【YY医药标准】 一次性使用低阻力注射器

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0909—--2013
一次性使用低阻力注射器
Low resistance syringe for single use2013-10-21 发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施bZxz.net
本标推按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T0909—2013
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管现总局提出。本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 05)叶口：本标准起草单位：浙江灵洋医疗器械有限公司、1海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：胡军飞、罗建兵、王敏君、夏丹平、魏耀桢，陆离原。1
1范围
一次性使用低阻力注射器
YY/T 0909—2013
本标准规定一次性使用低阻力注射器（以下简称注射器)的定义、术语、要求、试验方法、包装、标识。
本标准适用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度药物注射的手动注射器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是证日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件：凡是不注且期的引用文件，其最新版本（包括所用的修改单)适用于本文件。GB/T 1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（智尔)阅锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器，注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆链接头第2部分：锁定接头GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T12809实验室玻璃仪器玻璃量器的设计和结构原则GB/T14233.1医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 11233.2医用输液、输血注射器其检验方法第1部分：生物学试验方法G31581一次性使用无菌注射器
GB/T16885.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验工业湿热灭菌
GB18278医疗保链产品灭菌确认和常规控制要求医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18279E
GB18280医疗保键产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌YY/T 0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY/T0242医用输液、输面，注射器其用聚两烯专册料YY/T0243一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0165.1恢疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
公称容量nominal capacity
由制造厂标示的注射器容量。
注:例如 5 mL,10 mL,20 mI..
刻度容量graduated capacity
当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度叫隔时，从注射器中排出的温度为20℃士5℃(或在热带为27 ℃15℃)的水的体。1
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总刻度容量totalgradualeleapacity从零刻度线到最远刻线之间的注射器容量。注：总刻度容量可以等于或大于公称容最。3.4
最大可用容量
maximum tisahle capacity
当活塞拉开牟其最远端的功能位置时，注射器的容量。3.5
基准线
fiducial line
活塞末端，用以确定与注射器任何刻度读数相应容量的外切线：命名
注射器各部分的名称和术语如图1所示，I
说明：
零刻度线；
一分刻度容盘线；
3——公称容量刻度线：
总刻度容量线开
：基准线；
一外套卷边；
一锥头幅：
8锥头孔，
锥头，
外套；
11--*:活塞；
12——密封图；
13——芯杆;
14——按于.
注：术示意图汉说明注射器的结构,并作为本标准规定的唯一型式,图一
注射器示意图
rrKicadaiKAca=
5要求
5. 1 外观
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5. 1. 1 在 300 1x~7(0 1x的照度下,用止常或矫正至正常的视力不经放人地观察,注射器在正常使用中与注射液接触的表面应消洁、无微粒和异物5.1.2如果包括活塞在内的注射器内表面使用润滑剂时，在正常或矫止视力下，均不能有明显可见的润滑剂汇聚。
5.2注射器的标尺
5. 2. 1 注射器应有一个或一个以上相同的标尺,H标尺刻度至少应符合表 1 的规定。容量单位应标注在外套上，
注：本条不排除在标尺内或标尺延伸处出现附加刻度标记。5.2.2如果标尺超过了公称容量，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别。其区别方法如下：
&）把公称容量的数字用圆圈圈起来；附加标尺的数宁用较小的数字来表示；b)［
附加标尺的分度容量线用较短的刻度线表示；附加标尺长度内的任意垂直线用虚线表示。d)
表1容量允差、残留容量、分度值及泄漏试验力容董充差
注射器的
公称容量
5≤V1c
30V-50
小丁公称
容量的一半
+(V的1. 5% +排
出体积的2%）
=(V的 1.5% 排
出体积的2%
=(V的1. 5% +排
出体积的1%）
+(V的1.5% +排
出体积的1%）
±(V的1.5%「排
出体积的1%）
1(V的1.5% +排
出体积的1%
±(V的1. 5%+排
出体积的1%）
等}或大
1公称穿
最的一卡
排出体积
的上5%
排体积
菲出体积
的—4%
排出体积
的14%
排出体积
的+4%
排出体积
的±4%
排山体积
的上4%
至公称容
母刻度的
最小全长
分度值
计量数值
间的最
大增量
洲漏试验所用力
(见随录D)
谢间力
(±5%)
轴问压力
(表压)
(±5%）
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5.3公称容量线的标尺总长
标尺总长应符合表1的规定。
5.4标尺的刻度客量线
标尺和刻度线排列方式的举例见图2。5.4.1
.- 0. 9
图2标尺和刻度线图示
5.4.2刻度线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面。5
5.4.3刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分，10
5.4.4当注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的未端应在垂直方向1.相对齐。5.4.5次刻度容量线长度约为主刻度容量线长度的一分之-5.5零位线标尺位置
当芯杆完全推人外套封底端时，即在外套内最接近锥头，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。5.6标尺上的计量数字
5.6.1计量数字间增量应符合衣1的规定，标尺的数字标示的举例如图2所示5.6.2将注射器垂有握住.锥头向上，标向前时，数字应垂自位于标尺1.Ⅱ应处于相应的容量刻度延长线的中心刘分位置1。数字应接近，但不得接触相应刻度线的末端，5.7外套
5.7.1最大可用客量
注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%4.
