【国家标准(GB)】 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

中华人民共和国国家标准
输血(液)器具用软聚氟乙烯塑料Plasticized pol yvinyl chloride (PVC)compounds for transfusion (infusion) equipment本标准参照采用ISO3826—1993《人体血液及血制品折式塑料容器》1主题内容与适用范围
GB15593—1995
本标准规定了输血（液)器具用软聚氯乙烯塑料(以下简称输血（液)器具用塑料）的产品分类、技术要求、试验方法，检验规则和标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于以邻苯二甲酸二(2-乙基已)酯(DEHP)增塑的专用聚氯乙烯树脂为主体，加入必要的助剂，经混和、塑化而制成的输血（液)器具用塑料。该塑料主要用于制作一次性使用输血(液)吹塑薄膜袋、导管和滴管及其他医用配件。2引用标准
GB/T1040塑料拉伸性能试验方法GB/T2411
GB/T2917
GB/T4615
塑料邵氏硬度试验方法
聚氯乙烯热稳定性试验方法—刚果红法和pH法聚氯乙烯树脂中残留氟乙烯单体含量测定方法化工产品采样总则
GB/T6678
GB/T9345塑料灰分通用测定方法一次性使用塑料血袋
GB/T14232
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法中华人民共和国药典1977年版
3产品分类
3.1产品型号
产品型号按用途分类，由关键词英文第一个字母组成。M表示医用的(Medical)；
F表示薄膜(Film)；
T表示导管(Tube)；
D表示滴管(Dropper）。
产品型号与用途见表1。
国家技术监督局1995-06-12批准1995-12-01实施
型
号
MF
MT
MD
3.2产品形状
GB15593--1995
表1
用
输血(液)吹塑薄膜袋用软案氨乙烯塑料输血(液)导管用软聚氯乙烯塑料输血(液)滴管用软聚氯乙烯塑料途
输血（液）器具用塑料一般呈圆柱状颗粒，其外形尺寸直径约为3~4mm，长度约为2～3mm，或相当大小的其他形状的粒状物。
4技术要求
4.1外观
输血（液)器具用塑料为无色或几乎无色的透明粒状物，塑化应均匀，无外来杂质4.2理化性能
4.2.1输血（液)器具用塑料的物理，力学性能应符合表2之规定。表2
试验项目
吸水率，%
硬度（邵氏A）
拉伸强度，MPa
断裂伸长率，%
180C热稳定时间，min
MF
≤0.3
≤80
>13.0
≥250
≥40
2输血(液)器具用塑料的化学性能应符合表3之规定。4.2.2
表3
试验项目
水溶出物化学性能
还原物质（0.02mol/LKMnO，消耗量），ml/20mL酸碱度（与空白对照液pH值之差）不挥发物，mg/100mL
色泽
重金属，μg/mL
锌，μg/mL
紫外光吸收（230~360nm）
醇溶出物(DEHP），mg/100mL
粒料化学性能
灰分，mg/g
氯乙烯单体，ug/g
指
MT
≤80
≥13.0
≥250
≥40
标
MD
>80
>18.0
≥200
≥40
指
MF
≤0.3
≤1.0
≤2.0
澄明无色
0.3
≤0.4
≤0.3
≤10
1
1
MT
≤0.3
≤1.0
≤2.0
澄明无色
N0.3
0.4
≤0.3
≤1
1
标
MD
0.3
1.0
≤2.0
澄明无色
≤0.3
≤0.4
≤0.3
1
4.3生物性能
GB15593-1995
输血（液)器具用塑料的生物性能应符合表4之规定。表4
试验项目
热原
溶血
急性全身毒性
细胞毒性
皮内刺激
过敏
血液保存
5试验方法
5.1外观
无致热原
溶血率≤5%
MF
不产生急性全身毒性
在含浸提液的培养基内培养7
天，1-929细胞株增殖度不大于2级
家免经皮内注射浸提液后，72h
内无明显的红斑或水肿
过敏反应小于2级
过敏率不大于28%
塑料制成输血袋在4士2℃下保
存血液21天不应溶血，红细胞
