【YY医药标准】 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法

ICS 11. 080. 040
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0698.7--2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌
无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法
Packaging materials for terminal sterilized medical devices-Part 7:Adhesive coated paper for the manufacture of sealable packsfor medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation-Requirements and test methods2009-06-16 发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
最终灭菌医疗器械包装材料
第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌
无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法
YY/T 0598.7-2009
中国标准出版社出版发行
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开本880×12301/16申张1字数24千字2009 年12月第一版
2009年12月第一次印刷
书号：1550662-20034
定价18.00元
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侵权必究
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YY/T0698%最终灾菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成：第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法；YY/T 0698.7—2009
第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法！
第4部分：纸袭要求和试验方法；一一第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和材要求和试验方法：一第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法：-第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法一第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶烯烃非织造布材料要求和试验方法；-第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。本部分为YY/T0698的第7部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。其他医疗器概包装的要球和试验方法YYT0698将在其他部分中规定YY/T0698的本部分等同采用PrEN868-7:2007《最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法》。本部分的附录A,附录 B、附录 C、附录 D和附录 E都是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督督理局济南医疗器械质量监督检验中心口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心，上海康德莱企业发展集团有限公司。本部分参加起草单位：上海建中医疗器械包装有限公司。本部分主要起草人闫宁、来龙富、李军生、张洪辩。YY/T0698.7—2009
IS011607\标推总标题为“最终灭荫医疗器械的包装”，包括两个部分。该标推的第1部分规定了期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求。YY/T0698标推可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。EN 868-1, 1997 已被 ISO 11607 1: 2006 所代替。 我国与 ISO 11607 对应的标准是 GB/T 19633—20051)
(ISO 11607;2003,IDT)。请注意GB/T 19633的订情况。I
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1范围
