【YY医药标准】 64层螺旋X射线计算机体层摄影.设备技术条件

ICS11.40.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1417—2016
64层螺旋X射线计算机体层摄影
设备技术条件
Specifications of X-ray equipment for 64 slice helical computed tomography2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2017-06-01实施
2规范性引用文件
3术语和定义
5要求
试验方法
YY/T1417—2016
HiiKAoNni KAca
iiKAoNiKAca
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1417—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC1）归口
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所，沈阳东软医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：柳晶波、由洪顺、杨义涛、王建军、侯耀芳、单旭、孟昭阳、王立新。m
HiiKAoNni KAca
iiKAoNniKAca
1范围
64层螺旋X射线计算机体层摄影
设备技术条件
YY/T1417—2016
本标准规定了64层螺旋X射线计算机体层摄影设备（以下简称64层CT扫描装置）的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于64层CT扫描装置。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.11
GB9706.12
用要求
GB9706.14
GB9706.15
GB9706.18
GB/T10149
GB/T10151
医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求医用电气设备第1部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求医用X射线设备术语和符号
医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB/T19042.5一2006医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验
YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0291一2016医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0310一2015X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY0637免费标准下载网bzxz
医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求3术语和定义
GB/T10149，GB9706.18，GB/T19042.5和YY0637界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
64层螺旋X射线计算机体层摄影设备X-rayequipmentfor64slicehelicalcomputedtomographyX射线源旋转360°时获得到的图像层数为64层，具有螺旋扫描功能且其探测器在32排及以上的X射线计算机体层摄影设备。
4组成
64层CT扫描装置主要由以下部分组成：1
iiKAoNiKAca
YY/T1417—2016
扫描架；
b）X射线管组件：
高压发生器；
d）探测器；
e）限束器：
患者支架；
g）控制台；
h）计算机图像处理系统。
必要时，应指明所能提供的选配件。5要求
5.1工作条件
环境条件
除非另有说明，64层CT扫描装置在下述环境条件应能正常工作：a）环境温度范围：10℃～40℃；b）相对湿度范围：30%~75%；
c）大气压力范围：700hPa～1060hPa。5.1.2
电源条件
64层CT扫描装置至少在下述条件下应能正常工作：电源电压值的允许范围为额定值的90%~110%；a)
b）电源频率为50Hz，频率值的允差为士1Hz；制造商规定的电源容量及电源电阻。5.2系统性能
