【YY医药标准】 普通产床

中华人民共和国医药行业标准
YY0045—91
普通产床
1991-08-28发布
国家医药管理局发布
1992-04-01实施
中华人民共和国医药行业标准
1主题内容与适应范围
YY0045—91
代替WS2-141—82
本标准规定了普通产床（以下简称产床)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于普通产床，该产品供产妇分娩及施行一般产科手术用，也可供妇科诊断、检查用。2引用标准
GB191包装贮运图示标志
ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC30003.2~30003.6医疗器械油漆涂层测定方法ZBC30005医用脚轮技术条件扇型脚轮ZBC30006医用脚轮型式和尺寸扁型脚轮WS2一1金属制件的镀层分类、技术条件3产品分类
3.1产床的型式为侧面操纵、双节式（身床和腿床），各种动作均为人力操纵，体位调整为机械传动机构，如图1所示。
国家医药管理局1991-08-28批准11992-04-01实施
YY0045-91
1—轨道，2—支肩架，3-托手板：4—背板，5—臀板；6—拉手，7—托腿架，8床垫9—腿板，10—滚轮，11—腿床，12—离合装置：13—手轮：14—床身3.2产床的基本尺寸应符合表1的规定。尺寸
1850~1950740~760
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740~760
325~345
530~640
750~800
注，①标准中未规定的尺寸应符合被批准的图样及相应标准的规定。②表中高度H不包括床垫的厚度。3.3床身单一动作的基本参数应符合表2的规定。表2
背板上折角度
背板下折角度
臀板上折角度
臀板下折角度
4技术要求
基本参数
≥45°
4.1产床应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。轨
4.2空载时，产床置于平坦水泥地面上，使床面放平，取下所有配套件，应符合下列要求：4.2.1“床身应平稳，不允许有颠簸不平的现象。4.2.2腿床与身床的高低差应不大于3mm。背板折转至最高位置时，其顶端两角与床框间高度差应不大于2mm，4.2.3
背板折转起动力矩不大于2.94N·m。4.2.4
臀板折转起动力矩不大于2.94N·m。4.2.6产床的脚轮应符合ZBC30005～30006规定中的要求。腿床与身床分离后其最大移动力应不大于49N。4.2.7
4.2.8身床（背板与臀板平放时）在背板头端的二分之一位置处，向下施加245N拉力时，身床本身应无翘起现象。
4.2.9臀板对背板的摆动量应不大于10mm。4.3身床的臀板面承受100kg均布载荷时，应符合下列要求：4.3.1臀板折转的最大起动力矩：向上起动时为7.35N·m向下起动时为3.43N·m。4.3.2臀板折转时应乎稳，无明显抖动及杂音与其他异常状态。4.3.3在身床臀板两侧轨道上的任一位轻，向下施加100kg重物时，另一侧应无翘起现象。4.4主要配套件安装后，应符合下列要求：4.4.1托腿架：对托腿架杆施力，向下拉294N时，架杆应不下移或下滑，向左右施力78.4N时，应无回转现象。
4.4.2支肩架，对支肩架臂中心位置施加147N的拉力，支肩架臂应无变形现象，滑块不得移动。4.4.3托手板，在中部负载7kg重物时，下垂距离不得超过15mm，撤去载荷后，应能回位。4.5所有配套件，应装卸方便，锁止可靠且质坚牢固、经久耐用。4.6床框床架均为焊接件，不得采用联接件联接，身床与腿床的离合应方便可靠。产床的台面，应平整光滑，不允许有明显的凹凸和严重的划伤。4.7
4.8产床的电镀件应按WS2-1中规定的V类要求进行，非装饰性的电镀件按V类要求进行。4.9产床的油漆件，应采用浅色油漆层，并按ZBC30003.1中规定的2类要求进行。5试验方法
5.1外观
目力视察和手摸触感检验。
5.2性能
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5.2.1按4.2条规定的条件，进行下列试验：5.2.1.1床身平稳性试验：用手撤压床面四角和触摸整个台面应符合4.2.1条的规定。5.2.1.2用长直尺置于身床与腿床的床面上（纵向），测试两者之间的高低差应符合4.2.2条的规定。5.2.1.3背板高低差检验：在背板折转至最高位置时，测量背板上端两角与床框间的高度差，应符合4.2.3条规定。
5.2.1.4手轮起动力矩检验：用直径200mm的轻质摇轮代替手轮，沿轮缘外侧绕细线绳，挂上试验的配重块，驱使摇轮旋转，反复试验3次，取其最大值，应符合4.2.4条和4.2.5条的规定。5.2.1.5腿床的移动力检验：施于与床面纵向同一水平的力作用在腿床上，做三次试拉（用测力计测试)取其最大值，应符合4.2.7条的规定。5.2.1.6身床稳定性试验：将背板与臀板调平时，在背板端部的横向二分之一处用测力计向下试拉，应符合4.2.8条的规定。
5.2.1.7臀板对背板的摆动量检验：沿床面纵向中心线，在背板中心位征处设固定装置，对臀板施加正负力矩53.9Nm，再在背板头部端距固定装置1m处进行测量。如图2所示，应符合4.2.9条的规定。YY0045-