最终灭菌医疗器械包装材料
第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌
无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法
YY/T 0698.7-2009
YY/T0698的本部分提供了用符合YY/T0698.6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或輪射灭菌的医疗器械包装。本部分末对ISO11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO11607-1，相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2～4.3中的专用要求可用以证实符合IS011607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0698的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T451.2纸和纸板定最的测定GB/T451.2—2002，eqvISO536：1995GB/T454纸耐破度的测定(GI3/T454—2002,idtISO2758;2001)GB/T455纸和纸板撕裂度的测定（GB/T4552002，cqVISO1974：1990）GB/T458纸和纸板透气度的测定（GB/T458—2008,ISO5636-2:1984，ISO5636-3:1992,ISO 5636-5;2003,MOD)
GB/T465.1纸和纸板浸水后耐破度的测定法（GB/T465.1—2008,ISO3689：1983IDT）GB/T 465.2
纸和纸板浸水后抗张强度的测定法（GB/T465.2—2008,ISO3781:1983,IDT)GB/T 1540
纸和纸板吸水性的测定可法（GB/T15102002，negISO535：1991）GB/T1545.2纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定（GB/T1545.2—2003,modISO65881981）GB/T 2678.6
纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法）（GB/T 2678,6一1996，eqv ISO 9198:1989)
CB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T7408—2005ISO8601：2001.IDT)
GB/T7974—2002纸、纸板和纸浆亮度（白度）的测定漫射/垂直法（neqISO2470：1999）GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定(GH/T129142008,ISO1924-2:1994,MOI))IS6588-2:2005纸，纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分：热抽提ISO 9197纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3术语和定义
JSO11607-1确立的术语和定义适用于YY/T0698的本部分。4要求
4.1总则
ISO11607-1的要求适用。
注：下列专用要求和试验方法可用于证实IS0 11607-1的一项或多项要求，但不是全部要求。1
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4.2材料
在灭菌前、灭菌中或灭菌后，胶层不应对所包装的产品有不良反应、形成污染或向其迁移。4.3性能要求和试验方法
注：当纸颈期只用于生产辐射灭菌的色装时,不要求湿态强度性能和选气性。对于只月于辐射灭菌的材科,4. 3.10和 1. 3, 15 不适,-
4.3.1纸应不脱色。应对按ISO6588-2所给方法制备的热捆提液进行目力检验来证实其符合性。4.3.2按GB/T451.2试验时，纸1m的平均质量应在制造商标称值的士7.5%范围内。4.3.3按GB/T1545.2中热抽提法试验时，纸抽提液的pH值应不小T5且不大于8。4.3.4按ISO9197试验时，用ISO6588-2:2005，7.2制备的热抽提液（不加2m毛氯化钾溶液）的氯化物含量<以氯化钠计）应不超过0.05%（500mg/kg）。4.3.5按GB/T2678.6试验时，用ISO6588-2:2005.7.2制备的热抛提液（加2mL氯化钾溶液除外）的硫酸盐(以硫酸钠计)含量应不超过0.25%(2 500 rag/kg)。2002测定时，纸的荧光亮度（白度，F)应不大于1%。UV照射源在距离25cm4. 3.6按 GB/T 7974