醇解率不小于70%
在自然光线下，用肉眼观察。
5.2试样制备
指
无致热原
溶血率≤5%
MT
标
不产生急性全身毒性
在含浸提液的培养基内培养7
天，1-929细胞株增殖度不大于2级
家免经皮内注射浸提液后，72h
内无明显的红斑或水肿
过敏反应小于2级
过敏率不大于28%
无致热原
溶血率≤5%
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不产生急性全身毒性
在含浸提液的培养基内培养 7
天，1-929细胞株增殖度不大于2级
家免经皮内注射漫提液后，72h
内无明显的红斑或水肿
过敏反应小于2级
过敏率不大于28%
按6.2条取样的粒料经混和后，在温度为160士3℃的小型开炼机上炼塑5～8min，再在温度为160～165℃的热板压机中压料，从预热升温、加压约10～15min，再在压力下通冷却水冷却、出模。试样应透明，表面应平整、光洁。
5.2.1试样厚度要求见表5。
表5
试验项目
硬度
拉伸强度与断裂伸长率
吸水率、水溶出物化学性能、热原、急性全身毒性试验溶血、细胞毒性、皮内刺激过敏5.2.2热稳定时间及粒料化学性能试样均为粒料。5.2.3醇溶出物、血液保存试验试样为血袋。5.3物理、力学性能
5.3.1吸水率
试样厚度,mm
>5
2.0±0.2
0.45±0.05
0.35±0.05
按中华人民共和国药典1977年版中“输血输液用塑料容器检验法”规定进行。5.3.2硬度
GB15593—1995
按GB/T2411规定进行。硬度计采用邵氏A，施加负荷1.00士0.01kg，时间15s，试验点不得少于5个。
5.3.3拉伸强度和断裂伸长率
按GB/T1040规定进行。试样取型厚度为2.0士0.2mm；试验速度（空载）：250士50mm/min。5.3.4180℃热稳定时间
按GB/T2917中刚果红法规定进行。5.4化学性能
5.4.1水溶出物化学性能
5.4.1.1检验液的制备
取面积为300cm（二面相加总面积为600cm2），厚度为0.45士0.05mm的片状样品均匀部分，依次用肥皂水、自来水、蒸馏水洗净后，晾干，剪切成1cm的碎片，然后加入玻璃容器中，按样品总表面积(cm)与水（mL)之比为2：1的比例加入pH值为5.5～6.5的蒸馏水300mL，以适当方法密封后，置于压力蒸汽灭菌器中，在121士1℃加热20min，加热结束后将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液。5.4.1.2空白对照液制备
以不加试片的同批蒸馏水，同法操作，制备空白对照液。5.4.1.3酸碱度
按GB/T14233.1中7.4条规定进行。5.4.1.4还原物质
按GB/T14233.1中7.2条规定进行。5.4.1.5不挥发物
按GB/T14233.1中7.5条规定进行。5.4.1.6色泽
取检验液50mL置于纳氏比色管中，以白色物作背景，在日光灯下，目视比较检查，不得比对照蒸馏水浑浊。应澄明、无色。
5.4.1.7重金属
按GB/T14233.1中第3章规定进行。5.4.1.8锌
按GB/T14233.1中4.2.5条规定进行。5.4.1.9紫外光吸收
取检验液，以空白对照液为参比，用1cm吸收池在230～360nm波长范围内测定其紫外光吸收最大值。
5.4.2醇溶出物(DEHP)
按GB/T14232中A.2.2条规定进行。5.4.3粒料化学性能
5.4.3.1灰分
按GB/T9345中B法规定进行。
5.4.3.2氯乙烯单体
按GB/T4615规定进行。
5.5生物性能
5.5.1热原
5.5.1.1供试液的制备
取面积为60cm（二面相加总面积为120cm*）、厚度为0.45士0.05mm的片状样品均匀部分，依次GB15593—1995
用肥皂水、自来水、蒸馏水洗净后，晾干，剪切成5mm×30mm条状试片，放入具塞三角烧瓶内，用无菌、无热原0.9%氯化钠注射液冲洗三次，再加入同批号0.9%氯化钠的注射液20mL，使液体浸没样品，密封后置高压蒸汽灭菌器内121土2℃浸提60min。5.5.1.2试验