iiKacaOiaiKAca-
5.7.2卷边
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外套尾端的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的面上时不得转过180°，且不能有白身的晃动、无锐边，注：登边的尺寸，形状和强度的设计应能满足预计用途的需要，月应能使让射器在使用时稳定持有：5.8活塞/芯杆组件
5.8.1投计
注射器的芯杆和按手应被设计成：当单手操作时，可以用同一只手的大拇指推用。当按附录B进行试验，活塞不得与芯杆分离。芯杆应足够长且活塞能在外套内来向移动，但不可以轻易地使芯杯与外套完全脱离。芯杆的设计和按手的结构应能满足芯杆的操作简单。当活塞的基准线与零刻度线重合时，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度（图3中D寸)应衍合表2的规定。详见图3。表 2按手尺寸
公称容量V
2≤V5
5.8.2活塞与外套的配合
图3按手尺寸示意图
间距D
当注射器被注入水至总刻度容量时，锥头朝上和锥头朝下应分别保持与水平面垂直。5.8.3基准线
在活塞末端应有一-条明显和确定的边作为基准线。基准线应与外套的内表面相接触。5.9锥头
5.9.1圆锥接头
注射器的外圆锥接头应符合GB/T1962.1要求。若注射器采用锁定接头，圆锥接头应衍合GB/T1962.2要求。
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5.9.2锥头孔直径
锥头孔直径应不小于1.2mm。
5.9.3锥头位置
5.9. 3. 1公称容量小于 5 mL 的注射器,注射器宜是中头式,锥头与外套在同一轴线上。5.9.3.2公称容量为5mL及以上的注射器，注射器可以是中头式或是偏头式。5.9.3.3如果证射器是偏头式，当注射器靠在平面上，标尺朝上，锥头的轴线应在外套轴线的正下方，I锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。5. 10物理性能
5. 10.1滑动性能
按照附求E试验时，注射器应有良好的滑动性能,其推、拉作用力应符合表3 的规定。表 3 滑动性能
江射器的公称容量
5. 10. 2 器身密合性
启始力
半均力
按照附录D试验时，活塞或密封圈处应无水现象，回推最大力
≤(2.0X量F)或(测母F+1.5N)中较高若(2. 0X测虽 F)或(诞量 F+1. 5 )中较高者按照附录B试验时，活塞或密封圈处应无漏气现象-且压力表的读数不得明显下降。注：可采用符合试验要求的专用测量装置。5.10.3残留容量
当按第C.2章实验时，在活塞完全推人后，注射器的最大残留容量应符合表1的规定。5. 10.4容量允差
按第C.1章迹行试验，容量允差应符合表1的规定。5.11化学性能
5.11.1可萃取金属含量
取按照附录A制爷的萃取液，采用经过认可的微量分析办法（例如原子吸收法)进行试验，其铅、儒、锌和铁的含量总和不得大下5mg/L，其铺的含量成低于0.1mg/L。5. 11. 2 酸碱度
当用实验室pH计和相应的通用电极进行测定时，按附录A制备的苯取液的pHI与空白液的pH之差成不得超过1。
rrKicaOaiKAca-
5.11.3晶氧化物（还原物质）
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按照附录A制备的萃取液与等体积的同批空片对照液相比，0.002mo1/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL.
