【YY医药标准】 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法

ICS 11. 080. 040
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0698.2—2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第2部分：灭菌包裹材料
要求和试验方法
Packaging materials for terminal sterilized medical devices-Part 2 : Sterilization wrap--Requirements and test methods2009-06-16 发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》由以下几部分组成：第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法；YY/T 0698.2—2009
第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法；
一第4部分：纸袋要求和试验方法：第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组台梦和卷材要求和试验方法：第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；第7部分：环氧乙烧或辐射灭菌无菌屏靡系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法：一第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶烯烃非织造布材料要求和试验方法；一第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。本部分为YY/T0698的第2部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。YY/T0698本部分参照采用prEN868-2:2007最签灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包囊材料要求和试验方法》。
本部分的附录 A,附录 B.附录 C、附录 D 是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心妇口。本部分主耍起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。本部分参加起草单位：上海康德莱企业发展集团有限公司山东新华医疗器械股份有限公司。本部分主要起草人：来龙富，闫宁、王久橘、昊平，钱军。I
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YY/T 0698.22009
ISO11607\标准总标题为最终灭菌医疗器械的包装\,包括两个部分。该标准的第1部分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要求和试验方法。该标准的第2 部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。得个无菌屏障系统必须满足IS011607-1的要求。YY/T0698标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求1
EN 868-1:1997 已被 ISO 11607.1:2006 所代替。我国与 ISO 11607 对应的标准是 CB/T 19633—2005(idtISO11607;2003)，谢注意GB/T19533的修订情况。1范围
最终灭菌医疗器械包装材料
第2部分：灭菌包嘎材料
要求和试验方法
YY/T 0698.2--2009
YY/T0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本部分未对IS0 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求，注1：按制造商规定的预期使用，材料还可能适用于其他无菌区域或适用丁YY/T0506系列标准规定的于术单，往2：按制造商规定的预期使用，材料还可能适用容器过越器或作为容器内的包裹，则附加要求和/或其他可能适用。 见 YY/T 0698.8.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用义件，其随后所有的修改单（不包括期误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协设的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用义件，其最新版本适用于本部分。GB/T451.2纸和纸板定量的翘是（GB/T451.2-2002.e9V1S0536：1995）GB/T454纸耐破度的测定(GB/T454—2002,idtISO2758:2001)GB/T455纸和纸板斯裂度的测定(GB/T455—2002.envISO1974：1990）GB/T458纸和纸板透气度的测定（GB/T4582008,ISO5636-2:1984,ISO5636-3:1992ISO 5636-5.2003,MOD)