处照射，每0.01m上轴长式于1mn前荧光斑点的数量应不超过5处。4.3.7按GB/T455试验时，纸的断裂度沿机器方向和横向应不小于300mN。4.3.8按CB/T48规的本特生法试验时，状态调节后纸的透气度应不小于0.2um/(Pa+5）且不人于6. 0 μrm/(Pa
4.3.9按GB/T
D按GB/
按附录
4.3.12按附录
454试验时，纸的耐破度应不小于200kP1用10min浸泡时间试验时，纸的湿态耐破度应不小于35kPa验时，纸的巯水性应是穿透时间不小于20s。诚验时，10个涂胶试件的平均孔径应不超过20m，且无大于30mm的值。（武验和检验时，涂胶层应连续并有规律，涂层图案中没有会造成密封区内闪缺口或4. 3, 13
按附录
通道的无涂胶区或不连续。
按GB/T(U试验时，纸的抗张强度沿机器方向应不小于4.0kN/n，模向应不小于2. 0kN/m。4.3.14
T165试验时，纸的湿态抗张强度沿机器方向应不小于080kN/m，横向应不小4.3. 15
按GB/T
o. 40 kN/m.
4.3.16按GB/T150使用60s的测试时间（可勃去）试验时，纸张各面的吸水性能应能（可劲值）不大J 20 g/m-
4.3.17按附录D试验时年
单面积的胶层质量应在制造商标称值的十2g/m4.3.18按附录E试验时.涂腹纸的密封强度应大于0.08kV/m(1.20N/15mm）但不能引起纤维撕裂、报告尾部是否有支持。见第E.5章。4.4运输包装标志
运输包装上应清晰易认而永久地标有以下信息R）产品目录综号；
数量：
制造商(或供应商)名称或商标：d)
符合GB/T 7408的生产日期；
批号》，
标称片材规格(以毫米表示)和卷材宽度(以米表示)和长度(以米表示)：推荐的贮存条件。
1）用于追潮产品生产史的缩号。2
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每平方米公称重量，克。
制造商提供的信息
制造商应向买方提供关键密封和/或闭合参数。注1：对于热封，这些参数包括温度范围、压力和时间。注2：国家法规对制造商提供值息的要求可能适用。YY/T 0698.7—2009
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A.1仪器
附录A
(规范性附录）
疏水性测定方法
A.1.1紫外光源（UV-A，315nm～390nm）和紫外辅照计A. 1. 2平盘,约 200 mmX150 mmX 15 mm。A.1.3 干燥器。
A. 1. 4秒表。
A.1.5撒粉器，一端有
A.2试剂
公称孔径为0.125μm～0.150μm的筛子另一端闭合。HIN
按以下步骤剖备的干毒指示粉
碾降20g燕糖
t公称孔径为0.063mm--0
将过筛糖置于干燥器巾硅胶上
075mzn的筛子
方或在105℃~11C的烘箱内干燥。将10g干燥旅糖与10mg荧光素钠混合，使浑合粉过公称孔径为 0. 063 rim~
.075m的筛子5次。最后将十态指示粉转移到撒粉器中。指示粉应贮存在干燥器中或贮存存105~110℃的烘箱内撒粉器中的干
A.3步骤
取10张状态
后的纸试作，各为60mn×60mm，释它们分为两组，各5个试样。一组包装面外面向上，对每个试样沿两边折成10mm高的直角。向上,另一组则外
在状态调节温度下，将纯化水倒人平盘内，使水深为10mm。打开紫外灯，使其达到最大亮度，调节灯的距离，使在盘中水面的照度为300W/cm±20：在-
试件上撒
记录出现荧光的时
卷指示粉。将试件漂放在紫外灯下的水面上，层薄的干
为其他9个试件重复此步骤
纸的疏水性受水的温度的影响很大，应将水温保持在28℃土1A.4试验报告
以秒为单位报告纸的各而的来均穿透时间。S
1）若无特殊规定，术标准中规定的状态调节是指试验前按CB/T10739给出的方法进行。4
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B.1原理
附录B
（规范性附录）
孔径测量方法
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使空气强行通过被一种液体湿化的材料的孔隙，观察所需的压力，用该压力与已如的液体表面张力估计材料中孔隙的大小。
B.2试验液体
所用的试验液宜能使纸被完全湿化，对阻水材料具有低的溶剂溶解力，不使纤维膨胀，并有恒定的表面张力，无毒性、低燃点无泡沫，价格适宜，注：乙壁落液鼓认为适宜。
B、3仪器
试验仪器如图B.1所示主要组成有：B. 3. 1
试验头（1）
个适宜材料（如黄铜）制造的筒状容器，试样“a\置于其上方可用环形夹具“b\和螺栓“实案。用内径为50mm的合成橡胶垫圈\d\使试样形成密封；压力测量装置；
空气流尚试验头的开关！
提升中压力用的流量调节阀
空气流向压力测量装置中的开关：容量约为2.5L的储气瓶，与“1连接。用以保证保持压升所必端的空气流速以克服通过材料0
的气流损失
气源。
用图B.1所示的仪器按以下进行试验：区
一试验头；
2—压力测单装置；
3,5——开关；
可调节闽：
储气瓶：
气源；
a试择：
英环；
-螺栓；
橡胶望陶，
测定孔径的仪器示例
