中华人民共和国行业标准

YY 0028-90

一次性使用静脉输液针

1 主题内容与适用范围

本标准规定了一次性使用静脉输液针的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于一次性使用静脉输液针(以下简称输液针)。该产品临床供配套一次性使用输液(血)器或注射器对人体静脉输注药液(或血液)用。

供一次性使用输液(血)器生产厂配套的输液针应参照执行本标准。

2 引用标准

GB 191 包装储运图示标志

GB 1220 不锈钢棒

GB 1962 注射器、注射针及其他医疗器械 6:100 圆锥接头配合尺寸

GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB 7953 注射针、注射器圆锥接头密合性和分离力试验方法

GB 8368 一次性使用输液器

GB 12256 注射针针管刚度试验方法

3 产品分类

3.1 输液针按针柄的形状分为单翼针(A)、双翼针(B)、无翼针(C)三种。

3.2 输液针的结构和基本尺寸应符合图1至图3和表1的规定。

国家医药管理局 1990-12-04 批准 1991-06-01 实施

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图 1 单翼针

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图 2 双翼针

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图 3 无翼针

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表 1

注：本标准对于输液针的针柄和针座外形不作统一规定，对于带 6:100 针座等结构属于特殊型输液针按订货合同规定。

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3.3 针座的锥孔尺寸应符合 GB 1962 的规定(采用软性无毒聚氯乙烯材料制成的针座其锥孔大端的最小直径为 4.05 mm)。

3.4 产品标记

针管直径 0.70 mm 的单翼一次性使用静脉输液针的标记示例:

一次性使用静脉输液针 A7 YY 0028-90

4 技术要求

4.1 输液针应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造。

4.2 输液针的针管应用 GB 1220 中规定的 1Cr18Ni9Ti 或其他奥氏体不锈钢制成。

4.3 导管应采用无毒聚氯乙烯或其他无毒高分子材料制成。

4.4 针柄和针座应以无毒聚氯乙烯、聚丙烯或其他无毒高分子材料制成。

4.5 输液针应无菌。

4.6 输液针应无致热源。

4.7 输液针应无异常毒性。

4.8 输液针应无溶血作用。

4.9 输液针若采用环氧乙烷气体灭菌,放置七天后,环氧乙烷残留量应不大于 10 ppm。

4.10 输液针的化学性能应符合 GB 8368 的规定。

4.11 输液针与注射器圆锥接头或输液器的插入式接头相互配合应符合下列要求。

4.11.1 配合应紧密,当施加 27.5 N 的轴向力,持续 5 s,同时进行扭转,扭力矩不超过 0.1 N·m,旋转不超过 90°,在 300 kPa 的水压下,保持 30 s,圆锥接口处不得有水滴下。

4.11.2 按 4.11.1 条规定的条件装配,然后在背离测试圆锥接头方向,施加 25 N 的轴向力(采用软性无毒聚氯乙烯材料制成的针座施加 15 N 的轴向力),输液针锥孔与测试用标准圆锥接头不得分离。

4.11.3 输液针的针座应具有良好的抗应力破坏的能力,按 4.11.1 条规定的条件装配,在 20±5℃ 的条件下,放置 48 h,针座不得开裂。

4.12 输液针各零件连接应牢固,针柄与针管在 20 N 轴向拉力下、导管与针座及针管在 15 N 轴向拉力下各连接处不得有松动和分离。

4.13 输液针的内腔应耐 50 kPa 气压,持续 15 s 不应有泄漏。

4.14 输液针针管应具有良好的刚性,在表 2 规定的条件下试验,针管的挠度值应不大于表 2 的规定。

表 2

4.15 针管应良好的韧性,按表 3 规定的距离和周次,使针管在一个平面内作 25° 双向反复弯曲不得折断。