图像噪声
不应大于0.35%（中心剂量不大于40mGy）。5.2.2CT值的均匀性
水的CT值的均勾性不应超过士4HU。5.2.3CT值的准确性
空气：-1000HU±10HU：水：0±4HU。5.2.4CT值的线性
应由制造商给出至少四种物质的CT值和偏差。5.2.5空间分辨率（高对比度分辨率）对于X-Y平面应选择典型的头部和体部的CT运行条件，在头部中心剂量不大于40mGy，体部中心剂量不大于20mGy的条件下，标准重建模式下空间分辨率应不小于6.0LP/cm（10%MTF），3.2LP/cm（50%MTF）若有高分辨率重建模式，高分辨率重建模式空间分辨率应不小于11.0LP/cm2
iiKAoNiKAca
(10%MTF),6.0LP/cm(50%MTF)。
应由制造商规定Z轴方向的空间分辨率。注MTF是调制传递函数（modulationtransferfunction，简称MTF)。5.2.6低对比度分辨率
YY/T1417—2016
应选择典型的头部和体部的CT运行条件，以及获得最高的低对比度分辨率的扫描条件。在头部中心剂量不大于4QmGy，体部中心剂量不大于20mGy的条件下，在对比度水平为0.3%下可分辨直径为4mm物体。
5.2.7伪影
CT图像中不应有伪影。
5.2.8切片厚度
应由制造商给出轴向扫描和螺旋扫描的切片厚度标称值。切片厚度的实测值与标称值的偏差应符合下列规定：对大于2mm的切片厚度：士1.0mm；一对1mm2mm的切片厚度：土50%；一对小于1mm的切片厚度：士0.5mm。图像重建速度
应由制造商规定图像重建速度。5.2.10图像扫描层数
X射线源组件旋转360°，单次轴向扫描时可获得的最大扫描层数为64层5.3螺旋扫描
螺距系数
应由制造商规定螺距系数。
连续螺旋扫描时间
应由制造商规定最大连续螺旋扫描时间。5.3.3连续螺旋扫描距离
应由制造商规定最长连续螺旋扫描距离。5.4扫描架
5.4.1具有倾斜功能的64层CT扫描装置，其扫描架应对前后倾斜的角度给出指示，倾斜角度的偏差不应超过士2°；
5.4.2至少应有失状面、横断面的定位指示灯，在最窄的标称体层切片厚度时，光野的中心和体层切片的中心的一致性应在2mm之内；
5.4.3至少应具备正位和侧位两种定位扫描功能；5.4.4旋转速度应分档设定，应由制造商规定旋转速度的分档值，各档偏差不应超过士5%。如果旋转3
HiiKAoNniKAca
YY/T1417—2016
速度大于0.3s/360应由制造商规定其偏差。5.5患者支架
5.5.1具备高度调节功能的患者支架，其高度调节的范围至少应为扫描架开口直径的一半。5.5.2患者支架中床面水平移动范围不应小于1000mm。5.5.3患者支架的定位应满足GB/T19042.5—2006中5.1的要求。5.6X射线发生装置
5.6.1X射线管电压
应具有X射线管电压的预置功能，应由制造商规定X射线管电压的预置值，管电压的偏差不应超过±10%。
5.6.2X射线管电流
X射线管电流应分档设定，应由制造商规定X射线管电流的分档值，各档的偏差不应超过士20%。5.6.3曝光时间
轴向扫描曝光时间应分档设定，应由制造商规定曝光时间的分档值。除非另有规定，轴向扫描和螺旋扫描曝光时间偏差不应超过士10%。5.6.4电流时间积
电流时间积应分档设定，应由制造商规定电流时间积的分档值和偏差。5.6.5高压电缆插头、插座
除非另有规定，应符合GB/T10151中有关型式和基本尺寸，标志，连接的要求。5.7软件功能
5.7.1产品应提供符合DICOM3.0的端口。5.7.2应由制造商规定操作软件的功能。5.8运行噪声
除非另有规定，不应大于70dB(A计权)。5.9外观
64层CT扫描装置的外观应符合下列要求：a）64层CT扫描装置的外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷；b）64层CT扫描装置的电镀件应符合YY0076—1992中二级外观的要求。5.10环境试验
应符合YY/T0291一2016的要求。最终的检验项目至少应包括本标准中的5.2.1、5.2.2、5.2.3、5.2.5、5.2.8和5.6.3。
5.11安全
应符合GB9706.1,GB9706.11,GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15GB9706.18和YY0505标准的要求。
6试验方法
6.1试验条件
64层CT扫描装置应在下述条件下进行试验：a）除非另有规定，否则，所有的性能试验均应在5.1规定的条件下进行；YY/T1417—2016