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接通气源。打开开关“3”，使空气通过储气瓶“6”到达试验头，调节阀“4”给出压力提升所需的流量，试验期间使开关“5”保持打开。当试验材料中出现第一个气泡时，关闭\5”从而从压力测量装置“2”上读取所达到的压力。
B.3.3等效径的测量仪器具有以下特性：a）以下列方式对材料试样提供夹持：1）使其水平；
2）材料下表面50mm直径面积内的圆形区内承受稳定提升的气压，3）试验期间试验液无泄漏，
4）试验期间夹具中的样品不清动。注：该央具宜带有能阻止试验液泄谢的弹性材料。用适宜的台成橡胶可得到适宜的接触状态。b)气压的增加速率是2 kPa/min～~2.5kPa/min(200 mmH,0/min-~250 mmH,0/min)2)c）与试验头连接的压力测量装置应以千帕（或毫米水柱)读数。d）压力测量装置应有适宜的测量范围，注：对多数材料而言,蛋程为 6 kPa 的压力(G00 mm 水柱)的压力盘装置为适宜。而对气密材料,如防水材料,洁净服和手术衣和手术单的测量建议用量程为10kPa的压力测益装置。B,4试样的制备
应尽量少处暨材料，除了对样品进行状态调节，不能再有像折叠、熨烫或其他处理。从材料上不同的位置切取样品，以使其尽可能地有代表性。样品切成方便于处置、夹持的形状。注：对于多数型式的仪器，样品切成75mm×75mm的方形较为方便。除非另有规定，从供试材料上切取10个供试样品。B.5步骤
B.5.1在GB/T10739规定的试验条件下进行试验。B.5.2用任何方便的方法测定试验液的表面张力，精确到0.5mN/m，注： 在标难大气压下,Z醇液的表面张力一般在 22 mN/m~24 mN/m,温度修正系数为l一0. 005 mN/(m ~ K)。wilhelmy法、滴重计法、单毛细管法和双毛细管法都可满尼表面张力的测盘。B.5.3将状态调节后的试样在试验液下面约15mm(深)泡，至少3min后用锻子取出试样，并夹于试验头中，注儿幸升试验获至材料表面上：使所注的试液的量，宜是在试验期间因下面所施压力而明显鼓起后，恰好能覆盖试验材料。记录该阶段试验液的温度。注：如果样品在狂人试验被盖整个表面之前就能因下面的气压增加而发生鼓起，这样的材料会更易于试验的进行。
B.5.4随着气压的增加，表面上不同的位置出现气泡，在压力增加的同时，持续观察样品并记录上表面出现第一个气泡时的压力，精确到毫米。B.5.5对其他试样进行试验，直至得到所有结果。B.6结果
B.6.1结果计算与表示
对每个试样按下式计算等效孔半径「，以微米为单位。r=2T.10°/p-P.g
或简化成
r = 204 T/P
2）1mm水柱=9.80655Pa。
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（B.2）
试验温度下的表面张力，单位为毫牛每米（mN/r）重力加速度，单位为毫米每二次方秒(mrn/s)；试验温度下水的密度，单位为克每立方毫米（mg/mm）：P—-气泡压，单位为率米水柱（mrrH,0)。计算平均孔半径并用孔的直径表示结果，YY/T C698.7—2009
注1：水在标准大气温度下的相对密度政1mg/mm2对试验所引人的误差与试验结果的交异性相比很小，注2:同样,尽管已知不间地域的多的差异在 0. 5%,将其假定为疤定值 9 8[0 mm/s*,所引人的误差与试验续果的变异性相对很小，
B,6.2等效孔半径计算公式的推导对于圆柱形管路，使液体通过它所需的压力由下式给出：INA
式中：
2TcosQ
液体的装面张，单位为牛每米（N/m）可固体接触界面的接触角，单位为度（），Q—液体与
管腔的
单位为米（m）。
这即是拉普拉斯公
接触角非常难以测量，因此用
种液体使材料完全妮化，使eoQ一1，这样公式就成为：S
该式与 B.
该压力通常
因此，
给出的简化式程同。
毫米水柱为单位测量，因面使用水压差计或使用毫米水校正过的压力测量装置。S
P—-水柱高度单位为毫米水柱（mmHo位为客克每立方落米（mg/mml）：p下载标准就来标准下载网
-水的密度
一重力加速度，单位为笔米每二次方秒试验报告
试验报告应包括以下部务S
mmn/s。
各试样的等效孔径和平均孔径，以微米表示，供试样品的描述；
与规定步骤的仟何偏离。
3）见ADAMSON,A.W.《表面物理化学.NewYork.J.Wiley,1976。B.5)
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C.1 方法原理
附录C
(规范性附录）
纸上涂胶层规测性测定方法
将染色溶液施如到涂胶层上，擦去过多的染色液，目力检验着色表面，确定其涂层的规则性。仪器
一棉花纱布片；
棉布；
一染色溶液，将5g孔雀绿溶解于1000mL甲基化酒精\和水的混合液（体积分数为10%)中。步骤
纱布片沾染色液在涂胶表面上擦涂，用清洁的棉布快速擦去过多的染色液，纸上未涂上胶的部分将被染上颜色，这样能以目力检验涂胶层的规则性。甲基化酒精是含5%(体积分数)甲醇的乙醇溶液。-IYYKAONTKAca-
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