【国家标准(GB)】 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

中华人民共和国国家标准 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 Plasticized polyvinyl chloride (PVC) compounds for transfusion (infusion) equipment GB15593—1995 本标准参照ISO3826—1993《人体血液及血制品折式塑料容器》。 1 主题内容与适用范围 本标准规定了输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料（以下简称输血器具用塑料）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以邻苯二甲酸二(2-乙基已)酯（DEHP）增塑的专用聚氯乙烯树脂为主体，加入必要助剂，经混和、塑化制成的输血器具用塑料。该塑料主要用于一次性使用输血(液)吹塑薄膜袋、导管、滴管及其他医用配件。 2 规范性引用文件 GB/T1040 塑料拉伸性能试验方法 GB/T2411 塑料邵氏硬度试验方法 GB/T2917 聚氯乙烯热稳定性试验方法（刚果红法和pH法） GB/T4615 聚氯乙烯树脂中残留氟乙烯单体含量测定方法 GB/T6678 化工产品采样总则 GB/T9345 塑料灰分通用测定方法 GB/T14232 一次性使用塑料血袋 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 中华人民共和国药典1977年版 3 产品分类 3.1 产品型号 产品型号按用途分类，由英文首字母表示：M表示医用（Medical）；F表示薄膜（Film）；T表示导管（Tube）；D表示滴管（Dropper）。产品型号与用途如下表1。 表1 产品型号及用途 型号 用途 MF 输血(液)吹塑薄膜袋用软聚氯乙烯塑料 MT 输血(液)导管用软聚氯乙烯塑料 MD 输血(液)滴管用软聚氯乙烯塑料 3.2 产品形状 输血器具用塑料一般呈圆柱状颗粒，直径约3~4mm，长度约2~3mm，或相当大小的其他粒状形状。 4 技术要求 4.1 外观 输血器具用塑料为无色或几乎无色的透明粒状物，塑化均匀，无外来杂质。 4.2 理化性能 4.2.1 物理力学性能见表2。 表2 物理力学性能 项目 吸水率% 硬度（邵氏A） 拉伸强度MPa 断裂伸长率% 180℃热稳定时间min MF ≤0.3 ≤80 >13.0 ≥250 ≥40 MT ≤0.3 ≤80 ≥13.0 ≥250 ≥40 MD ≤0.3 >80 >18.0 ≥200 ≥40 4.2.2 化学性能见表3。 表3 化学性能 项目 水溶出物 还原物质 ml/20mL 酸碱度pH差 不挥发物 mg/100mL 色泽 重金属 μg/mL 锌 μg/mL 紫外光吸收 230~360nm 醇溶出物(DEHP) mg/100mL 粒料灰分 mg/g 氯乙烯单体 μg/g MF ≤0.3 ≤1.0 ≤2.0 澄明无色 0.3 ≤0.4 ≤0.3 ≤10 1 1 MT ≤0.3 ≤1.0 ≤2.0 澄明无色 0.3 0.4 ≤0.3 ≤1 1 1 MD 0.3 1.0 ≤2.0 澄明无色 ≤0.3 ≤0.4 ≤0.3 1 1 1 4.3 生物性能 输血器具用塑料的生物性能见表4。 表4 生物性能 项目 热原 溶血 急性全身毒性 细胞毒性 皮内刺激 过敏 血液保存 MF 无致热原 溶血率≤5% 不产生急性全身毒性 在含浸提液的培养基内培养7天，1-929细胞株增殖度不大于2级 经皮内注射浸提液后72h内无明显红斑或水肿 过敏反应小于2级 过敏率不大于28% 4±2℃保存血液21天不应溶血，红细胞醇解率不小于70% MT 同上 MD 同上 5 试验方法 5.1 外观 在自然光线下，用肉眼观察塑料制品。 5.2 试样制备 按GB/T4756等标准取样，保证检验和留样用量。