【YY医药标准】 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第4部分:氟化物

ICS11.120.20
中华人民共和国医药行业标
YY/T1416.4—2016
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第4部分：氟化物Test method for additive in single-use containers for human venous bloodspecimencollection-Part4:Fluoride2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2017-06-01实施
YY/T1416.4—2016
YY/T1416《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法》，由以下部分组成：第1部分：乙二胺四乙酸（EDTA）盐第2部分：柠檬酸钠：
—第3部分：肝素；
一第4部分：氟化物。
本部分为YY/T1416的第4部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心，广州阳普医疗科技股份有限公司。本部分主要起草人：许凯、张丽梅、孙邦福。I
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YY/T1416.4—2016
一次性使用人体静脉血样采集容器（简称：采血管）与一次性使用无菌静脉血样采集针配套使用，采集静脉血样进行临床检验。含有不同添加剂或附加物的采血管用途有所不同，氟化物是一种糖酵解抑制剂，有良好的防止血糖降解作用，是血糖检测的优良保存剂，一般用于血糖检测。YY0314仅给出了氟化物/草酸盐、氟化物/EDTA，氟化物/肝素的浓度范围，本部分给出了相应各种添加剂量的测定方法。
YY/T1416的本部分推荐了离子色谱法测定单支采血管中添加剂的量，便于采血管的质量控制。也可采用其他经进行方法学确认的测定方法。H
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1范围
一次性便用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第4部分：氟化物YY/T1416.4—2016
YY/T1416本部分规定了离子色谱法测定添加剂中含氟化物的一次性使用人体静脉血样采集容器（简称：采血管）中添加剂量的试验方法。本部分适用于添加剂为氟化物/草酸盐、氟化物/EDTA、氟化物/肝素的采血管，可分别测定氟化物、草酸盐及EDTA的量，对于含有氟化物/肝素添加剂的采血管，肝素的量可按YY/T1416.3中亚甲蓝分光光度法方法进行测定。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法YY/T1416.3一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第3部分：肝素3试验部分
3.1试验原理
本部分采用离子色谱法测定采血管中氟离子，EDTA离子和草酸根离子，以保留时间进行定性，以峰面积进行定量，测定采血管中氟离子、EDTA离子和草酸根离子的含量。3.2仪器与试剂
除非另有规定，所用的试剂应为分析纯，实验用水应符合GB/T6682规定的二级水的要求。：a）仪器设备：离子色谱仪；
b）色谱条件：色谱柱：AS-11HC\，淋洗液：30mmol/LKOH溶液；流速：1.00mL/min柱温：30℃：抑制器电流：75mA；
c）氟离子标准溶液：市售，浓度为1000mg/L；d）EDTA离子标准溶液Lo（EDTA2-）=1000mg/LJ：精密称取0.1280g乙二胺四乙酸二钠二水合物（EDTA-Naz·2H,O)，用水定容至100mL；草酸盐标准溶液Lp（C.0.2-）=1000mg/L]：精密称取0.1522g草酸钠（Na2C.O.），用去水定e)
容至100mL。
注：所有标准溶液的浓度均为离子的质量浓度，计算结果时需换算成添加剂的质量浓度。3.3试验步骤
3.3.1标准曲线的绘制
精密量取3.2中氟离子、EDTA离子或草酸盐离子标准溶液各4mL，用水定容至100mL，得浓度1）也可使用其他适宜型号的色谱柱，色谱条件需经试验确定。1
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约为40mg/L混合标准溶液。分别量取混合标准溶液0.5mL.1.0mL，2.0mL、3.0mL.4.0mL5.0mL，分别定容至10mL，得浓度约为2mg/L、4mg/L、8mg/L、12mg/L、16mg/L、20mg/L的混合标准溶液，直接进样分析。以浓度β（mg/L）为横坐标，峰面积为纵坐标绘制标准曲线，并求出回归方程。
注：由于EDTA和草酸均为弱酸，在较高浓度下电离不完全，因此标准曲线使用一次函数回归可能造成相关系数不高的情况，可适当根据需要调整标准溶液的浓度范围，或者使用二次函数回归方程。3.3.2
样品的测定
取采血管1只，加水至公称容量，涡旋震荡，收集至一适宜的容量瓶中，再反复加人公称容量的水数饮洗涤，将洗涤液收集至同一容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成浓度在标准曲线范围内的样品溶液，进样分析。在标准曲线上查出或用回归方程求得各采血管中氟离子，EDTA离子或草酸根离子的浓度值，再换算成添加剂的质量。注：样品测定时，根据添加剂的标示量预先进行计算，使样品中各离子浓度位于标准曲线浓度范围内。另外，当样品中含有肝素时，由于肝素对色谱柱有损伤，最好对样品中的肝素进行去除。但由于样品制备后肝素浓度已在一个相对较低的水平，只要不是长期大量测定，对色谱柱的影响也不会很大，且对样品中除肝素以外的其他添加剂含量测定无影响。
另取两支采血管，重复以上操作。4试验报告
试验报告至少应包括以下内容：a）试验样品的识别；
b）本部分的标准编号：
c）试验结果；
d）试验日期；
e）试验人员。
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中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第4部分：氧化物YY/T1416.4—2016
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开本880×12301/16印张0.5字数8千字2017年4月第一版2017年4月第一次印刷*
书号：155066*2-31467定价16.00元
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