔材料生物学评价与试验所应考虑的最基本的项目。取消了 ISO 7405:1997 标准中的附录A、附录B和附录C。考虑到口腔材料应用部位的特点，在附录A中，将涉及“皮肤刺激与皮内反应”的试验，具体为“口腔粘膜刺激试验”。

本标准在以下方面与原 YY 0268—1995 不同：

口腔材料的分类：

本标准中医疗器械定义中包括口腔器械及口腔材料。用于口腔的医疗器械的分类是按与组织接触的性质及时间进行分类的。原 YY 0268—1995 中口腔材料的分类是按应用分类的。

评价与试验

本标准遵循 GB/T 16886.1—2001—ISO 10993-1:1997《医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验》的基本原则。它强调生物学评价与生物学试验是两个不同的概念。本标准中表 1 所列的生物学试验项目是生物学评价的框架。在应用时，要根据材料的用途、与材料可能接触的组织及接触的时间按生物学评价的框架中所列项目进行生物学评价，但并非所列所有项目均要进行试验。因此在进行生物学评价时要注重合理的评价程序并充分利用现有信息进行生物学评价。在生物学评价前尽可能先对器械材料进行定性与定量分析以尽量减少进行生物学试验；若选择进行生物学试验时，应先进行体外筛选试验，尽量减少体内试验以保护动物。在评价材料/器械的生物安全性时要进行风险分析并综合考虑。

原 YY 0268—1995 标准内容中除材料的分类外，主要为生物学评价试验项目选择，根据生物学试验结果对口腔材料生物安全性进行评价。

本标准的附录 A 为提示的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本标准由国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。

本标准主要起草人：林红、刘文一。

本标准首次发布于 1995 年，第一次修订于 2000 年。