【YY医药标准】 医缝合针

ICS 11. 040. 30
中华人民共和国医药行业标准
YY00432005
代萨YY45—1991
医用缝合针
Mcdicalsuturcncedlc
2005-07-18 发布
国家食品药品监督管理局
2006-06-01实施
本标准代萃Y0313—19918医月链台针2。中标注与YY0131991的生要差异如下：增门产名称和特企的环示法：
册险链合升的直轻与弦长的对应规定一除了乱针孔的基车尺寸和假收假调整则试一负与口切制所用的缝级的规多 谢整了医唑作[
增加了对无菌产品的贫求，
本标准的录A、附录.附录C为肥范性附求。本标准全国外科器模标准化学术季质公归二本标难起凸单位，上声医用继合计厂本标准士要起草人尔国思、金源医同雅中。本标所代替标准的决次版木发书情况：GR3152.-1!83
GB4153-1482;
3151—19k2
31551982
GR n211—)UNXt
YYUU4S
YY 0043—2C05
1范回
医用缝合针
YY 0043—2005
本标准规定了医用合【必下简称链合针的产品分类与合名、要求、试验方法、检验规则、标态使用悦明书、包装、运、旷存。本标惟适月于医用圆，一角尝通孔及弹机孔整合针，设产品供键合内脏、数硬组纠、皮肤等用。2规范性引用文件
下列义性中的条通过本标准的引用而成为木标准的条款。儿是注且期的引用文件，其随后所有的修改单【不包括动误的内容1或售订版均不道用与本标准：然而，数励根据本标准达感效议放各方研究是否使用这当文件的最新所本，H是不注日期的引为文件最新版本适用于本标准，G/T191也装图示标志（GT11—20G0.eqJSO70：1997)(:B/T2328.1计数拍样检验程序第1部分：按接登质率限(AQL)检案的批检驱抽样计划$G1/T282.12003.1532859.1;1998.ID1)GB/T4340.1金属维氏硬度试弦方症第1帮分：试验方法B/T434C.1—1SS9.er%ISO5507.1:1957)
G.1工业产快月说用卡总则
YB/T521医用缝合钢丝
YY01672305非胶收外斜继载
中华人民共和国药典（2000年版）3分类与命名
3.1分类
避合针分为一次性便月无函链合针和通合针，筛合针的热格奥式见附采A，
链合针名称和得证应按下列方出标示：x
见格代号：直径×弦长
（立径通带足以实际0案标示数值）针乳代号A表示普通孔（为快省值）B表示弹礼孔
现形：直形（为缺省），1/2证、3/8亚澳式通或“”
正三角或“△*
反三角或\”
三或“人”
二角半弯或“半弯”
示例，
径~0.m总关-2u孔善通式为质针3/8列测标示为：图378现·6234
YYDC43—2005
3.2材料
链合针以YB/T531中规应的材料制清，或采币使够适合避合针针体的材料制造。3.3灭菡方式
链合以？射线环氧乙烧气体灭坐4恶求
4, 1使用性绝
4.1. 1刺穿力
经合针针尖应尖锐、术划，其划力应利合表1满规定。表 1刺穿力
G 2.6. .6.4
0,E.C.6.C.?
...G.5.1..
1. 1,1. 2,1. 3
非！mm不验，
1. 1. 2切断力
二条针刃口应锋利，其划力成符合衰2的规定，表切
0,4,n, 5.0. 5
6.7,6.8.0.9
1.0.1. 1.1.2
4.2物理性能
4.2.1硬度
霾台线规件
医手点丝抢别签层然1-心
缝合计经处屋，其独寒定不小于50HVu4.2.2弹性
经合针底有良好拍弹性
4. 2,3韧性
缝合针应有良好的划主。
4.2.4针尖强度
现修一用计
避台针长尖虚击虚尖，针类经规定的力速度较荷项压后，不得有旁钩4.3外现
4. 3. 1针体
二帝计
sn, 78
23,1G, 7A
号12,74
绝合印表面应光费，色泽与句，计式和针挡应光滑居中，不提有毛刺或期显亚斜现象。4.3.2三角针刃口
三角刃口不得有将刃，白及齿状2
TKAoNrKAc
4.3.3表面捆糙壁
面扭髓度Ru之微值应不大于C..
4. 3. 4弹机孔嵌境
弹机孔嵌线不得有划线（断收）、脱渠等缺陷，4.4灭菌保证
老各计雷要火菊，应经确秋过的炎声过程进行灭菌，使产品保证无4.5环氧乙烧残留盘
芳整合针采用环要乙烷气体灭苗，则其残留量应不大于1/名。5试整方法
5.1使用性脆
5.1.1刺穿力试验
按对录现实的试验方法逃行，应符合4.1.1的观定。5. 1. 切割力试验
接附录C规定的试验方法进行：惊符合4.1.2的规定.5.2物理性能
5. 2. 1硬宽试验
YY00432005
按GB/T4340.1小规定的方益进行，在每安合针测-点，按其算术平均值，应符含4.3.1药规定
5. 2. 2弹性试验
采开弹性专压工点，将么形针的尾固定在来具上，展开多炎至表3规定的就形增大值后释放，针发新指向的制度值即为变形量，应符合1.2.2的规定。表 3
弹性试验
Lc 23 en.