GB/T465.1纸和纸板浸水后耐破度的测定法（GB/T465.1—2008,ISO3689:1983,IDT）GB/T465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定法（GB/T465.2—2008,ISO3781:1983,IDT)GB/T1540纸和纸板吸水性的测定可勃法（GB/T15402002neqISQ535:1991)GB/T1545.2纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定(GB/T1545.22003,modISO6588,1981）GB/T 2678.6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法）（GB/T 2678.61996,eqv 1s 9198:1989)
纺织品织物撕破性能第1部分：撕破强力的測定冲击摆锤法GB/T 3917.1 -19974
(GB/T 3917.1—1997,neq ISO/DIS 13937-1;1995)纺织织物抗渗水性的测定静水压试验（GB/T4744—1997，cqvISO811：1981）GB/T4744
纺织织物表面抗湿性测定水试验（GB/T4745·-1997，eqVISO4920：GB/T4745
GB/T5453—1997纺织品透气性的測定GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T74082005，ISO8601：2000,IDT
液压法
GB/T 7742.1纺织品织物胀破性能第 1 部分:胀破强力和胀破扩张度的測定(GB/T 7742.1—2005,ISO 13938-1:1999,MOD)GB/T79742002纸、纸板和纸浆亮度的测定：漫射/乘直法（neq15O2470：1999）GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定(GB/T12914—-2008,ISO1924-2:1994,MOD)1
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ISO6588-2:2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分：热抛提ISO9073-3纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强度和伸长的测定ISO9073-9纺织品非织造布试验方法第9部分：悬垂系数的测定[SO9197纸、纸板和纸浆水溶性氟化物的测定ISO11607-！最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏萨系统和包装系统的要求EN11493：2006防护衣静电性能第1部分：表面电限的测量方法3术语和定义
ISO11607-1确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0698的本部分。3. 1
无茵区sterilefield
由无菌覆盖材料形成的需要无菌操作技术的领域，如手术操作部位的周围、器械或手术衣摆放台的t面。
surgica drape
手术单
防止传染原传播的病人或器械的覆盖物。4要求
4.1总则
ISO17607-1的求适用。
注：下别专用要验方法可用于证实SO11607-1的一项或多项要求，但不是全部要求。4.2性能求和试验方法
4.2. 1总则
4.2.1.1包裹材料应不脱色。对披IS06588-2制备的热水抽提液进行目力检验来证实其符合性。按GB/1（2试验时，包裹材料1m的平均质量应在制造商标称值士5%范围内。4. 2. 1. 2
3按GB/T2中热拍提法制备水插提液，包妻材料抽提液的H值应不小于5且不4.2. 1.3
4.2.1.4按ISO919
验时，用ISO6588-2
