【YY医药标准】 外科器械金属材料 第1部分:不锈钢

备案号：639—1997
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0294.1--1997
idt ISo 7153-1: 1991
外科器械金属材料
第1部分：不锈钢
Surgical instruments-Metallic materialsPart1:Stainless steel
1997-07-30发布
国家医药管理局发布
1997-10-01实施
YY/T 0294.1—1997
本标准等同果用ISO7153-1，1991《外科器械—金属材料—第1部分：不锈钢》。1984年制定的ZBH40001--84《手术器械用不锈钢材料及硬度分类》，主要用于行业中在设计和制定产品标准时有所参考。等同采用ISO7153-1：1991后能代替原本标准要求，可供设计和制定标准时参照
新修订标准与原标准主要区别是原标推只有材料牌号无化学元素要求，新标准有化学元素要求，根据其化学元素结合我国有关材料标准，可进行对照使用，便于国际标准贯彻。本标从生效之日起，同时代替ZBH40001—84。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位：国家医疗器械质量监督检验中心。本标准主要承办人：傅国宝、吴闰生、许兴元。YYKANYKAca
YY/T0294.1—1997
ISO前言
ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴糖，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决：国际标准需取得至少75%参如表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISQO7153-1由ISO/TC170技术委员会（外科器械>所制定。第二版标准将取代第一版标准（ISO7153-1：1983)，它的内容已有扩展，把齿科器械包括在内。ISO7153由下列各部分组成，并冠以\外科器械—一金属材料\总标题：一第1部分不锈钢
ISO7153的后续部分将涉及其他金属材料。1范围
中华人民共和国医药行业标准
外科器械金属材料
第1部分：不锈钢
Surgical instrumentsMetalllc materials-Part 1:Stalnless steel
YY/T 0294.1-1997
idt IS0 7153-1: 1991
代替 ZB H40 001—84
本标内容包括概述和适用于制造外科器械，齿科器械及矫形外科器械的不锈钢的选择。注1,在为了制造外科器械而选择钢号、钢型,尺寸及原材料交付条件时,有必要考虑一些因紊,如器械设计或制造厂生产设备,这些不包含在本标准内容中。因此,不打算，也不可能，以本标准内容来取消器械制造者在选择具有合适性能的原材料时作出决定的责任,也不打算在制造器械时排除其他类型钢材的使用。例如用碳钢来制造切割器械。在作出这种决庭时，险当注意已出版的外科器概国际标谁，因为它们可能包音着在选择合适的钢材号时需要考的附加的(或新的)信息。2 引1用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO683-13：1986热处理钢、合金钢和易切削钢一一第13部分：锻压不锈钢ISO 4957：1980工具钢
3概述
表1钢号
钢的字母代号
（见表2）
切器城
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非切制器械
配合件戴其附件
组织钳、敷料锻、牵开器、探头、铆钉、实心柄、导销、螺钉、螺帽牙科销
咬骨钳、剪骨钳、鼻甲刀、谢和圆疑、弓柄体、分支、率开、探
弹黄、实心柄、螺钉、螺蜡、铆钉凿、骨刮匙、链硬质合金的剪刀头、按牙钳、实验室用矫形链、齿科探查器、齿科升降器、充填器械、牙科锥
咬骨钳、剪刀、刮刀、牙刮匙、齿实验室用形钳、齿科操查器、科凿子
国家医药管理局1997-07-30批准牙科钳.拔牙钳、齿根升降器,充填器械
1997-10-01实施
HYYKAONYKACA-
钢的字母代号
（见表2）
4化学成分
切割器械
YY/T 0294- 11997
表1(完）
最好用于
非切割器械
剪刀、咬骨钳、剪骨钳、单甲刀、解剖刀、刀、术和圆凿、骨刮匙、成切钳、刮刀、牙刮瑟、齿科凿子.钻刻纹器、埋头孔切割器
解剖刀
解割力
出和医
剪刀、咬骨钳、弊甲刀、凿和圆凿,骨刮匙、成切割钳、刻纹器、埋头孔切割器
剪刀,咬骨钳,势骨钳、鼻甲刀、解剖刀、刀、谢和圆凿、骨刮匙、成切割钳、刻纹器、理头孔切割器
凿和圆凿、骨刮匙
凿和圆凿、骨刮匙
齿根升降器、齿科探查器、充填器裁
牵开髓、压榨盘
齿科探变器
刮刀、凿、刮牙、钻、刻纹器，埋范填器械.齿科探查器、实验室
用矫形钳
头孔切割器
配合件或其他附件
手柄、实心导销螺钉、螺帽
空心柄、导销、铆钉、螺钉
手柄、实心导销、螺钉、螺帽、铆缸
弹簧、螺钉、铆钉
螺钉、铆钉
钢的化学成分应符合表2的规定。ISO 4957 和ISO 683-13 中规定的（由钢号表示的)钢料的成分仅供参考。
YY/T 0294. 11997
表2钢号和规定的化学戒分(铸样分析)除为了完成熔炼所需之外，未经买方同意，不得向钢内有意加人表2未列出的元素，必须采取一切合理的措施防止从废钢料或制造过程用到的其他材料中加避影响可率硬机性质和适用范围的元素。制号
代号1
牌号按\
683-13
0. 09~0, 15
0. 16~0. 25
0.26~~0.35
0. 42~0. 5
0. 60~0. 7
0. 65~0. 75
0. 35 ~0. 4
0. 420.55
0.33~0.43
0. 85~0. 95
0. 08 最大
0. 07 最大
0. 12 最大
0. 15 最大
心07最大
1）字母代号供对照用。
化学成分，%
0. 0450. 03 最大16. 5~18. 5
2）牌号是试行的，在有关国际标准发布时将会有变更。3）制造厂可以选加钼的成分，最高至0.7%。TTKAONKAca-
马氏体钢
0.040.03最大11.5~13.5
0.040.03最大
0. 040. 03 最大
0. 040. 03 最大
12.5~14. 5
0. 03b. 025最大13. 7~15. 2
0. 03P. 025 最大
0. 040. 03 最大
0. 0450. 03 最大
0, 0450. 03 最太
0. 03最大
0.0450.03最大
铁素体制
奥氏体钢
50.03最大
0. 0450. 03 最大
12～15
0. 50最大
0. 45~0. 9
0. 9~1. 3
0.06最大
2. 0~~2.5
1最大
1最大
1 最大
1最大
0.5最大
0.5最大
1最大
1最大
1最大
8～11
8～10
其他元素
V;0. 1~0. 15
V.0. 1--0. 15
V:0.07-0.12
中华人民共和国医药
行业标准
外科器械金属材料
第1部分；不锈钢
YY/T 0294.1—1997
中国标准出版社出版
北京复兴门外三河北街16号
邮政编码：100045
话：68522112
中国标推出版社素皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有。不得翻印
开本880×12301/16印张 1/2字数8千字1998 年1月第一版1998 年1月第一饮印刷印数 1--800
书号：155066·2-11836定价6.00元*
标目 326—61
26112620
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