【YY医药标准】 ISO 3630-5:2011 牙科学根管器械 第5部分:成形和清洁器械

ICS_11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011牙科学
根管器械
第5部分：成形和清洁器械
DentistryEndodontic instruments-Part 5: Shaping and cleaning instruments（ISO3630-5：2011IDT）
2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2017-06-01实施
YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011前言
规范性引用文件
术语和定义
名称、标识和识别
使用说明·
标签·
参考文献
YY/T0803《牙科学根管器械》标准由以下5部分组成：一第1部分：通用要求和试验方法；一第2部分：扩大器：
一第3部分：加压器；
第4部分：辅助器械：
一第5部分：成形和清洁器械。
本部分为YY/T0803的第5部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011本部分使用翻译法等同采用ISO3630-5：2011《牙科学根管器械第5部分：成形和清洁器材》(英文版）。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：—GB/T9937（所有部分）口腔词汇［（ISO1942（所有部分）]。本部分做了下列编辑性修改：
按照GB/T1.1一2009对一些编排格式进行了修改。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、深圳市速航科技发展有限公司。
本部分主要起草人：李伟松，刘忠友，黄燕虹，王中。I
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YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011引
本部分不包括为避免生物学危害所涉及的具体定性和定量的指标要求。对可能的生物学或毒理性危害的相关内容建议参考GB/T16886.1(ISO10993-1)和YY/T0268（ISO7405）。需要注意的是，YY/T0873提供了一套数字编码系统，规定了15位编码数字，用于区分各种类型的牙科旋转器械。
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1范围
YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011牙科学根管器械
第5部分：成形和清洁器械
本部分适用于手持或电动的、用于根管操作而又未包含在YY0803.1～YY0803.4中的根管成形和清洁器械，本部分规定了规格尺寸、标识、产品设计、安全性指标、标签和包装的要求和检测方法。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY0803.1一2010牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法（ISO3630-12008，IDT）ISO1942口腔学词汇（Dentistry—Vocabulary）3术语和定义
ISO1942和YY0803.1一2010给出的术语和定义适用于本文件。4分类
按YY0803.1一2010中的第4章，根管成形和清洁器械分为5类。5要求
5.1材料
根管成形和清洁器械工作部分，杆和柄的材料由制造商规定，应符合YY0803.1一2010中5.7的要求。
5.2尺寸
5.2.1概述
根管成形和清洁器械的公称直径和锥度应符合YY0803.1一2010中第5章的要求，类型2、类型3，类型4和类型5标识直径的允差范围不得超过与相邻两个尺寸差值的50%。5.2.2直径
根管成形和清洁器械的直径应符合YY0803.1一2010中的相关规定。5.2.3长度
根管成形和清洁器械的长度应符合YY0803.1—2010中的相关规定，按照YY0803.1-2010中7.31
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YY/T0803.5—2016/IS03630-5.2011的方法测量。
5.2.4类型1
工作部分的长度应不小于16mm。操作部分的长度和总长度由制造商规定。操作部分的长度应为所规定长度的士0.5mm。若制造商提供了总长度，则其实际的总长度应为所规定长度的士1.0mm。5.2.5类型2、类型3、类型4和类型5工作部分的长度、操作部分的长度和总长度由制造商规定。制造商应规定工作部分的最小值；操作部分的长度应为所规定长度的土0.5mm。制造商提供的实际的总长度应为所规定长度的土1.0mm。5.3机械性能要求
5.3.1抗扭强度和偏转角
按照YY0803.1一2010中7.4的规定进行测试，根管成形和清洁器械的抗扭强度和偏转角应小于规定值：
类型1，标准器械，见表1；
类型2，锥形器械，见表2和表3；b)
类型3，成形器械，见表1：
类型4：非锥形器械，见表1；
类型5：非单一锥度器械，见表2和表3。e)
5.3.2刚度
刚度通过抗弯强度试验测试。
按照YY0803.1一2010中7.5的规定进行测试，根管成形和清洁器械不应断裂，其弯曲力矩应不超过如下规定的最大值：
a）类型1，标准器械，见表4；
类型2，锥形器械，见表5；
类型3，成形器械，见表6；
类型4：非锥形器械，见表4；
类型5：非单一锥度器械，见表5。e
表1抗扭强度和偏转角
（适用于类型1、类型3、类型4器械）公称尺寸
K型毯
抗扭强度（扭矩）最小值
H型锂
K型扩孔链
偏转角（最小值）
K型锉和
K型扩孔毯
H型链
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公称尺寸
K型锉
器械测试位置的直径（d）
0.124≤d,<0.164
