【YY医药标准】 眼科光学人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体

ICS 11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY0290.10—2009
眼科光学
人工晶状体
第10部分：有晶体眼人工晶状体Intraocular lenses-
Part 10: Phakic intraocular lenses(IS0 11979-10: 2006,M0D)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施此内容来自标准下载网
YY0290%眼科光学人工晶状体》分为9个部分：第1部分：术语；
第2部分：光学性能及其测试方法；第3部分：机械性能及其测试方法；第4部分：标签和资料；
第5部分：生物相容性，
—第6部分：有效期和运输稳定性；-第8部分：基本要求；
第9部分：多焦人工晶状体；
第10部分：有晶体眼人工晶状体。本部分为YY0290的第10部分。
YY 0290.10—-2009
本部分修改采用IS011979-10：2006《眼科植人物人工晶状体第10部分：有晶体眼人工晶状体》。
本部分与ISO11979-10：2006的主要差异如下对其规范性引用文件进行了修改；-对光学要求中的光谱透过率内容进行细化要求；对光学要求中的成像质量中的注释直接改为要求；-对机械娶求中根据有晶体眼人工晶状体的设计原理确定其定位尺寸内容进行细化；-册除ISO标准中附录A临床调查部分和附录B样本大小统计。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：冯勤、贾晓航、何涛、齐伟明。I
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1范围
眼科光学人工晶状体
第10部分：有晶体眼人工晶状体YY 0290.10—2009
YY0290的本部分适用于以矫正有晶体眼的屈光度为主要目的的人工晶状体，其中不包括利用多焦或其他同时视光学方法获得远视眼补偿的有晶体眼人工晶状体和用于校正散光的有晶体眼人工晶状体。
本部分给出了有品体眼品状体（PIOL）在YY0290的共他部分中所未给出的专用要求。其他CHIN
要求同普通人工晶状体
规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0290本部分的马用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，装励板据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本Y0290科光学
人工晶状体
YY0290.2山眼科光学
ISO11979-2:199MOD)
0.眼科光学
ISO 11979-3;2006,IDT)
2000,IDT)
YY0466
2000.IDT)
3术语和定义
眼科光学
医疗器械
凡是不注口期的引用文件，其最新版本适用于本部分。第1部分：术语（YY0290.1
人工品妆体
2008,ISO 11979-1.2006,
第2部分光学性能及其测试方法（1Y0290.2—2009，人工晶状体
第3部分机械性能及测试方法（Y0290.3-2008人工晶状体
第4部分：标签及信息（YY0290.4-2008,ISO11979-4：用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号（Y0466-2003，ISO15233：N
YY0290.1中确立的术君和定义适用于YY0290的本部分4光学要求
4.1一般要求
本条款适用于临床应用状态下有晶体眼人工晶状体的光学特性和性能要求。4.2光焦度
YY0290.2中的要求适用。
4.3成像质量
YY0290.2中的要求适用。
注：为了确定负焦度有品体眼人工品状体的像质的量，可能需要修改测量装置（如增加会聚光组，可以是一个有适合数值孔径的显微物镜，或其他）。4.4光谱透过率
每一型号的人工晶状体都应给出在波长300nm～1100nm范围内对于光焦度为一15D的人工晶状体或同等物的光谱透过率记录（例如记录在使用说明书中或包装上）。1
YY 0290. 10—2009
光谱测量和记录应使用分光光度计，规定孔径光栏为3mm。分光光度计带宽应不超过5nm，透过率确度应优于士2%。
样品应选用一个实际人工晶状体或一个制作人工晶状体的光学材料平板，该平板的厚度应等于20D人工晶状体在直径3mm的中心圆区域的平均厚度，并且该平板应经受与人工晶状体成品尚样的生产处理，包括灭菌。
人工晶状体材料在眼内状态下透过率特性会改变，光谱透过率叠应在模拟眼内状态下进行。注1：测试时可用含0.9%NaCI的盐落液替代房水。注2：如果人工晶状体材料光谱吸收率不会随溶液中的温度变化而发生改变，光谐透过率可在常温23“C士2C的游液中进行谢函。
测试时如果由于人工晶状体或平板置人测试液中面改变了测量光路中的测试液厚度，那么会引起光谱透过率变化。该变化对测试结果的影响要予以分析，必要时应进行修正。注3一-个可行的修正方法是对所置换的等效厚度的测试减进行光谱内透射率测定，作为修正因于。5机械要求
适用于PIOL设计的地方，YY0290.3中给出的要求适用。此外，为了设计和使整个光焦度范围都能应用的目的，应进行PIOL表面相对于眼组织位置的分析，以建之可接受的最小解剖学尺寸。注：YY 0290.3给出了关于该分析的执行指导。6由制造者提供的摘息
YY 0290.4中要求适用。并且应提供给使用者选择以下附加信息：a）如果錦要，应提供临床调查结果的简述；b）基于风险分析和/或任一-执行的临床调查应给出的植入后定期评估的任何建议；c）由解剖学清除分析和临床评估认定为必要的任何使用说明中的限制条件。应考慧在EN1041中医疗器械专用要求中的由制造者提供信息的一般要求。在适当的地方，可以符号代替文字。应用符号时·应考虑YY0466中的要求。2
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YY 0290. 10-2009
中华人民共和国医药
行业标准
眼科光学人工晶状体　
第10部分：有晶体眼人工晶状体YY 0290. 10-2009
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开本880×12301/16印张0.5
字数 6千字
2009 年11月第一版
2009年11月第一次印刷
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