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YY/T 1555. 1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分:易挥发性物质限量要求

【YY医药标准】硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分:易挥发性物质限量要求

本网站发布时间： 2024-09-27 09:21:44

YY/T1555.1-2017
现行
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基本信息

标准号：
YY/T 1555. 1-2017
标准名称：
硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分:易挥发性物质限量要求
标准类别：
医药行业标准(YY)
标准状态：
现行
出版语种：
简体中文
下载格式：
.zip .pdf
下载大小：
1.03 MB

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相关标签：
凝胶填充植入物专用填充物性能挥发性物质限量

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标准简介：

YY/T 1555. 1-2017.Particular requirement of silicone gel filld breast implant- Performance requirement of silicone gel filler -Part 1: Limitation requirement of volatile substances.
1范團
YY/T1555的本部分规定了硅凝胶填充乳房植人物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及限量要求。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
2.1
乳房植入物mammary implant-种带有壳体的用于增加乳房体积或置换乳房的植入物,可以由制造商或者外科医生向壳体内填充物体.[YY 0647- -2008,定义3.5]
2.2
易挥发性物质volatile substances在(150士2)C温度下加热4 h能够气化的物质.
2.3
填充物filler植人物的内容物。
2.4
硅凝胶silicone gel低度交联聚硅氧烷组成的一类低模量凝胶材料。
3样晶和器材
3.1 样晶
硅凝胶填充乳房植入物。
3.2器材
3.2.1
恒温鼓风干燥箱. .
3.2.2
电子天平(精度0.1 mg).
3.2.3称量瓶(推荐直径 60 mm).
3.2.4干燥器。
4试验方法
4.1原理
将硅凝胶试样在--定温度下加热,计算加热后试样的质量损失占试样初始质量的百分数,即为硅凝胶易挥发性物质的质量分数。
4.2试验步骤
取硅凝胶试样2 g~3 g,平铺于已在(150士2) C的恒温鼓风干燥箱中恒重(m。)的直径约60 mm的称量瓶中,称重(m}),精确至0.0001 g,置于恒温鼓风干燥箱中在(150士2)C加热4 h,然后取出置于干燥器中冷却至室温后称重(m:).平行试验2份试样,结果以2个平行试样测定结果的平均值表示。
注:该试验步骤参考ASTM F703-07.
5结果计算
硅凝胶易挥发性物质的质量分数p按下式计算:
硅凝胶易挥发性物质的质量分数;
mo
空玻璃器皿质量,单位为克(g);
m;
空玻璃器皿和硅凝胶试样加热前质量,单位为克(g);m;一空玻璃器皿和硅凝胶试样加热后质量,单位为克(g).
注1: 2个平行试样测定结果的绝对差值宜不超过其算术平均值的10% .
注2: 2个平行试样的测试结果均应符合第6章的要求。
6限量要求
硅凝胶填充乳房植人物的硅凝胶填充物的易挥发性物质总量应≤0.5%(质量分数)。

标准内容

部分标准内容：

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1555.1—2017
硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求
第1部分：易挥发性物质限量要求Particular requirement of silicone gel filled breast implant-Performancerequirement of silicone gel filler-Part 1:Limitationrequirement of volatile substances2017-03-28发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
YY/T1555.1—2017www.bzxz.net
术语和定义
样品和器材
试验方法
结果计算
限量要求
参考文献
YY/T1555.1—2017
YY/T1555《硅凝胶填充乳房植人物专用要求硅凝胶填充物性能要求》由两部分组成：第1部分：易挥发性物质限量要求；第2部分：可浸提物质限量要求。本部分为YY/T1555的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本部分起草单位：中国食品药品检定研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。本部分参加起草单位：上海康宁医疗用品有限公司、上海威宁整形制品有限公司、广州市万和整形材料有限公司、余姚市久盛医疗用品厂。本部分主要起草人：付步芳、王丽、魏嫣、冯晓明、王春仁。I
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1范围
硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求
第1部分：易挥发性物质限量要求YY/T1555.1—2017
YY/T1555的本部分规定了硅凝胶填充乳房植人物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及限量要求。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2.1
乳房植入物
mammary implant
一种带有壳体的用于增加乳房体积或置换乳房的植人物，可以由制造商或者外科医生向壳体内填充物体。
[YY0647—2008，定义3.5］
易挥发性物质
volatile substances
在（150士2）℃温度下加热4h能够气化的物质。2.3
填充物
filler
植人物的内容物。
硅凝胶
siliconegel
低度交联聚硅氧烷组成的一类低模量凝胶材料。3样品和器材
3.1样品
硅凝胶填充乳房植人物。
恒温鼓风干燥箱。
电子天平（精度0.1mg）。
称量瓶（推荐直径60mm）。
3.2.4干燥器。
HiiKAoNhiKAca
YY/T1555.1—2017
4试验方法
4.1原理
将硅凝胶试样在一定温度下加热，计算加热后试样的质量损失占试样初始质量的百分数，即为硅凝胶易挥发性物质的质量分数。
4.2试验步骤
取硅凝胶试样2g~3g，平铺于已在（150士2）℃的恒温鼓风干燥箱中恒重（m。）的直径约60mm的称量瓶中，称重（m），精确至0.0001g，置于恒温鼓风干燥箱中在（150士2）℃加热4h，然后取出置于干燥器中冷却至室温后称重（m2）。平行试验2份试样，结果以2个平行试样测定结果的平均值表示。注：该试验步骤参考ASTMF703-07。5结果计算
硅凝胶易挥发性物质的质量分数β按下式计算：_ml=m2×100%
式中：
一一硅凝胶易挥发性物质的质量分数；ma
空玻璃器血质量，单位为克（g）；空玻璃器血和硅凝胶试样加热前质量，单位为克（g)：空玻璃器血和硅凝胶试样加热后质量，单位为克（g）。m2
注1：2个平行试样测定结果的绝对差值宜不超过其算术平均值的10%。注2：2个平行试样的测试结果均应符合第6章的要求。6限量要求
硅凝胶填充乳房植人物的硅凝胶填充物的易挥发性物质总量应≤0.5%（质量分数）。2
HiiKAoNhiKAca
参考文献
乳房植人物的专用要求
JYY0647-2008
3无源外科植人物
[2]ASTMF703-07
YY/T1555.1—2017
Standard specification for implantable breast prosthesesHiiKAoNniKAca
YY/T1555.1-2017
中华人民共和国医药
行业标准
硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求
第1部分：易挥发性物质限量要求YY/T1555.1—2017
中国标准出版社出版发行
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开本880×12301/16印张0.5字数8千字2017年10月第一版2017年10月第一次印刷6定价16.00元
书号：155066·2-31986
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