【医药标准】 M型脉冲反射式超声诊断设备

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY 0108-93

M型脉冲反射式超声诊断设备

国家医药管理局 发布

中华人民共和国医药行业标准

YY 0108-93
代替 WS2-304-83

M型脉冲反射式超声诊断设备

1 主题内容与适用范围

本标准规定了通用 M 型脉冲反射式超声诊断设备的技术要求及其试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存的要求。

本标准适用于标称频率为 1.25～5.00MHz 范围内的 M 型脉冲反射式超声诊断设备 (以下简称设备)。

本设备主要适用于心脏病的诊断。

2 引用标准

3 术语

3.1 M型显示 M-mode display

一种用回波振幅调制亮度的模式。屏幕上纵坐标表示组织深度，横坐标表示时间，亮度表示回波的强弱。其图形在临床上称超声心动图 (UCG)。

3.2 脉冲反射法 pulse reflection method

用超声脉冲射入被检查组织，探查来自组织的回波信息，从而进行诊断的方法。

3.3 综合灵敏度 overall sensitivity

超声诊断设备整个系统 (包括仪器、换能器、传声媒质、被测目标) 对目标回波信号的检测能力，单位 dB。

3.4 纵向分辨力 longitudinal resolution

在一定的回波幅值条件下，设备对声轴上前后两个目标最小分辨的距离，单位 mm。

3.5 横向分辨力 lateral resolution

在一定的回波幅值条件下，设备对声轴上相垂直的平面内两个目标最小分辨的距离，单位 mm。

3.6 反射损失 reflection loss

超声能量在传播途径（从声源、传声媒质、目标）中反射回波的衰减值，用反射率 R_s 表示为：

3.7 时间增益补偿 time gain compensation 简称 TGC

设备灵敏度（或增益）随时间变化的控制能力。

3.8 超声工作频率 ultrasound working frequency

用最大反射波幅定向，在换能器端测量，从标准平面反射靶处反射来的回波的零交频率称为超声工作频率，单位 MHz。

4 技术要求

4.1 环境要求

设备的环境要求应按 WS 2-283 中规定的气候环境试验 I 组、机械环境试验 II 组要求。

4.2 安全要求

设备的安全要求应符合 GB 6385 和 GB 9706.1 要求的规定。

4.2.1 对电击危险的防护

4.2.1.1 设备应按 GB 9706.1 中的 I 类 B 型的要求。

4.2.1.2 保护接地连接

对带有不可拆卸的电源软电缆（线）的设备，从电源插头接地处至被保护的任一点之间的阻抗不大于 0.2Ω。

对带有可拆卸的电源软电缆（线）的设备，从设备电源输入插口的保护接地接点处至被保护的任一点间的阻抗不大于 0.1Ω。并且，可拆卸的电线中的保护接地导线的电阻，应不超过 0.1Ω。

4.2.1.3 连续漏电流

设备对地漏电流：正常状态不大于 0.5mA，单一故障状态不大于 1.0mA。

设备外壳漏电流：正常状态不大于 0.1mA，单一故障状态不大于 0.5mA。

设备患者漏电流：正常状态不大于 0.1mA，单一故障状态不大于 0.5mA。

4.2.1.4 电介质强度

设备应按 GB 9706.1 中第 20.4 条规定，在网电源部分和设备机身之间的绝缘应能承受交流 50Hz 1500V 的试验电压，历时 1min 无击穿和闪络现象。

4.2.2 对机械危险的防护

设备根据 GB 9706.1 中第 24 条规定，设备按正常使用时的任何可能位置放在与水平面成 0.18rad (10°) 的倾斜面上应保持稳定。

4.2.3 超声强度的限制

设备的超声强度的限制应符合 GB 6385 中的第 8 条要求规定。

4.3 性能要求

4.3.1 设备的标称频率与超声工作频率偏差应小于 20%。

4.3.2 综合灵敏度和探测深度根据设备的标称频率分档，见表 1 规定：

4.3.3 纵向分辨力不大于 3.0mm。