【YY医药标准】 医用镊通用技术条件

YY/T0295.1-1997
本标准是在GB4747.1一89《医用镊通用技术条件》基础上进行修订。原标准经历年来贯彻、执行，基本能满足生产、使用等方面的要求，这次修订对硬度值作了化整检验规则采用了GB2828规定，与原来不同是原国标是按每百单位产品不合格品数计算，经修订后的行业标准合格质量水平超过10，按每百单位不合格数计算。本标准从生效之日起，代替GB4747.1-89。本标准实施后，相应产品标准应符合本标准的规定，本标准的附录A、附录B、附录C都是标准的附录。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：上海手术器械厂。本标准主要起草人：章红霞。
1范围
中华人民共和国医药行业标准
医用镊通用技术条件
GeneralspecificationformedicalforcepsYY/T0295.1—1997
本标准规定了医用镊（以下简称镊子）的技术要求、试验方法、检验规则、标志，包装、运输、贮存。本标准适用于双片结合式和单片折叠式医用镊。本标准不适用于选鳃式、锁扣式、反力式、弹贫式等医用镊。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB1220—92不锈钢棒
GB2828--87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB4340--92金属维氏硬度试验方法YY/T0149—93不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法ZBC30001—84手术器械标志
3技术要求
3.1镊子的型式和基本尺寸应符台产品标准的规定。头端宽度(b1)、头端厚度(8,)尺寸在验收时应逐项进行检验。
3.2镊子的制造材料应按表1中的规定选用。表1材料
零件名称
导向销
定位销
材料名称
1Cr18Ni9
1Cr18Ni9
0CrI8Ni9
标准号
GB1220
3.3选用2Cr13、1Cr13不锈钢材料制成的镊片应经热处理，其硬度应符合表2的规定。表2硬度
二片之差
380~480HV0.5
330~410HV0.5
3.4选用1Cr18Ni9不锈钢材料制成的镊片应经硬化处理，硬度不低于300HV0.5，其二片硬度差不大于42HVo.5。
国家医药管理局1997-08-27批准2
1998-01-01实施
YY/T0295.1-1997
3.5锻子应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。3.6锻子应有良好的弹性，其允许变形量应符合产品标准的规定。3.7镊子的捏合力应符合产品标准的规定。3.8镊子的二片镊片连接应牢固，试验时头端二片张开距离应在产品标准中作出规定。3.9锻子的唇头齿应清晰完整，不得有缺齿、烂齿的缺陷。3.10镊子的头部接触要求符合产品标准的规定。3.11
镊子的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不得有卡塞。3.12
镊子的柄花应清晰完整，不得有缺花、烂花。镀子耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149中b级。3.13
镊子的外表面可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度R。之数值应不大于表3规定。表3表面粗糙度
外表特征
有光亮
无光亮
4试验方法
内表面
外表面
4.1外观：仿使用动作以目力观察，应符合3.5、3.9、3.10、3.11、3.12的规定。4.2表面粗糙度按比较块或电测法进行测量，仲裁时用电测法，应符合3.14的规定。4.3尺寸：以通用或专用量具测量，应符合3.1的规定。pum
4.4硬度试验：按GB4340的方法测定，在二片镀片的弹片处各测三点，取其每处三点的算术平均值。
变形量试验：按附录A中规定进行。4.6
捏合力试验：按附录B中规定进行。4.7
连接牢固度试验：按附录C中规定进行，试验后连接处不得有裂开、松动现象。4.8耐腐蚀性试验：按YY/T0149中规定的沸水试验法（A法）进行，镊子的外表面应符合3.13规定。5
检验规则
镊子必须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。5.1
5.2镀子必须成批提交检验，逐批检查应符合GB2828的规定。5.3镊子的逐批检查采用-一次抽样，抽样方案严格性从正常检查开始。不合格分类、AQL（合格质量水平）和检查水平按表4的规定（按每百单位产品不合格数计算）。表4逐批检查
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
