【YY医药标准】 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性

中华人民共和国医药行业标准
医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性
主题内容与适用范围
YY/T 0051--91此内容来自标准下载网
代替wS2/Z-33—80
本标准规定了医疗器械产品在产品设计、试制样机（小批）正式生产各阶段时所需的图样和设计文件。
本标准适用于医疗器械专业中新产品的设计和老产品的改进设计。2产品图样及其主要设计文件的完整性2.1产品在设计、试制、鉴定和生产的各阶段应编制相应的图样及设计文件。2.2产品图样及其设计文件的完整性按下表的规定，对不具备批量生产的产品，如一次性产品、特征大型成套设备以及特殊简单的产品可按具体情况确定。初步设计
图样及设计
文件名称
装配图
零件阁
包装设计图
研究设计方案
试验报告
计划任务书
技术任务书
设计说明书
国家医药管理局1931-08-28批准28
技术设计
工作图设计
样机（小批）试制
正式生产
1992-04-01实施
-图样及设计
文件名称
计算书
技术经济分析报告
技术条件
文件目录
图样目录
明细表
标准件汇总表
通（借）用件汇总表
外购件汇总表
使用说明书
合格证
装箱单
标准化审查报告
试制总结报告
型式试验报告
鉴定证书
注：D△-
初步设计
YY/T0051-91
技术设计
表示必需具备的图样和设计文件。成套
工作图设计
样机（小批）试制
表示这些图样与设计文件根据产品的性质，生产和使用的需要而定。②表中所列的图样及设计文件可根据企业特点加以调整。A
正式生产
成套、
附加说明：
YY/T0051-91
本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。本标推主要起草人黄一玲。
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