172 3张2. 7~0. 4
1. 3~t. :
. 2 ~-15, r
3/8粥
. .--.
张大）
变用《）
注：蓝长在121m以下不做神+控验。5.2.3却性域验
n mm[-G mT
变形量36
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地大）免费标准下载网bzxz
变形量>)
将链合计针屋同定在韧性测试专用工上，直形针在半径为6mm的回驱上旁由近似至的，-/鼎形针展并近似垒3/8影，3/8形针象近似至直形.均不得折断，虚符合4.2.3的规定。5.2.4纤张强度试验
采用经合引创类降利供测定仪.将试烊整针尖持年键央具工，红尖乘自项正视座不低十HR50阅头，转至表1规实的数值，保持--11*后去除载荷，以力观案计尖无弯钙（不包括卡尖毛刺，应符合1.2.4的规定，
YY 00-3—2CG5
5.3外观
5. 3. 1 针体
以日力观疾成存合4.3.-的规是。5.3.2三角刃口检
以日方或5倍被天镜规券,床等合4. 3.2的规定。5,3,3表面粗糙度检验
用表面粗替理比较择块，应符合4.33的规定5.3.4弹机孔嵌载试验
提据表4的规定，将符合YY017一2005要求的缺合线缺人弹机孔内，应将合5.3.4的规定，表4继合针和链合战的对应规格
继合针外径D/
0.2.0.3,C.4
0.5.0.6,C.7
0.8.0.9,1.c
1, 1,1, 2,1. 3
5.4灭首检验
健台线规格
40涤层会制医用丝线
20除层这医用丝钱
2除虽长剧医用丝战
5 除显培制医用死战
按中华人民儿和国药典32050每版附录（元函控验法）进行检验，应行合4.4的规定。5.5环氧乙烷戏图量
按GR/14233.1进行试致，应符台4.：的规实6检验规叫
E. 1 验收
整合针应经判道厂质量校轻部门进行检验，合格后力可提交汀货方验-文，6.2检验方式
整合计证成批提交检验：检验分逐非检验！出厂检)和周期放验（型式检验）6.3遥批检验
6.3.1随合计的逐批检应按/[8.！的规是进行。6.3.2独合针的逐批检验采用一次抽样，拍详方案严格性从正节检验方案于始，其不合格分类、检验项日检验水平和AQL接收压量限接表56的规定表 5 圆针逐批检验
不合落分类
术合格分类组
查均目
全部会第
4, 2, 3
2,1,1穿为
出，环氧乙抗相盘和无函式以有灭百批提供减告B类
2.1.1.计交弯！
平合格分
本合帮办类证
检查项目
验查水军
全部合粘
-, 2, 3
社，环氧乙亩量和无函测试以
周期检验
下到持况下应进行裂式检验：
新产品投产前；
表5三角针逐批检验
4.1. 1(率)
平西法提供报告。
连续牛产它二午木少于次；
间隔半年以立再投产时：
在设计、下艺或化料有重太放变旺！：m
4..（尖）
家资量监督检临机构对产品质量进行监替检高对6.4.2用期检验的检验日及拍样司逐批检验。6.4.3
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周期检验中若起现不合格助日应再新加借抛取相本，对不合项月更新选行检验。检验勿求合希，则判尚期控弦不合格，
7标志、便用悦明书
7. 1 标志
7.1.1小包装
合付包于中性塑料膜内，然届放人小包装内封口.袋工应今下列标志：到造厂名称利商标！
产品名称；
产品标随学：
型式规格：
生产上期：
生产批号：
产品理世号，企业生产资可五号中包装
将包凌好的小包装装人一小包装内，中包双上应有下死标志：a
制造厂名称就商标
产品名称：
产品标班5
型式规格；
生产日期；
牛产批号：
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》产品注册专、企业生产许可证：7.1.3大包
将包转好的中包装装人大包装内，大包藏上有下列标志，制造厂名称利商标；
产品名称：
产品标准世；
独式规格：
数量：
质（毛、净质站）；
林积长党入高）；
生产日期；
生产批号：
产品产册专，企业车产许可消号；j
k）有储运标志应将合CB/!1的规定7.1.4无茜标志
花严品是灭产战，则大,中、小包装的标志除上逆要求外，应增加；荫方汰：
灭萄有效期：
应装上应有“无菌”和“包装被损，英止使用”等字杆。7. 2 使用说明书