注：当产品接收方或质量监督检验机构对产品选用材料有异议时可提出检验C类
6标志，包装、运输、贮存
YY/T0295.1-1997
6.1每把镊子按ZBC30001的规定，应有下列标志：a）制造厂代号或商标；免费标准bzxz.net
b）出厂年代（最后二字），
c）2Cr13、1Cr13不锈钢镊子应有材料标志“Cr”；1Cr18Ni9不锈钢镊子应有材料标志\Ni”。6.2每把锻子经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。检验合格证上应有下列标志：
a）制造厂名称；
b）检验员代号。
6.3每10把（或根据订货合同规定）同一型式、规格的镊子装入盒内，盒上应有下列标志：a）制造厂名称；
b）产品名称：
c）规格；，
d)数量：
e）产品标准号；
f)厂址。
6.4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：a）封贴日期；
b）包装员代号。
6.5特殊要求按需包装。
6.6装箱和运输要求按订货合同规定。6.7包装后的镊子应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。7其他
锻子经包装后，在遵守贴存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。A1定义
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附录A
（标准的附录）
医用镊变形量试验方法
医用镊变形量是指改变医用锻头部自然开度后，自然恢复的开度与原自然开度之差值。A2仪器要求
A2.1仪器计量单位为“mm”
A2.2仪器的最小示值为0.01mm。A2.3仪器的最大误差为±0.08mm。A2.4仪器必须灵敏可靠，当医用镊二片同时接触电极时，仪表应立即显示。A2.5仪器应定期用标准量块校正，每半年至少一次。A3试验步骤
A3.1医用镊在试验前应清洗油污。A3.2将医用镀一片的头端固定在夹具上，另一片处于自然状态，并使二片头端处于水平和自然状态，此时仪器不能造成短路。
A3.3按图A1所示，医用镀固定后，旋动量具，使电极触头向前移动，当触头与医用镊头端接触时，电流表指针即离开零位，此时读出的数值，即为医用镊的原自然开度。YY/T0295.1-1997
1—电流表；2—夹具，3—医用镊：4—电极触：5—量具图A1医用镊变形量试验原理示意图A3.4取下医用镀，使二片头端张开至其全长的50%时放松，反复三次，然后按A3.3进行复测，测得的数值即为医用镊自然恢复的开度。A3.5求得A3.3与A3.4二次测定的差值，为医用镊变形量值。附录B
(标准的附录）
医用镊捏合力试验方法
B1定义
医用锻的捏合力是指捏合医用镊所需的力。B2仪器要求
B2.1仪器应在室内温度5~35℃的条件下工作。t
YY/T0295.1—1997
B2.2加力机构的顶杆，夹具受力机构的中心线应在同一条直线上。B2.3医用锻装夹后，在受力时不应滑动。B2.4加力机构在工作时，应平稳匀速，其速度为0.001~0.00005m/s。B2.5仪器的计量单位以\N”表示。B2.6仪器的示值误差应不超过额定量程的士1%。B2.7仪器的示值变动误差应不超过额定量程的土1%。B2.8仪器在使用前应用四等码校正，每隔一年检定一次。B3试验步骤
B3.1医用镀在试验前应清洗油污。B3.2测定产品在选择仪器的量程时，其最小测定负荷，应不小于额定量程的20%。B3.3按图B1所示将医用镊一片的柄花部位夹在夹具上，使加力机构顶杆刀刃对准另一片的柄花中心，然后加力至二片头端接触，所加的力即为捏合力。3
1加力机构顶杆：2一医用锻：3一夹具：4—受力机构图B1医用镊捏合力试验原理示意图B3.4按B3.3规定重复测定三次，取其三次峰值的算术平均值。附录C
(标准的附录）
医用连接牢固性试验方法
C1定义
医用镊连接牢固性是指二片结合处的抗分离能力C2仪器要求
YY/T0295.1-1997
C2.1仪器标尺最小示值度为1mm，最大量程为300mmC2.2仪器的最大误差为士2mm。
C2.3仪器的移动夹头固定机构在标尺上移动应灵活，无卡住现象，并能在标尺上任意处固定。C2.4仪器的二固定夹头在120°范围内转动应灵活。C2.5仪器夹头夹住医用锻二片头端后应牢固，当移动夹头的位置改变时，医用不应脱出。C3试验步骤
C3.1医用镊在试验前应清洗油污。C3.2按图C1所示，将移动夹头调节到医用锻的自然开度位置，固定医用镊二片头端，然后改变移动夹头位置，使二片头端张开至产品标准中规定的距离时，固定移动夹头，目力观察二片连接处的牢固性。ampp
1—固定夹头：2-医用锻：3—移动夹头+4—移动夹头固定机构：5—标尺图C1医用锻连接牢固性试验方法原理示意图8
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