7.2制备的热抽提液（不加2m1.氯化卸溶液）的氟化物含量（以氧化钠计）应不超过0.05%（500mg/kg）4.2.1.5按GB/T2678.6试验时，用IS06588-2:2005,7.2制备的热抽提液（不加2rmL氯化钾格液）的硫酸盐（以硫酸钠计)含量应不超过0.25%(2500mg/kg）。4.2.1.6按GB/T7974—2002试验时，包表材料的荧光亮度（白度，F)应不大子1%，UV照射源在距离25 cr处照射,每 0. 01 m上轴长大于1 mm的荧光斑点的数量应不超过 5处。4.2.1.7按EN1149-1:2006试验时，灭菌包裹材料的表面电阻应小于1X10″24.2.2专用要求
4.2.2. 1平纸
4.2.2.1.1按GB/T455试验时，包豪材料的沿机器方向和横向上的撕裂度应不小于500mN。4. 2. 2. 1. 2按GB/T 458规定的本特生法试验时,在 1. 47 kPa的气压下,包裹材料透气度应不小于I.7 μrm/(Pa * 5) 。
4.2.2.1.3按GB/T454试验时，包裹材料的耐破度应不小于110kPa。4.2.2.1.4按GB/T465.1用10min浸池时间试验时，包裹材料的湿态耐被度应不小于35kPa。4.2.2.1.5按附录A试验时，包裹材料的疏水性应是穿透时间不小于305。4.2.2.1.6按附录B试验时，最大等效孔径应不超过50μm。2
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4. 2. 2. 1. 7 按附录 C试验时,包表材料沿机器方向 下垂应不超过 160 mm,横向的下垂应不超过125mm。
4.2.2.1.8按GB/T12914试验时，包裹材料的抗张强度沿机器方向应不小于1.33kN/m，横向应不小于 0. 67 kN/m2
4.2.2.1.9按GB/T465.2试验时，包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向应不小于0.33kN/m，横向应不小于0.27kN/m。
4.2.2.1.10按GB/T1540使用60s的测试时间（可勃法）试验时，纸张各面的吸水性（可勃值）应不大于 20 g/m2
4.2.2.2皱纹纸
4.2.2.2.1包裹材料应经皱化以提高其柔软性。4.2.2.2.2按GB/T12914抗张强度试验中的断裂伸长率试验时，包衰材料的沿机器方向应不小于10%，横向应不小2%。
4.2.2.2.3按附录A试验时，包衰材料的疏水性应是穿透时间不小下205。4.2.2.2.4按附录B试验时，最大等效孔径应不超过50μm。4.2.2.2.5按附录C试验时，包裹材料下垂沿机器方向应不超过125mm，横向应不超过160mm4.2.2.2.6按GB/T12914试验时，包衰材料的抗张强度沿机器方向应不小于1.33kN/m，横向应不小于 0. 67 kN/m。
4.2.2.2.7按GB/T465.2试验时，包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向应不小于0.33kN/m.横向应不小于0.27kN/m。
4.2.2.3非织造布材料
注；本部分中用作无菌屏系统的非织造布可理解为用纺织纤维和/或非纺织纤维制造。4.2.2.3.1按GB/T455试验时，非织造包裹材料的内在撕裂度沿机器方向应不小于750mN，横向应不小于1000mN。
4.2.2.3.2按GB/T454试验时，包裹材料的耐破度应不小于130kPa。4.2.2.3.3按GB/T465.1并使用10min浸水时间试验时，非织造布的湿态耐破度应不小于90kPa。4.2.2.3.4按GB/T12914试验时，非织造布的断裂伸长率沿机器方向应不小于5%，横向应不小于7%。
4.2.2.3.5在缺少按4.2.2.1.5和1.2.2.2.3进行的疏水性历史证据时，应对非织造布包衰材料进行疏盐水性试验。按附录D试验时，非织造布包衰材料的疏盐水性应不小丁75min。4.2.2.3.6按IS)9073-9试验时，非织造布包裹材料的垂系数应不火于90%。4.2.2.3.7按GB/T12914试验时，非织造布包裹材料的抗张强度沿机器方向应不小于1.00kN/t，横向应不小于o.65kN/m。
4.2.2.3.8按GB/T465.2试验时，菲织造布包衰材料的湿态抗张强度沿机器方向应不小子0.75kV/m模横向应不小于0.50kN/m。
4.2.2. 4纺织材料
注：1S011607-1,2006中5.1.11和5.1.12给出了重复性使用织物的要求，宜包括对处理循环的次数进行量化和控制的方法，
4.2.2.4.1按ISO9073-3试条法试验时，包裹材料的径向和纬向断裂强力应不低于300N。4.2.2.4.2按CB/T3917.1试验时，径向和纬向的十态和湿态撕破强力应不低于6N。湿态试验样品应按ISO 9073-3制备。
4.2.2.4.3按GB/T7742.1试验时，包裹材料的十态和湿态胀破强力应不低于100kPa。湿态试验样品应按ISO9073-3制备。
4.2.2.4.4按GB/T5453验时，包裹材料的透气性应不火于20mm/s。3