7.2.1使用说期书的给了应将含G3U359.1约规亲.7.2.2
继币说明书成包括如下内容：
生产名称及地址：
缝合针的有关批谁文号和产品标准号；合计的使用固及有关汁事项
继合的性能及制造村料：
安全快用的要求。
8包装、运赖、贮存
大包靠应有足够的强度，保非产品车证营还辅，储存杀件下，包装上的字样感标志应伴保持准哦，本应因力时久而模懒不消，特殊包装订发合同进行。8.2运愉
运输按订货合药规定，
8.3轮率
包表后的等合针应在被在相对湿不大于引%，无蚀性气体、清洁和通风良好室内。8.4其他
在噬守忙存肥则的条作下点厂月起保证在一年半内不生锈。i
TKAoNr KAc
二岁3/8
舒迪况（A2
附录A
（规范性明录）
糖合针的基本型式
您刃二173
三布步
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. 1是义
附录B
（规范性附录）
合针针尖静别度醋定仪
缝合针计尖锋利度：经台针针尖垂直制穿朗箱所需之万，H.2缝合针针尖筛别测定位(例B.1)仪器应符合下列要求，并按现定程序所批准的图样垃文件制造，Ⅱ.2.1针炎炼到度刺穿力率位以\“表示,B.2.2仪器的病尚耳，最小示值及独准成将合表B.二的规定，表B, 1
最心多值
.2.3仪器的示值误差应不大于0.0098标
C.C38 N,3
.2.4仅群虚有校工水平和防癌装留，针来其夹持链针的部位应能两节，他用时应平稳B.2.5仅器的传动装骨应灵敏可节，当刺享铝追时与电极按触，指计应自动等止。B.2.6仅器的起始虑量应不大于1.013V，B.3检噬缝合针针尖静利庭测定收用的铝箔B.3.1铝箔表面应洁争，光滑，无重叠或严重括截、毒斑砂眼。B.3. 2铝箱为软性材料，厚度为 0. 05 mn:偏整为.0. 002 mm,纯度不保干9s. 5%，.3.3钥籍的抗范强度不小于3kg/切tr.伸长率应不小十%%.A.4试验方法
B.4，1将试详链针光持在登针夹具上，通过传动累统使耀外避渐加力于钥箱上，模杆相应转动.当作用于针尖的小超过钙强度时.针尖即剂穿铝箱与电极接触，仅器白动停止加力，北时，授托上老付所示的怕即为该尖的刺穿力。
B.4.2按下工作制开关接钮，使摆杆和针位，.4.3移动绍范来其内的识销、便弃刺穿于的问距大于试详直待的3倍上，耳, 4. 4 重效 上近 H, 4. 1 ,B5. 4, 2,I, 4. 的步案:测定 3 次:取其算术平均值,8
TKANK-
电源卡关：
一：作控制产关I
5钙箱夹只：
缝针夹
调节望杆
水平，
图B.1造合针针尖锋利度测定仪
Y00432005
YY 0043—2005
1定义
附录C
(规范性对录）
缠合针兰角刃口锋利宽测定仪
缝合针三角汀口铎利度：三角建台针平面两伍的可垂直切安链合线所需之力，.继台针针尘锌利度测定仪（图心1)仪器应符台下列要求：并按规定程序所批推的图样及文件制进：C.2.1继合外三角历口切割力单位以\N\表示：议的满荷重、缺小示值设速度应符合表I的规定，C.2.2
满存宣
距小示直
C.2.3收暨的示值识差应不大于(.98N，H.40N
心.2.4仅器应有仪止水平和欧系装置·类针火只光持整计的梯位应能调作，使用时应平赖：C.2.5议器的传动装益应灵缴可需，当制断继合战时指针应自动序止，C.2.6仅群的起始然量内不太于1.85N.c,3
检验继合针三角刃口综利座测定收用的遗合战施合线火4U浓层稳制医用约线，其打结强度应符合YY0167：2005的要度。C. 3. 1
C.3.2链合线表面应洁净、千燥、无打结缺陷C.3.3继合不得超过标础规定的使用期限。.4试验方法
C.4，1将避纠一角刃（随合纠平面刃口的-侧间下固在变来上，将合线对折打结长度为9cm~10cm，然后灶！上共具上，快合载口能下重成1型.并变人三角针万口前学（二用全长药三分之处进于切划制。当一负与口制断避合缆时，指针所指的熟医即为一前刃口切割力。C.4.2接下1.作控制开关控针，指针烈位.C.4.3将光针光且动1即可测定辨合针的另一侧平面可亡的切制力，试验方法同.4.1。C.4.4每麦一角链合外两半面可可各切划：次，取其算术平片值，iikaoNrKAci
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