按GB/T14233.2中第3章规定进行。5.5.2急性全身毒性
5.5.2.1供试液的制备
同5.5.1.1条。
5.5.2.2试验
按GB/T14233.2中第5章规定进行。5.5.3溶血、细胞毒性、皮内刺激、过敏按GB/T14233.2中第6、7、8和9章规定进行。5.5.4血液保存
按中华人民共和国药典1977年版二部附录之“血液保存试验方法”进行。6检验规则
6.1检验时以批为单位，同一配方、同一原料、同一工艺生产的同一产品作为一批，每批数量不超过5t,或以班产量计。
6.2取样按GB/T6678规定，采样的单元数按GB/T6678中表2的规定，采样单元以包装袋计，允许在生产线或包装线上抽取均匀的、有代表性的样品。采样量至少3kg，将所取的样品混合均匀，在采样袋上注明生产厂名、产品名称、型号、批号及取样日期。6.3每批产品必须由生产厂的质量检验部门进行检验，并保证出厂的所有产品符合本标准要求。每批产品应有质量检验报告单。
6.4检验分为出厂检验、抽检和型式检验。6.4.1每批产品出厂检验项目：
4.1条外观；
4.2条表2中拉伸强度、断裂伸长率；4.2条表3中还原物质、酸碱度、色泽、重金属。6.4.2产品每三个月抽检一次的项目4.2条表2中吸水率、硬度、热稳定时间；4.2条表3中不挥发物、锌、紫外光吸收。6.4.3产品每年抽检一次的项目：4.2条表3中醇溶出物、灰分、氯乙烯单体。6.4.4产品型式检验项目：
MF按4.1条和4.2条中表2、表3、表4所规定的项目进行检验；MT、MD按4.1条和4.2条中表2、表3、表4的热原、溶血、急性全身毒性进行检验。有下列情况之一时，应进行型式检验：a.新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定（MT、MD必须增加细胞毒性试验、皮内刺激试验、过敏试验）；
b.正式生产后，如配方、原料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时（MT、MD必须增加细胞毒性试验、皮内刺激试验、过缴试验）；c.正常生产时，二年进行一次检验；d．产品长期停产后，恢复生产时；GB15593-1995
e。国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.5使用单位如需对收到的产品进行检验，应按本标准规定进行，验收检验应在收到产品的一个月内进行。
6.6若检验结果有任一项不符合标准规定时，应重新自该批产品中取双倍采样单元数，对不合格项目进行复验，复验结果仍不合格，则该批产品为不合格品。6.7当供需双方对产品质量发生异议时，由双方协商解决或请法定质量检验部门进行仲裁。7标志、包装、运输、贮存
7.1标志
在每袋包装袋上应有清晰、牢固的标志、标明生产厂名称、商标、产品名称、产品标准号、型号、批号、净重、制造日期。并附有生产厂质量检验部门的产品合格证，7.2包装
输血(液)器具用塑料应密封于内包装袋内，外包装袋用牛皮纸、聚乙烯与聚丙烯塑料编织布复合塑料袋，内包装袋用二只聚乙烯内衬袋双层包装。按计量值装料，每袋净重25kg。也可以按供需双方协商的包装形式及计量包装。
7.3运输
输血（液)器具用塑料在运输时应注意干燥，保持清洁，避免日晒雨淋；搬运时小心轻放，避免包装袋破裂、损伤。本产品为非危险性产品：7.4贮存
输血（液)器具用塑料应贮存在清洁、干燥、通风的库房内，不得接触热源和有机溶剂，不应受到日光直射。
附加说明：
本标准由中华人民共和国化学工业部提出。本标准由全国塑料标准化技术委员会塑料树脂产品分会归口。本标准主要起草单位：上海化工厂、山东省医疗器械研究所、上海市血液中心。本标准参加起草单位：中国医科院输血研究所、上海长征制药厂、上海塑料制品二厂、上海达华医用塑料厂、常熟市医用器材厂。
本标准主要起草人：俞美玲、施平、郎洁先、董香珍、秦冬立、朱慧红。
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