【YY医药标准】 一次性使用活组织检查针 第3部分:机动装配式

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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0980.3—2016
一次性使用活组织检查针
第3部分：机动装配式
Biopsy needles for single usePart 3: Mechanical assembly type2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2017-06-01实施
YY/T0980《一次性使用活组织检查针》系列标准分为以下几部分：—第1部分：通用要求，
—第2部分：手动式：
—一第3部分：机动装配式
一第4部分：机动一体式。
本部分为YY/T0980《一次性使用活组织检查针》的第3部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0980.3-—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用注射器（针）标化技术委员会（SAC/TC95）归口。本部分主要起草单位：浙江伏尔特医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、上海埃斯埃医械塑料制品有限公司。
本部分主要起草人：苏卫东、王泽玮、曹贤明。I
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YY/T0980.3—2016
本部分没有提供取样性能和超声显影的要求和方法，因为目前尚无合适的试验方法和模拟试验材料。
鉴于机动装配式活检针的结构形式和穿刺的部位、深度、状态、质地、方法各不相同，本部分未对穿刺力作出规定。但鼓励各制造商结合各自生产的机动装配式活检针的具体结构和用途，通过验证确定相应的穿刺力。
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1范围
一次性使用活组织检查针
第3部分：机动装配式
YY/T0980.3—2016
YY/T0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针一一机动装配式（下称“活检针）的要求。本部分适用于一次性使用的针体和重复使用的机械动力装置装配在一起，借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动装配式活检针。本部分不适用于重复使用的活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T2965钛及钛合金棒材
YY/T0980.1—2016
一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求3结构型式
3.1活检针由外针管、外针座、内针杆、内针座、固定件、保护套组成。注：活检针必要时可与引导针、游标等配合使用。6
说明：
外针管：
2——外针座：
3内针杆：
4—内针座：
一固定件：
一保护套。
机械动力装置
图1机动装配式活检针典型结构示意图1
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YY/T0980.3—2016
3.2活检针的取样型式分为槽式切割和管式切割两种型式，如图2所示：2
槽式切割取样型式
说明：
1内针杆：
2——外针管。
·外针管针尖顶部。
、内针杆斜面根部。
内针杆取样槽前端边缘。
b）管式切割取样型式
说明：
1—内针杆：
2-取样针管：
3—外针管。
·取样针管针尖顶部。
内针杆斜面根部。
图2活检针切割取样型式典型结构示意图4材料
4.1活检针的针管、针座材料应符合YY/T0980.1一2016中5.2的要求。4.2活检针的针杆材料应采用GB/T1220中规定的奥氏体不锈钢材料（如：06Cr19Ni10、022Cr19Ni10.06Cr18Ni11Ti)制成，也可采用镍铬和镍钛合金材料或GB/T2965中规定的钛及钛合金材料制成。
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5要求和试验方法
5.1总则
YY/T0980.3—2016
活检针除应符合YY/T0980.1一2016中5.35.13规定的相关要求外，还应符合下列要求5.2切割取样型式
5.2.1槽式切割活检针外针管的针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部，内针杆取样槽前端的边缘不能超出外针管针尖的顶部。
5.2.2管式切割活检针在待穿刺状态下，取样针管的针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部：在触发后，切割条应能自动到达切割位，如图3所示。取样针管切割孔
切割条
取样空间
图3管式切割典型示意图
5.3内针杆连接牢固度
活检针的内针杆与内针座连接应牢固，经对内针杆与内针座施加表1所示的轴向静拉力，持续10s，两者不得分离。
表1连接牢固度
内针杆外径
5.4刻度标识
活检针外针管如标有穿刺深度提示的刻度线（如图4所示），其刻度线应在针管外表形成环状，清晰可辨。在待穿刺状态下以通用量具检测，其内针杆针尖至第一刻度线的前端边缘和任意两个相邻刻度3
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YY/T0980.3—2016
线前端边缘之间的距离应为10mm士1.5mm，针尖至最后一个刻度线前端边缘的距离应为(nX10)mm±2.0mm。
注：如需以多道线区分50mm，100mm，150mm，200mm等深度位置，应统一以首道刻度线前端边缘为准。单位为毫米
刻度线
(n×10)±2.0
图4活检针外针管典型刻度线示意图5.5
5活检针的配合性
5.5.1内针杆与外针管之间的相对活动应顺畅，当活检针与机械动力装置装配固定后，重复10次分别拉动外针管和内针杆至限定位置，并进行击发试验应顺畅，无卡滞现象。5.5.2活检针与机械动力装置配合时应易于安装和拆分。5.6
固定件
固定件与内、外针座的固定应安全锁定，不应在安装前自然脱落。5.7护套
活检针的针尖应有护套，护套不应自然脱落，使用时易于拆除。6包装与标志
活检针包装与标志应符合YY/T0980.1一2016中第6章和第7章的要求。7使用说明书
使用说明书至少应有下列信息：a）产品名称；
b）产品型号说明：
产品性能、主要结构；
使用方法和注意事项；
存条件：
可配机械动力装置的提示性信息其他说明和必要的警示信息。
8运输和贮存
8.1活检针在运输、贮存过程中应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。Hii KAoNi KAca
活检针应贮存在无腐蚀性气体、通风良好和清洁的环境内。8.2
型式检验规则
型式检验规则参见附录A。
YY/T0980.3—2016
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YY/T0980.3—2016
A.1检验项目
检验项目为第5章的要求。
抽样数量
（资料性附录）
型式检验规则
物理性能随机抽检10支，化学和生物性能检测按需抽取。A.3判定规则
所有检验项目均合格，则通过型式检验。检验中若化学、生物性能全部合格，物理性能出现不合格项时，允许再次加倍抽样，对不合格项进行复验。复验仍不合格，则型式检验不通过。6
参考文
1一次性使用无菌注射针
GB15811—2001
YY0321.2—2009一次性使用麻醉用针YY/T0313-—2014
医用高分子产品
包装和制造商提供信息的要求
YY/T0466.1-2009
通用要求
YY/T0980.3—2016
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
YY/T0980.3-2016
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用活组织检查针
第3部分：机动装配式
YY/T0980.3—2016
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开本880×12301/16
6印张0.75字数16千字
2017年4月第一版2017年4月第一次印刷*
书号：155066*2-31477定价18.00元1080
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