【YY医药标准】 一次性使用微量采血吸管

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0289-1996
一次性使用微量采血吸管
1996-08-12发布
国家医药管理局
1997-02-01实施
YY/T0289-1996
本标准所规定的一次性使用微量采血吸管，是针对我国目前普遍使用的微量采血吸管而制定的。在标准的起草过程中没有检索到国外的有关标准，仅以国内部分生产单位的企业标准和产品做参照。本标准的附录A是标准的附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。本标准主要起草人：吴平、钱承玉、贺敬华。1范围
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用微量采血吸管
YY/T0289--1996
本标准规定了以玻璃或塑料为吸管材质、20L以下一次性使用微量采血吸管（以下简称吸管）的要求。
本标准适用于一次性使用微量采血吸管。2引用标准
下列标准所包含的条文.通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志
GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829一87周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB/T14233.2—93医用输液、输血，注射器具检验方法第二部分：生物试验方法3定义
本标准采用下列定义。
3.1吸管
20以下的微量采血吸管，与橡胶球配用，以从患者手指定量采集血液用的一次性使用器具，供血红蛋白浓度、红细胞计数、白细胞计数等常规检验用。3.2橡胶球
帮助向吸管内采集和从吸管内吹出血样的器具。分一次性使用或重复性使用两种。3.3目力检验
自然光线下以黑色为背景，以正常视力或矫正视力在无放大条件下检验。3.4采血端
吸管用于在采血部位采集血液的一端。3.5配合端
吸管与橡胶球连接的一端。
4产品分类
4.1规格
4.1.1产品按公称容量（最大刻度容量）分为10μL和20μL两种规格。4.1.2按标线数量分为单标线和双标线两种。同时有10μL标线和20μL标线的吸管为双标线吸管。4.2标记
吸管以“吸管”、公称容量、标线数（单标线则省略）和本标准编号标记。示例：
国家医药管理局1996-08-12批准1997-02-01实施
YY/T0289-1996
公称容量为20μL、单标线的吸管标记为：吸管20μLYY/T0289
公称容量为20μL、双标线的吸管标记为：吸管20μL-2YY/T0289
5要求
5.1按附录A规定进行检验，20μL标线的容量允差应为土0.50μL；10μL标线的容量允差应为±0.30μl.
5.2以目力检验，吸管管壁应无色、透明，内外表面应清洁、无气泡和明显可见的机械杂质。5.3以目力检验，吸管采血端部应平滑、整齐、无粗糙和缺口。5.4吸管应有公称容量标线，其标线应符合下列要求。5.4.1标线应均匀、无间断，并垂直于吸管轴线。标线宽度应不大于0.3mm。
标线的颜色应在正带使用条件下易于观察，推荐用黑色。5.4.3
标线应牢固，用脱脂棉蘸80%（V/V)乙醇擦拭标线三次.不应脱落。在正常使用时，吸管标线以外可用于观察的长度应不小于5mm。5.5使用前需安装橡胶球的吸管，应易于区分配合端和采血端。5.6按GB/T14233.2中规定的方法检验，吸管应无菌。6检验规则
6.1产品检验分为出厂检验和型式检验。6.2出厂检验按GB2828规定进行，检验项目、检查水平和合格质量水平按表1规定。表1
检验项目
6.3型式检验按GB2829规定进行。6.3.1下列情况下应进行型式检验：a）新产品投产时；
b）材料和工艺有重大改变时：
c）连续生产中每季度不少于一次。6.3.2型式检验按表2规定进行。项
容量允差
管墅外观
检查水平
合格质量水平（AQL）
抽样方案n[AR]
50[45]
端部外观
端部辨别bzxZ.net
7标志，标签、包装
YY/T0289-1996
续表2
5.4.2条茶
抽样方案n_AR.J
50[45]
20[01]
7.1小包装分为单包装（推荐采用）和多件包装两种（一般不超过50支）。小包装应适宜于吸管所采用的灭菌过程，在无菌有效期内应能保持吸管无菌。7.1.1小包装为单包装时，中包装上应有下列标志：a）产品标记：
b）制造厂名称和地址：
c）产品商标：
d）数量：
e）“次性使用”、“包装破损，禁止使用”“用后销毁”、“无菌”字样或相同内容的说明，f）使用说明；
g）生产批号；
h）有效期。
7.1.2小包装采用多件包装时，吸管的采血端向下摆放。小包装应采用硬质的桶状容器，容器一旦打开，便留有已被打开的迹象。小包装上应有下列标志：a）产品标记：
b）制造厂名称和地址：
c）产品商标；
d）数量；
e）“一次性使用”“包装破损，禁止使用”“用后销毁”和“无菌\字样或相同内容的说明；f）包装打开后的最长使用期\的说明；g）使用说明；
h）生产批号；
i)有效期。
7.2小包装与下一个包装层次之间应有检验合格证和橡胶吸球。小包装是单包装时.下一个层次的包装内应有一个检验合格证；小包装为多件包装时，每个小包装容器外应贴有检验合格证。检验合格证上应有下列标志：
a）检验日期：
1）小包装打开后的最长使用期与周围空气中的生物负载有关。3
b）检验员代号。
YY/T0289--1996
3吸管灭菌时所采用的最外层包装上应有灭菌日期。7.3
7.4外包装上应有下列标志：
a）产品标记；
b）制造厂名称和地址；
c）产品商标；
d）数量；
e）出厂日期或批号；
()体积（长×宽×高）；
g）毛重；
h）“小心轻放”“怕湿”等字样或图示标志，图示标志应符合GB191的规定。A1原理
YY/T0289—1996
附录A
（标准的附录）
吸管容量测试方法
对充至公称容量的水银称重，根据水银的密度换算出吸管的容量。A2试验仪器
A2.1分析天平：分度值为0.1mg；A2.2微型称量瓶：有盖；
A2.3注射器：1mL。
A3步骤
A3.1将清洁处理过的称量瓶.供试吸管和水银放在干燥器内干燥至恒重。A3.2将一只称量瓶置入天平称重。A3.3用吸管尾部通过塑料软管与注射器连接.使注射器活塞回抽至注射器满刻度的一-半处，然后将吸管的采血端插入水银。抽取水银，使液面至标线后.随即将水银排入称量瓶内。注：只要能保证测款的准确性，其他适宜的方法也可采用A3.4水银液面的观察方法：应当使凸月面的最高点与标线的下缘水平相切。A3.5按式（A1)计效吸管的容量：V=\×100
式中.V—吸管容积，μL；
n水银质量值.mg；
p环境温度下的水银密度值.kg/m。表A1中列出了在一个大气压下各温度下的水银密度。表A1
温度，c
密度.kg/m
密度.kg/m
温度，℃
（A1)
密度.kg/m
中华人民共和国医药
行业标准
次性使用微量采血吸管
YY/T 0289—1996
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
话：68522112
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行
各地新华书店经售
版权专有不得翻印
开本880×12301/16
印张3/4
字数10千字
1997年3月第一版1997年3月第一次印刷印数1—600
标目305-59
966168
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。