【医药标准】医疗器械风险管理对医疗器械的应用

本网站发布时间： 2026-10-10

YY/T0316-2003
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基本信息

标准号：
YY/T 0316-2003
标准名称：
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
标准类别：
医药行业标准(YY)
发布日期：
2003-06-20
实施日期：
2004-01-01
出版语种：
简体中文
下载格式：
.zip.pdf
下载大小：
3.45 MB

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标准分类号

标准ICS号：
11.040.01
中标分类号：
C30

关联标准

替代情况：
替代以下标准：YY 0316-2000。被以下标准替代：YY/T 0316-2008。
采标情况：
采用标准：ISO 14971:2000 IDT 等同采用。

出版信息

页数：
32 页

其他信息

起草人：
武俊华、秦树华、张明珠、郑一菡、王慧芳、陈志刚
起草单位：
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)
归口单位：
SAC/T C221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
提出单位：
国家食品药品监督管理局医疗器械司
发布部门：
国家食品药品监督管理局

标准简介/下载

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标准简介：

本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件（包括体外诊断医疗器械）有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。它不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分（例如：参见附录G中表G.1）

标准内容

📄 页码

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中华人民共和国医药行业标准YY/T 0316—2003/ISO 14971:2000
代替 YY 0316—2000
医疗器械  风险管理对医疗器械的应用Medical devices — Application of risk management to medical devices
(ISO 14971:2000, IDT)

    
        2003-06-20 发布
        2004-01-01 实施
    
国家食品药品监督管理局    发布

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前言	Ⅲ
引言	Ⅳ
1 范围	1
2 术语和定义	1
3 风险管理通用要求	3
3.1 国家或地区法规要求	3
3.2 风险管理过程	3
3.3 管理职责	4
3.4 人员资格	4
3.5 风险管理计划	4
3.6 风险管理文档	5
4 风险分析（图2中的第1、2、3步）	5
4.1 风险分析过程	5
4.2 医疗器械预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定（图2中的第1步）	5
4.3 判定已知或可预见的危害（第2步）	7
4.4 估计每种危害的一个或多个风险（第3步）	7
5 风险评价（第4步）	7
6 风险控制（第5步到第10步）	7
6.1 降低风险	7
6.2 方案分析（第5步）	7
6.3 风险控制措施的实施（第6步）	8
6.4 剩余风险评价（第7步）	8
6.5 风险、受益分析（第8步）	8
6.6 产生的其他危害（第9步）	8
6.7 风险评价的完整性（第10步）	8
7 全部剩余风险的评价（第11步）	8
8 风险管理报告（第12步）	9
9 生产后的信息（第13步）	9
附录A（资料性附录）用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题	10
附录B（资料性附录）体外诊断医疗器械风险分析指南	13
附录C（资料性附录）毒性危害的风险分析程序指南	14
附录D（资料性附录）与医疗器械有关的可能危害及其形成因素举例	15
附录E（资料性附录）用于医疗器械的风险概念	18
附录F（资料性附录）风险分析技术资料	22
附录G（资料性附录）包含本标准中描述的风险管理要素有关资料的其他标准	24
参考文献	25

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