【YY医药标准】 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法

中华人民共和国医药行业标准
医疗器械产品图样及设计文件的更改办法
1主题内容与适用范围
本标准规定了医疗器械产品图样及设计文件的更改规则和办法。本标准适用于医疗器械产品图样及设计文件的更改。YY/T0052--91bZxz.net
代替WS2/Z-36-80
2产品图样及设计文件的更改规则2.1为了确保产品的先进水平及图样、设计文件的正确性，应随着生产的发展及时对图、表、设计文件进行合理的更改工作。
2.2产品图样及设计文件的更改，必须根据“图样更改通知单”进行。更改时应正确、完整、统一清晰。“图样更改通知单”的格式见附录A（参考件）。2.3“图样更改通知单”必须经有关技术负责人批准后生效。2.4图样更改，如破坏了互换性时，应变该图样的代号或加注尾号，并绘制新图和相应更改与其有关的一切图样及设计文件。
2.5通（借）用图样更改，不得破坏通（借）用的性质，如不能继续应用，应绘制新图，并编新代号，而原通（借）用的图样仍予保留。代号改变时，并相应更改与其有关的一切图样及设计文件。2.6文件的更改
2.6.1文件的更改为非连续性，牵涉的页次较多时，应重新编号。2.6.2文件的更改为连续性，牵涉的页次不多时，可更改其中几页。增加的页次表示为：5a、5b...。减少的页次表示为：5～6·（6为缺页的末页）。3产品图样及设计文件的更改办法3.1对于尺寸的更改，用细实线划掉，被划掉部分应仍能清楚地看出来未更改前的情况，然后填注新的尺寸。
3.2对于文字或图形等更改，允许用擦刮等方法除去，然后填写更改后的内容。3.3在靠近图样（或文件）的更改部位，写上更改标记，用加圈的汉语拼音字母表示，例：③、①、?@.
3.4。在更改栏中填写：
更改标记；
同一标记下，更改处数；
更改通知单号编码；
更改日期，更改人员和签名。
更改标记一般按每张图样或文件编排，但对由多张表示同一代号的图样或文件，更改标记应按全份4
图样或文件编排，并填在需要更改的各张上，也可只填写在第一张上。国家医药管理局1991-08-28批准1992-04-01实施
YY/T0052-91
5若底图经多次使用与修改而污损不能利用时，需重描新底图，但不得改变其代号。5.1根据最后更改的图形、尺寸、文字等重描新底图。5.2在新底图的更改栏中如下填写：a.标记处填写最后一次的更改标记；b.处数处写上“重描”字样；
c。签字及日期处由负责复核的人员签字和日期。5.3新底图的标题栏上仍应有规定人员的签字。如新底图上不使取得旧底图上原有人员的签字时，则用仿宋体写原有人员的姓名、日期。5.4在旧底图的空白处、注明“已由新图代替”或“作废”字样，经办人签名、日期，旧底图或复印图存档备查。
企业名称
更改标记
设计人岗
适用产品
YY/T0052-91
附录A
图样更改通知单格式
(参考件）
图样更改通知单
更改标记
更改原医
更改处数
附加说明：
本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。本标准主要起草人黄一玲。
应改为
更改实施日期
同时更改的资料
分送部门
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