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4.2.2.4.5按GB/T4745—1997试验时，包囊材料的疏水性应为5级。4.2.2.4.6按GB/T4744试验时，包裹材料的抗渗水性应不小于30cm。4.3标识
4.3.1运包装
运翁包装上应清晰易认而永久地标有以下信总：a）产品且录综号；
b）数；
制造商(或供应商）名称或商标；d）符合GB/T7408的生产口期
e）批号\；
f）标称的片材规格（毫米）和标称卷材的宽度（毫米）和长度（米）；多）推荐的贮存条件
4.3.2内包装
与的专签应清断易认面牢固地标片材内包装和卷材
5制造商提供的信
除了ISO1160/006中第
1中a),b,e),e和 f)信息。
章外，制造商还宜提供卡列信息灭菌包裘材料的特殊应用的建议（出如，无菌房障系统，保护性包装、包装系统）任何认识到的有关该包装材料和或系统的风险的性质和程度：在何可能要的有关包装后器械的信息注：国家法我对制造商提供信息的要求可能适用。R
1）用了迫谢产品生产史的编号。A.1仪器
附录A
（规范性附录）
疏水性测定方法
A.1.1紫外光源(UV-A，315nm~390mm)和紫外辐照计。A.1.2平盘，约200mm×150mm×15mm。A.1.3T燥器。
A.1.4秒表。
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个公称孔径为0.125μm~0.150μm的筛子，另一端闭合。A.1.5激粉器，一端有
A.2试剂
按以下步骤制备的于爆指示粉
碾碎20g蔗通是公称孔径0.063mmmo.075mm的筛子。将过筛蔗糖置于干燥器中催胶上的烘箱内干燥。将1g干燥蔗糖与1emg炎光素钠混合，使混合粉通过公称孔方或在105℃-1
0.075mm的筛子5次。
径为 0. 063mm
最后将干态指示粉转移到撒粉器中C指示粉应购存在T燥器中或忙有在105C~撒粉器中的
A.3步骤
10℃的烘箱内。
调节\后的纸试件，各为60ma×60mm，将它们分为两组，各5个试样。-·组“包裹取1c张状
面”向上，另一组则外面向上。对每个贰样浩两边折成10mm高的直角，在状态调节温度下，将纯化水倒人平盘内，使火深10mm。
打开紫外灯·使其达到最大亮度，调节灯的距离，使在盘中水面的服度为300μW/cm±29cm。在
个试件上撒一层薄自
记录出现荧光的时间对其他9个试件重复此出骗态指示粉
将试件漂放在紫外灯下的水面上，的温度的影响很大，应将水温保持在23生1纸的疏水性受
A.4试验报告
以秒为单位报告纸的客面的平均穿透时间。S
1）若无特殊规定，本标准中城定的状态调节是指试验前按GB/T10739给出的方法进行。5
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B.1原理
附录B
（规范性录）
孔径测定方法
使空气强行通过被-种液体湿化的材料的孔隙，观察所需的压力，用该压力与已知的藏体表面张力估计材料小孔隙的大小。
B.2试验液体
所用的试验液宜能使纸被完全湿化，对阻水材料具有低的溶剂溶解力，不使纤维膨胀，并有恒定的表面张力，无毒性、低燃点、无范沫，价格适宜。注；艺醇游液被认为适宜。
B.3仪器
B.3.1试验仪器如图B.1所示。主要组成有：试验头（1)：一个适宜材料(如黄铜)制造的筒状容馨，试样“a\置于其上方可用环形夹其“b\科a）
螺栓“c\夹紧。用内径为50mm的合成橡胶垫图\d\使试样形成密封：压力测量装置；
空气流向试验头的开关，
提升“1\中压力用的流量调节阀；空气流向压力测量装置中的开关：容冠约为2.5L的储气瓶，与“1连接。用以保证保持压升所必需的空气流速以克服适过材料的气流损失；
g）气源。
B, 3. 2 用图 B. 1 所示的仪器按以 下进行试验;XLX
试验头；
压力测其装直：
3,5—-开关；
4---可调节两；
储气瓶：
气源；
试样：
夹坏，
螺栓，
一橡胶垫圈
测定孔径的仪器示例
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接通气源。打开开关“3\，使究气通过储气瓶\5\到达试验头，调节阀\4\给出压力提升所需的流量，试验期间使开关“5\保持打开。当试验材料中出现第一个气泡时，关闭“5\”从而从压力测量装置\2\上读取所达到的店力。
B.3. 3等效孔径的测量仪器具有以下特性：a)以下列方式对材料试样提供夹持：1）使其水平，
树料下表面50mm直经面积内的国形区内承受稳定升的气压：2)
3）试验期间试验液无泄；
4）试验期问夹具中的样品不滑动。注，该夹具宜带有能阻止试验液世漏的弹性材料。用适宜的合成橡胶可得到造宜的接触状态。b）气压的增加速率应是2kPa/mn~2.5kPa/min(200mmH0/min~250mmH,0/min)2c）与试验头连接的压力如量装置应以千帕(或毫来水柱)读数）压力测量装量应有适宜的测量范围。注：对多效材料而言
净服和手术衣和