5. 12生物性能
5. 12. 1总则
注射器应按附录F给出的指南选择适宜的材料，并进行生物相容性评价。5. 12.2无菌
注射器应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌，注1：GB/T 14233.2 规定了无菌试验方法,但该方法运用于型式检验,不适川于出厂检验。注2：适宜的灭谢过程的确认和常舰控制见CB18278.GB18270或CB18280。注3：若采用环氧乙烷火菌.应检测每一灭菌批的残留量应不大F1Cμg/g或通计一有效的确认过得，确保残留量不大于10 /
注4：君提供非无菌状态的产品，在包装上应明确标识\未经灭菌，不得立接用于临床”。5.12.3细菌内毒素
按GB/T14233.2规定的方法试验，注射帮细菌内毒案限量每件不超过20EU。6包装
6.1初包装
每一支注射器应封装在初包装内。采用环氧乙.烷火菌时，注射器初包装应采用一面透析纸另一面塑材或全透析纸的包装材料，本标准鼓励采用透析效架更好的包装材料。包装的材料不得对内装物产生有害影响。此包装的材料和设计应确保：
十燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；a)
b）在从包装中取出时,内装物受污染的风险最小，c）在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；d）一旦打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。6.2中包装
一-件或更多件初包装，应装人一件中包装中。在止常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有效地保护内装物。6.3大包装
一件或更多件中包装，可以装人大包装中。7标志
7.1所有标志符号应符合YY/T466.1的规定。YY/T 0909—2013
7.2初包装上至少应有以下标志：a）内装物的说明包括公称容量：b）“无菌”字样或阁形符号；若提供非无菌状态的产品，在包装上应明确标识”未经灭菌.不得直接用于临味”；
c）“-一次性使用\或图形符号；d）如果需要，提供对溶剂不相容性的警告；如不得与三聚乙醛共同使用”；c）批号以“批”或\LOT\字头；制造厂或供应商的名称和地址
g）失效年；
h）若配注射针,应注明针的规格。7. 3中包装上应有以下标志：
a）内装物的说明，包括公称容量、数量；b）“无菌字样或图形箱号；
c）““次性使用\或图形符号：d）在使用前检查每·单包装完整性的警示：e）批号以\批\或“LOT”字开头；失效年月；
制造厂或供应商的名称和地址；g
h）若配注射针、应注明针的规格。7.4如果中包装装入了大包装，大包装上应有以下标志：a）按7.2a)规定的内装物的说明；h）批号以“批\或“LOT\学升头）“无凿”字样或图形符号若提供非儿菌状态的产品，在包装上应明确标识\木经灭菌，不得直接用于怖床”；
d）按7.2f）规定的失效年月；
制造厂或供应商的名称和地址；e
搬运、贮存和运输的要求
g）若配注射针，应注明针的规格。7.5如果未使用大包装，但中包装物被包装起来运输，7.3所要求的内容应被标在运输包装材料上，或成能透过包装材料看见了，3要求的内容。8贮存
经灭菌的注射器应贮存在无腐蚀性气体，通风良好和清洁的室内，并对注射器有充分的保扩。iKaicaaaiKAca-
A.1原理
附录A
(规范性附录）
萃取液制备的方法
注射器注水是为了析出可溶性的成分。试验用水和试验容器
A.2.1试验用水.应符合 GB/T 6682中一级水的要求。A.2. 2
实验案用硅硼酸盐玻璃容器
A.3.1可萃取金属含量和酸碱度萃取涨YY/T 0909—2013
取至少3支注射器注水（A.2.1)至公称容量,排出气泡，在(37)℃下恒温8 h-1’tmin。将水排出置于玻璃容器(A,2.2)内,作为萃取液。A.3.2易氧化物萃取液
取至少3支注射器注水(A.21)至公称容量，排出池.在（37-3)℃下恒温1h-}\min。将水排出置于玻璃容器(A.2.2)内，作为萃取，A,3.3用玻璃容器（A,2.2)储备部分同体积的水（A.2.1)按作为空白液，YY/T0909--2013
B.1源理
（规范性附录）
注射器在抽负压时活塞处漏气及活塞与芯杆分离的测试方法将注射器锥头与一标内圆锥接头相连接，注射器内注人部分的水。通过锥头施如负压，检查注射器活塞和密封圈处的泄漏，并确定活塞是香已与芯杆脱离：B.2装置和溶液
B.2.1标准钢制内圆锥接头,符合GB/T 1962,1或GB/T 1962.2的要求。B.2.2夹具，能够夹住注射器芯打的装置并固定其位罩。B.2.3真空如阁B.1所示，包括带气阀的真空泵，压力计和真空密封。B.2.4新制沸水，冷却至（20上5)℃B.3步骤
B.3.1注射器吸人不少于公称穿量25%的水(B.2.4)。B.3.2头向上，回抽芯杆、使基润线与公称容量刻度线重合，然后在图B.1所示位置装人夹其(B.2.2)B.3.3将注射器锥头与标准钢制内圆锥接头(B.2.1)相连。B.3.4如图B.1所示布置实验设备。开动真空泵.同时保持气阀打开。B,3.5调节气阔以逐步降低压力，使压力计读数达到68 kPa。注：1kPe=7.5mmHg.
E.3.6橙查注射器活塞和密封圈处的漏气B.3.7关闭真空密封阀，使注射器与压力计隔离B.3.B（60)s后,观察乐力计读数,并记录任何读数下降的情况。B.3,9检查注射器的活塞是香已与芯杆脱离。10
-rrKicaOiaikAca-
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