【YY医药标准】 医疗器械产品图样及设计文件格式

中华人民共和国医药行业标准
医疗器械产品图样及设计文件格式1主题内容与适用范围
YY/T0049-91
代替WS 2/Z-3080
WS2Z-32-80
本标准规定了医疗器械产品图样的标题栏、明细栏、附加栏及设计文件的格式。本标准适用于医疗器械产品图样（以下简称图样）的零件图、部件图、装配图、总图等和设计文件。
2图样的标题栏
2.1每张图样的下角必须设有标题栏。2.2标题栏的格式见格式1。
2.3标题栏内各空格（图中空格由括号内的数字代表）的填写方法如下：空格1：图样名称指所绘制对象的名称，如：飞轮、齿轮。名称应尽量简短，并对已有标准化的产品及其组成部分的名称，应严格按标准的规定执行。空格2：图样代号指所表示对象的代号，由数字和字母组成。空格3：材料标记，按以下规定填写：a。凡材料标准中有材料标记的，应按标准填写完整的材料标记。有材料选用规范一类企业标准的情况下，可以简化。
b。凡材料标准中没有材料标记的，参照有关规定，填写材料标记。空格4：图样标记，按以下规定自左向右填写：样机（样品）试制图样标记代号“S”a.
小批试制图样标记代号“A”
c.正式生产图样标记代号“B”。图样标记允许采用其他形式，其标记代号可不填写。空格5：数量，加工件数。
空格6：重量指产品及零、部件的净重。以公斤为单位时，可不标注重量单位，用其他重量单位，应标明单位。
注：在试制产品图样上，零件重盘可不必标注。空格7：比例指图样绘制时所用的比例。空格8：共×张指同一代号的图样总张，如仅一张时，此格可不填。空格9：第×张指同一代号的图样张次，如仅一张时，此格可不填。空格10：绘制图样的单位名称。空格11：标记指图中更改部位的标记。空格12：处数指同一标记下更改的处数。空格13：更改文件号指更改所依据的文件号。空格14：签字指负责更改图样人员的签字。空格15：日期指更改的日期。
注：空格1115、应自下面上按各格规定填写。空格16：按技术责任制在图样上签字。国家医药管理局1991-08-28批准8
1992-04-01实施
空格17：日期指底图完成日期。3图样的附加栏
图样的附加栏见格式1。
YY/T0049---91
空格18：技术档案资料室收到该底图的日期与负责人签字。空格19：技术档案资料室保管底图的要求编号。空格20：被本底图代替的旧底图总号。空格21：描图人员签字。
4图样的代号栏
图样的代号栏见格式1。
空格22：将图纸转180°后填写图样代号。5图样图幅分区
为了方便找各视图及其组成的图形位置，推荐对幅面A2以上图纸划分区段。5.1图幅分区的数目应是偶数，每一分区的长度应在25～75mm之间选取，见格式2。5.2区别标记
a.横坐标格，从左到右以阿拉伯数字1，2，3标注。b．纵坐标格：从上到下用大写拉丁字母A、B、C....标注。区段用字母和数字组合表示，如A1、A2、A3、B1、B2、B3..6.图样的明细栏
6.1装配图及略图的标题栏上方应有明细栏。6.2装配图的明细栏见格式3。
6.2.1装配图、明细栏内各空格《图中空格由括号内的数字代表）的填写方法如下：空格122中除空格3的填写不作规定外，其余各空格按格式1填写。空格23：序号指明细栏内各组成部分的序号，该序号应与装配图上各组成部分引出的序号一致。空格24：代号指构成该装配图的部件或零件的图样代号。空格25：名称指构成该装配图的部件或零件的名称。空格26：数量指构成该装配图的部件或零件的数量。空格27：材料指该零件所采用的材料名称。空格28：附注指如工厂标准代号、精制性质、对紧固件表面处理的要求、有关的资料及缺图原因等说明。
6.3略图明细表见格式4，其表内各空格·（图中空格由括号内的数字代表）的填写方法如下：空格1～22除空格3的填写不作规定外，其余各空格按格式1填写。空格23：序号指明细栏内各组成元器件的序号。空格24：代号指该略图中元器件的代号。空格25：名称指该略图中元器件的名称。空格26：型号指该略图中元器件的型号。空格27：技术特性指该略图中元器件的技术特性。空格28：数量指该略图中元器件的数量。空格29：单位指略图中元器件的单位。空格30：附注，如填写该元器件的生产厂名称等说明。9
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7设计文件
7.1文件目录
YY/T0049-91
文件目录是详列有关产品或组件的一切设计文件的总表。7.1.1
文件目录见格式5。
列入文件目录的设计文件应自上而下、不重复地按下列顺序填写：7.1.3
产品明细表；
产品明细表所包括的全套图样总张数：部件明细表：
部件明细表所包括的全套图样总张数；按代号递增的顺序，填写为产品或其组成部分而编写的所有其他设计文件。7.2图样目录
图样目录详列产品或组件图样的张数。7.2.1
7.2.2图样目录见格式6。
7.2.3图样目录应自上而下填写。7.3明细表（汇总表）是记载产品及其组成部分的名目和数量的文件。7.3.1对于每一产品、部件及电气设备及其所属部件均应编制明细表。7.3.2外购部件的部、零件均不编制明细表。7.3.3明细表（汇总表）的格式见格式7。7.4技术条件、技术任务书、设计说明书、试制总结等文件的封面见格式8，目次见格式9°，首页见格式10，续页见格式11。
7.5表格应按有关技术责任制的规定签字。10
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（2）
中觉国通间
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YY/T0049-91
（图样代号）
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雅（6）巢
（8）#
（本热）
（0%）
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（6）
(62）
(8元)
旧底图总号
图总号
标记处数更改文件号签字旧期
YY/T0049—91
格式5
文件目录
产品名称（产品型号）
文仲目录
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文件代号
图样标记
企业名称
旧底图总号
底图总号
日期签字
标记处数更改文件号
底图总号
YY/T0049-91
格式6
图样目录
产品名称（产品型号）
图样目录
底图总号
文件代号
图样标记
企业名称
YY/T0049-91
总数量
各特不度单
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YY/T0049-91
格式8
设计文件封面
（产品型号及名称）
（设计文件名称）
（文件代号）
YY/T0049-91
格式9
设计文件目次
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