0.164≤d<0.214
0.214≤d.<0.264
0.264≤d,<0.314
0.314≤dz<0.364
0.364≤dz<0.414
0.4140.464≤dz<0.514
0.514≤d,<0.564
“n/a=不适用。
器械测试位置的直径（d.）
表1（续）
抗扭强度（扭矩）最小值
H型毯
YY/T0803.52016/IS03630-5.2011偏转角（最小值）
K型扩孔毯
抗扭强度
（适用于类型2、类型5器械）
K型锉和
K型扩孔链
抗扭强度（扭矩）最小值
K型锉
表3偏转角
H型锉
（适用于类型2、类型5器械）
偏转角（最小值）
K型毯
H型锉
H型锉
K型扩孔锉
K型扩孔链
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YY/T0803.5-2016/IS03630-5.2011器械测试位置的直径（d.）
0.414≤d<0.564
0.564~0.784
公称尺寸
\n/a=不适用。
器械测试位置的直径（d.）
0.124≤dz<0.164
0.164≤d.<0.214
0.214≤d<0.264
0.264≤dz<0.314
0.314≤d.<0.364
K型链
表3（续）
偏转角（最小值）
H型锉
表4弯曲力矩
（适用于类型1、类型4器械）
弯曲力矩（最大值）
K型链
5弯曲力矩
H型锉
（适用于类型2、类型5器械）
弯曲力矩（最大值）
K型链
H型锉
K型扩孔毯
K型扩孔
K型扩孔锂
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器械测试位置的直径（d.）
0.364≤d,<0.414
0.414≤d,<0.464
0.464≤dz<0.514
0.514≤d,<0.564
“n/a=不适用。
公称尺寸
断裂位置（仅适用于类型3）
K型锉
表5（续）
YY/T0803.52016/ISO3630-5.2011弯曲力矩（最大值）
H型锉
表6弯曲力矩
（适用于类型3器械）
弯曲力矩（最大值）
K型扩孔链免费标准bzxz.net
根据7.2规定的测试方法，按5.3.1和5.3.2的要求测试时，成形器械的断裂位置应在柄或杆与操作部分结合处的4mm内。
柄或塑料杆的可靠性
柄或塑料杆应符合YY0803.1一2010中5.9.3的要求。5.4化学性能要求
5.4.1耐腐蚀性
根管成形和清洁器械应符合YY0803.1一2010中5.10.1的要求，2灭菌的热影响
根管成形和清洁器械应符合YY0803.1—2010中5.10.2的要求，在按YY0803.1一2010中7.8规定的方法测试后，根管成形和清洁器械应符合5.3的要求。根管成形和清洁器械若标识为“一次性使用”并仍处于无菌状态，不适用于YY0803.1一2010中5.75
HiiKAoNiKAca
YY/T0803.5—2016/IS03630-5:2011的要求。
5.5颜色编码
若包含对尺寸和锥度的颜色标识，该颜色应符合YY0803.1一2010中5.2.3.5.3.6、5.3.7，5.4.3、5.5.3、5.6.6和5.6.7的要求。
6抽样
若无特殊规定，每一个测试至少95%的样品符合要求。抽样方案如下：每个不同尺寸的根管成形和清洁器械测试10个样品。若10个样品都合格，则产品合格，若合格品数小于等于8个，则产品不合格；若9个样品合格，则再测试另外10个样品。测试时，另外10个样品应全部合格。
7测试
7.1概述
除7.2外，其他测试方法按照YY0803.1一2010中第7章的具体规定。7.2断裂位置
7.2.1仪器
使用YY0803.12010中7.3.2规定的仪器。7.2.2步骤
在进行5.3.1和5.3.2规定的测试后，测量从柄或杆的端部到断裂点的长度。记录测量数据。
8名称、标识和识别
根管成形和清洁器械的标称尺寸应标在柄或杆上。识别符号应符合YY0803.1一2010中第8章的要求。
9包装
根管成形和清洁器械的包装应符合YY0803.1一2010中第9章的要求。10使用说明
根管成形和清洁器械的使用说明应符合YY0803.1一2010中第10章的要求。11标签
根管成形和清洁器械的标签应符合YY0803.1一2010中第11章的要求。6
参考文献
YY/T0803.5—2016/IS03630-5:2011ISO 1797-1,Dentisty-Shanks for rotary instruments-Part 1,Shanks made of metalsISO1797-2,Dental rotary instruments-Shanks—Part 2.Shanksmade of plasticsISO 6360(all parts),Dentistry-Number coding system for rotary instrumentsISO 7405,Dentistry-Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistryISO 86ol,Data elements and interchange formats-Information interchange-Representationofdates and times
[6] ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices-Part 1.Evaluation and testing[7
ISO 15223-l,Medical devices-Symbols to be used with medical device labels,labellng and in-formation to be supplied-Part l:General requiremengsYY/T0803.5-2016
中华人民共和国医药
行业标准
牙科学根管器械
第5部分：成形和清洁器械
YY/T0803.5—2016/ISO3630-5.2011中国标准出版社出版发行
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