B.4试样的制备
6kPa的压（600mmHzO>的压力测最装置为适宜。而对气密材料，如防水材料、洁不单的测量建设用量程为10P日的乐才测量装置。应尽量少处置材料，除了对样品进行状态调节，不能再有像折叠，熨烫或真他处理。从材料上不间的位置切取择品使其尽可能地有代表性，样品切成方便于处置，夹持的形状。*75m的方形较为方便，
注：对于多数的仪器，样品切成75除非另有规定从供试材料
上切10个供试样品。
B.5 步聚
在GB,T10739规定的试验条体下进行试验。B. 5. 1
用任何求便的方法测定试验液的表面张力，精确到c.5aN/m。B. 5.2
：标准大气
乙醇带液的表面张力设在32m/m24mN/m温度修正家数为一0.005mN/（m-K），Wilhelny法滴量
重计法、单毛细管法和双毛细管法都可满足表面张力的测量。B.5.3将状态调节后的式样在试验液下面约15mm（深）浸泡，至少3m1后用镊子取出试样，并夹于试验头中，注几毫升验液至材料表面上，使所注的试液的量，宣足在试验期间因下面所施压力而明显鼓起后，恰好能覆盖试验材科
记录该阶段试验液的温度。
注：如果样品在注人试验浓再蓝整个表面之前就能下面的气压增加而发生鼓起，这样的材料会更易于试验的进行。
B.5，4随着气压的增加，表面上不同的位置出现气泡，在压力增加的同时，持续观家样品并记录上表面出现第一个气泡时的压力，精确到米。B.5.5对其他试样进行战验，直至得到所有结果B.6缔果
B.6.1缩果计算与表示
对每个试栏按下式计算等效孔半径「以微米为单位。r. 2T.10°/p.P.g
或简化成
r= 204 .T/P
2) 1 mm 水柱=9, 806 55 Pa。
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（B1)
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式中：
T—试验温度下的表面张方，单位为毫华每米(mN/m)；g一--重力加速度，单位为毫米每二次方秒（mm/s)，p试验温度下水的密度，单位为毫克每立方毫米（mg/mm）：气泡压，单位为毫米水柱（mmH,0)。计算平均孔半径并用孔的直径表示结果。注 1, 水在标准大气温度下的相对密度取 1 mg/rm’ 对试验所引人的误差与试验结果的变异性相比很小。注 2:同样,尽管已知不同地域的 g 的差异在 0. 5%,将其假定为过定值 9 810 mm/s,所引人的误差与试验结果的变异性相对小。
B.6.2等效孔半径计算公式的推导对于圆柱形管路，使腋体通过它所需的压力由下式给出；P_ 2T cos Q
式中：
-液体的表面张力，单位为牛每米（N/m）；滚体与固休接触界而的接触角，单符知度（）Q
管腔的半径，单位为米(m）。
这即是拉普拉斯公式\”》。
接触角非常难以测量，因此用一种液体使材料完全湿化，使cosQ-1，这样公式就成为P=2T
该式与 B. 6. 1给出的简化式相同。(B.3
该压力通常以毫米水柱为单位测量,因而使用水压差计或使用毫米水柱校正过的压力测量装置。因此，
式中：
水柱高度,单位为毫米水柱(mmH,0);水的密度，单位为毫克每立方毫米（mg/mm）；重力加速度，单位为毫米每二次方秒(mm/s）。B.7试验报告
试验报告应包括以下部分：
各试样的等效孔径和平均孔径，以微米表示；a)
供试样品的描述；
与规定步骤的任何偏离。
3)见 AAMSON,A.W.表面物理化学》,New York,J.Wiley,1976。(B.5)
C.１仪器
C.1. 1柔软性试验仪
附录C
（规范性附录）
测定暑垂性的试验方法
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柔软性试验仪主要由一个夹具组成（由一对平面夹钳或滚子组成），设计成能将25mm宽的纸条的一端沿与长度方向成直角地水平夹持，夹具安装在一个轴上，夹具能绕轴作旋转运动。夹持表面的边缘应齐整，当夹具从其初始位转过90时，其齐边缘可作为指示。C. 1. 2尺子
尺子以毫米分度。
C.2步骤下载标准就来标准下载网
试样在 23℃三1 ℃C和 50%士2%的相对湿度下状态调节至少24 h,切 10个试件,各宽25 mm，长200m。5个试件的长为器方向.5个试件的长为横向调平机器，使夹持边呈水平,将试件的一端夹持在其中。按以下方式调整伸出长度。当旋转轴顺时针方向以1/min速度（15s转90°）申向左方的纸条通过垂线落向右方，而当旋转轴从该点逆时针回转90°时，纸条不落回到左侧。
减小伸出长度，直至顺时针旋转和逆时针旋转90°士2\时，纸条的悬端都能从創落向另--面，测量从夹具或滚柱夹具边沿至试条端部的距离作为有效伸出的长度(临界长度）。C.3试验报告
记录纸的机器方间和横向上的平均临界长度，以毫米表示。9
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