1-圆盘十字标尺，2—摆杆，3-摆杆夹持器，4-测力计5加力央头5.2.2按4.3条规定的条件，进行下列检验：5.2.2.1臀板起动力矩试验：测定臀板在折转允许角度范围内任意位罩的起动力矩，测试方法按5.2.1.4条，其最大值应符合4.3.1条的规定。5.2.2.2臀板平稳性试验：以耳听目察为主，应符合4.3.2条的规定。5.2.2.3身床稳定性试验：在身床的臀板两侧轨道上，任意一位置，施加100kg静载荷时，应符合4.3.3条的规定。
5.2.3主要配套件的试验：
5.2.3.1托腿架锁紧试验：把托腿架杆固定在中部，在托腿架上施加向下294N的力，不允许架杆有向下滑移现象；左右施加拉力78.4N时，应符合4.4.1条的规定。5.2.3.2支肩架拉力试验：在锁止后的支肩架臂长的二分之一处施加147N的拉力，应符合4.4.2条的规定。
5.2.3.3托手板负载试验：托手板锁止在最低位置，施加7kg重物于托手板中心部位，仍对中心部位测量，应符合4.4.3条的规定。
5.2.3.4腿床与身床联接装笠检验：手动目察，应符合4.6条的规定。YY0045--91
5.2.3.5成套性验收：按7.5条中表5的规定逐项验收。5.2.4油漆试验按ZBC30003.2～30003.6中的要求进行。6检验规则
6.1产床由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2产床必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定，检验数量按表3规定。表3
交验数量，台
>100~200
检验数量占每批交验数基的百分比10
6.3验收时按表4的规定逐项进行检验。表4
检验项目
成套性
检验范围
4.7.4.8.4.9条
3.2,3.3,4.2.2,4.2.3条
4.2.1,4.2.4,4.2.5,4.2.7,4.2.8,4.2.9,4.3,4.4,4.5,4.6,4.9条
不少于一台
4.9条由制造厂提供测试报告
6.4根据6.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能和成套性发现一台中有一项不符合本标准时，该批产品应全部退回，重新分类整理，外观和尺寸在一台中有一项不符合本标准的要求时，应抽取双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准时，该批产品应全部退回，重新分类整理。
6.5经分类整理后，可再提交检验，复验时，按6.2条的规定抽取双倍数量进行检验，若不符合6.4条的规定时，该批产品不予验收。6.6在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争议时，可由有关单位进行仲裁。7标志、包装、运输、贮存
7.1每台产床应在适当的明显的位置固定铭牌一块，铭牌上应具有下列标志：制造厂名称（或商标）及厂址，a.
产品名称及型号：
产品出厂编号：
出厂日期。
产床的电镀件表面应涂以中性防锈剂，并用中性包装纸或塑料薄膜包装。7.2
7.3每台产床应附有检验合格证，使用说明书各一份，检验合格证上应有下列标志：a.
制造厂名称；
产品名称；
检验日期；
检验员代号。
7.4每台产床，连同配套件箱应装入一封闭的木箱内，并应符合下列要求：7.4.1木箱有能防雨防潮装置，能保证产品不受自然损坏，箱底应有滑木。7.4.2产床在箱内必须牢固定位，压木与产品接触面之间，应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输时松6
动或相互摩擦。
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7.4.3基本配套件（除床垫外）应置于配套件箱内，并有软性填料间隔，配套件箱也应牢固地固定在木箱箱底，应能保证运输过程中不产生松动、摩擦及碰撞。7.5产床配套件应符合表5的规定。表5
配套件名称
托腿架及垫
托手板及垫
7.6木箱上应有下列标志：Www.bzxZ.net
制造厂名称和厂址：
产品名称和型号：
产品出厂编号：
净重、毛重，
体积（长×宽×高）
配套件名称
支肩架及垫
“小心轻放”、“向上”“怕湿”等字样或标志，标志应按GB191中的有关规定，箱上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清。数量
7.7运输要求按订货合同规定。
包装后的产床，应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。7.81
8其他
经包装后的产床，在遵守贮存、运输和使用规则的条件下，从出厂日起，在二年内(使用期为一年)不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换零件及产品。一
附加说明：
本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由江苏省国营南通医疗器械厂负资起草。本标准主要起草人刘士华、汪洪泉。（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
YY0045-91
中国标准出版社出版
(北京复外三里河）
中国标准出版社北京印剧厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张3/49
字数14000
1992年4月第一版1992年4月第一次印刷印数1-1000
标目182-60
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