标准简介/下载YY
中华人民共和国行业标准
YY 0032-90
血红蛋白计
1990-12-04 发布 1991-06-01 实施
国家医药管理局 发布
中华人民共和国行业标准
YY 0032-90
血红蛋白计
1 主题内容与适用范围
本标准规定了血红蛋白计的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存等。
该仪器用于血液中血红蛋白含量的测定。
本标准不适用于沙利氏血红蛋白计。
2 引用标准
GB 191 包装储运图示标志
GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）
GB 5465 电气设备用图形符号
GB 9706.1 医用电气设备 第一部分：通用安全要求
WS 2-283 医用电器设备环境要求及试验方法
3 产品分类
3.1 分类
血红蛋白计分为以下两种：
a. 单一功能的血红蛋白计；
b. 多功能血液分析仪中的血红蛋白部分。
3.2 参数
a. 测量范围：不窄于 30～200 g/L；
b. 试液量 (cm³)：0.5、1、0.3、0.5、0。
4 技术要求
4.1 性能指标
血红蛋白计主要性能应符合表 1 规定的指标。
表 1
| 项目 分 等 |
精确度 (CV) % |
线 性 误 差 | 稳定度 | |
|---|---|---|---|---|
| <100 g/L | 100～300 g/L | |||
| 合 格 品 | 3 | ±5 g/L | ±5% | 5 g/L |
| 一 等 品 | 2 | ±3 g/L | ±3% | — |
| 优 质 品 | 1 | ±2 g/L | ±2% | — |
4.2 安全要求
4.2.1 血红蛋白计应是 GB 9706.1 中规定的 I 类、II 类、II 类或带内部电源的 B 型设备。并在有关文件
国家医药管理局 1990-12-04 批准 1991-06-01 实施
中注明其设备类型。
4.2.2 血红蛋白计的绝缘应能承受 GB 9706.1 第 20 章中规定的电介质强度试验，其漏电流不能超过第 19 章规定的允许值。
4.2.3 血红蛋白计的接地电阻应符合 GB 9706.1 第 18 章中的规定。
4.2.4 指示灯、按钮和导线的颜色应符合 GB 9706.1 第 6 章中的规定。
4.3 结构和图形符号要求
4.3.1 调节和操作机构应灵活可靠；指示或显示装置应清晰。
4.3.2 图形符号应符合 GB 5465 的规定。
4.4 环境试验要求
血红蛋白计应按 WS 2-283 中 I 组气候环境和 II 组机械环境要求进行环境试验。
采用液晶显示的血红蛋白计，额定使用下限温度允许按 10℃ 进行试验。
5 试验方法
5.1 线性误差测试
5.1.1 标准液的制备
a. 分别制备 40, 70, 100 等差至 280(g/L) 的血红蛋白标准液。
b. 血红蛋白标准液应是省级以上临床检验协会认可的，并经吸光度准确度不大于 ±0.005 A 的分光光度计标定。
5.1.2 测试步骤
a. 按产品说明书的要求预热和操作仪器；
b. 用中值标准液校正仪器；
c. 分别用 40, 70, 100……280(g/L) 的标准液在仪器上测试，并记录实测值；
d. 以标准值为自变量 X，以实测值为因变量 Y，按公式(1)和(2)求线性方程 Ŷ = a + bX
式中：x_i —— 各标准值；
y_i —— 各对应标准值的实测值；
n —— 测试点数。
e. 求直线方程 Ŷ = a + bX 各对应点的值；
f. 按公式(3)和(4)分别计算各点的线性误差：
g. 分别取其最大值为仪器的线性误差。
5.2 精密度测试
a. 操作和校正仪器同 5.1.2 a 和 5.1.2 b；
b. 用同一份中值标准液(或血液)，在同一台仪器上连续测试 10 次，按公式(5)求该仪器的精密度。