b）推荐使用符合美国医学物理学家协会（AAPM)标准的CT体模和Catphan体模：c）除非另有规定，否则，应选择典型的头部和体部的CT运行条件进行扫描。6.2系统性能
6.2.1图像噪声
在典型头部扫描条件下（推荐采用10mm切片厚度），使用头部CTDI模体测量中心剂量。如果设备无10mm切片厚度，制造商应规定图像噪声的转换因子。将均勾介质体模（20cm水模）置于扫描视野范围内，并使体模轴线与扫描架旋转轴线重合，扫描后，在图像中心选择一个直径大约为图像直径40%的感兴趣区，测量此区域CT值的标准偏差s，用式(1)计算噪声值。
式中：
N—图像噪声，
s—感兴趣区CT值的标准偏差。
6.2.2CT值的均匀性
..（1)
在6.2.1获得的图像上，距体模边缘大约1cm处，相当于时钟3，6，9，12点钟的位置选择4个感兴趣区，在图像中心处选择一个感兴趣区，上述各感兴趣区的直径大约是图像直径的10%，中心的感兴趣区与外部的感兴趣区不应重叠。测量各感兴趣区的平均CT值，中心感兴趣区的CT值与外部4个感兴趣区CT值之差的最大值即为CT值的均匀性。6.2.3CT值的准确性
使用6.2.1的条件和方法对体模进行扫描，对图像中的每种物质分别进行测量，在物质的图像中心选择一个不小于100个像素的感兴趣区，测量此区域的平均CT值即为该种物质的CT值。6.2.4CT值的线性
采用嵌有4种不同CT值模块的体模，将体模置于扫描视野内，并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合，选用典型的头部和体部的CT运行条件进行扫描，在不同的模块中心选取大约100个像素点大小的感兴趣区，测量此区域的平均CT值即为该种物质的CT值，与体模说明书中给出的各种模块的CT值进行比较。
6.2.5空间分辨率（高对比分辨率）将体模置于扫描视野内，并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合，选用一组CT运行条件进行扫描，通过计算调制传递函数（MTF）的方法评价X-Y平面空间分辨率。5
YY/T1417—2016
按照制造商规定的测试方法评价2轴方向的分辨率。6.2.6低对比度分辨率
在典型头部扫描条件下，使用头部CTDI体模测量中心剂量；在典型体部扫描条件下，使用体部CTDI体模测量中心剂量。
将低对比分辨率体模置于扫描视野内，并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合，选用一组CT运行条件进行扫描，再用重建算法进行重建，调整窗宽、窗位，通过监视器进行观察，以能够分辨的最小孔组的直径为准。
6.2.7伪影
将水模置于扫描视野范围内，并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合，选用一组CT运行条件进行扫描。以窗位为0，窗宽分别为50HU.100HU的条件下观察水模的CT图像。6.2.8切片厚度
对轴向扫描方式，将测量切片厚度体模置于扫描视野范围内，并使体模的轴线与扫描的旋转轴线重合，设置CT运行条件。分别设置不同的标称切片厚度并进行扫描，在所形成的CT图像上，把窗宽调至最窄的位置上，窗位调至背景恰好消失为止，此时窗位即为背景的CT值。再对每个斜面所形成的图像进行上述处理，以确定其最大CT值。用该最大CT值与背景的CT值的和除以2，来获得最大CT值的半值处，测量的宽度即为层厚（半高宽），取结果的平均值，即为切片厚度。对螺旋扫描方式，将测量切片厚度体模（薄片或小珠）置于扫描视野范围内，并使体模的轴线与扫描的旋转轴线重合，设置CT运行条件。分别设置不同的标称切片厚度并进行扫描。然后以Z方向小的建像间隔，标称螺旋切片厚度重建图像，用适当的感兴趣区测量系列模体图像上薄片或小珠材料的评价CT值，记录这些平均CT值作为Z位置的灵敏度分布函数，计算灵敏度分布的半峰值全宽，即为切片厚度。
6.2.9图像重建速度
通过测量检查来验证是否符合要求。图像扫描层数
通过测量检查来验证是否符合要求。6.3螺旋扫描
6.3.1螺距系数
通过操作检查来验证是否符合要求。6.3.2连续螺旋扫描时间
通过测量检查来验证是否符合要求。6.3.3连续螺旋扫描距离
通过测量检查来验证是否符合要求。6.4扫描架
6.4.1首先将扫描架倾斜角调为零度，然后将扫描架向前、后两个方向倾斜至任意角度和最大角度，用6
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。